דף מידע למטופל קווסטרן 4 גר' - אבקה לתרחיף למתן דרך הפה כולסטיראמין Questran 4g Powder for oral suspension Cholestyramine קבוצה תרפויטית תרופות להורדת

תמליל

1 דף מידע למטופל קווסטרן 4 גר' - אבקה לתרחיף למתן דרך הפה כולסטיראמין Questran 4g Powder for oral suspension Cholestyramine קבוצה תרפויטית תרופות להורדת כולסטרול וטריגליצרידים. קושרי חומצות מרה. למה מיועדת התרופה? קווסטרן מתאים לטיפול ב: - חולים הסובלים מהיפרכולסטרולמיה ראשונית או מהיפרכולסטרולמיה בשילוב היפרטריגליצרידמיה, כאשר הקודם מהווה את ההפרעה העיקרית; וחולים שאינם מגיבים לטיפול תזונתי. - חולים הסובלים מחסימה חלקית של דרכי המרה: להקלה על הגרד הקשור לחסימה זו. קווסטרן יכול לשמש להורדת רמת הכולסטרול בחולים הסובלים מהיפרכולסטרולמיה ומהיפרטריגליצרידמיה אך אינו מומלץ במקרים בהם היפרטריגליצרידמיה מהווה את ההפרעה העיקרית. אין להשתמש בתרופה אם: אין להשתמש בקווסטרן בחולים הסובלים מחסימה מלאה של דרכי המרה שכן לתרופה אין פעילות אם אין הפרשה של מרה במעי. כמו כן אין להשתמש בקווסטרן לטיפול בחולים הסובלים מרגישות יתר לרכיב הפעיל או לכל אחד מהמרכיבים הבלתי פעילים. התרופה מכילה אספרטם )30 מ"ג לשקיק( ולכן מוצר תרופתי זה אינו מומלץ במקרי פנילקטונוריה. באופן כללי, השימוש בתרופה אסור במהלך הריון והנקה. )ראי תופעות לוואי(. אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה טרם תחילת הטיפול בקווסטרן מומלץ לברר אם ההיפרכולסטרולמיה משנית לכל אחד מהבאים: תת פעילות של בלוטת התריס, סוכרת, תסמונת נפריטית, הפרעה ברמות חלבונים בדם,)dysproteinemia( חסימה של צינור הכבד; ולספק טיפול מתאים. יתר על כן, טרם תחילת הטיפול בקווסטרן על החולה לאמץ משטר תזונתי מתאים, לצד שמירה על משקל תקין וטיפול בכל מצב אחר העלול לגרום להיפרכולסטרולמיה. במהלך החודשים הראשונים לטיפול יש לנטר את רמות הכולסטרול בדם בתדירות גבוהה; לאחר מכן, מומלץ לערוך מעקב בתדירות קבועה כדי לזהות שינויים ברמות הכולסטרול בדם. על סמך שינויים אלו ניתן לבצע שינויים מתאימים בלוח זמני הנטילה. כמו כן יש לערוך מעקב של רמות הטריגליצרידים בתדירות קבועה כדי לזהות כל שינוי משמעותי. מינונים מעל 24 גר' כולסטיראמין ליום עלולים להפריע לספיגה התקינה של שומנים.

2 חולים הנוטלים קווסטרן עשויים לקבל תוצאות ניכרות החל מהחודש הראשון לטיפול; תוצאות אלו תימשכנה לטווח הארוך רק אם הטיפול יימשך. טיפול כרוני בקווסטרן עלול להפריע לפעולות העיכול, לספיגת שומנים וויטמינים המסיסים בשומן )ויטמין A, K D, ו- K1 ( ועלול לגרום לעליה בנטייה לדימום כתוצאה מהיפותרומבינמיה עקב מחסור בוויטמין K. סוג זה של תסמין ניתן לטיפול מהיר על ידי מתן פרנטרלי של ויטמין K וניתן למנוע הידרדרות חוזרת על ידי נטילה פומית של ויטמין K, לפחות שעה לפני, או 4-6 שעות אחרי, מתן כולסטיראמין. במקרה של מתן ממושך, יש לשקול צריכה מספקת של ויטמין A ו- D. ירידה ברמת חומצה פולית בסרום או בתאי הדם האדומים נצפתה לאחר תקופות טיפול ממושכות. במקרים אלו יש להעריך אם נדרש מתן של חומצה פולית. כמויות גדולות של כולסטיראמין עלולות לגרום לחמצת דם הנובעת מעודף כלור, במיוחד בילדים ובחולים בעלי ממדי גוף קטנים. נוסף להפרעה בספיגה הנאותה של ויטמין D הנגרמת על ידו, מוצר תרופתי זה עלול לגרום להפרשה מוגברת של סידן בשתן; לכן, מוצר זה עלול להגדיל את הסיכון לאוסטאופורוזיס. כולסטיראמין עלול לגרום לעצירות או להחמיר מצב קיים של עצירות, או מצב נלווה כגון טחורים. יש להפחית את המינון של כולסטיראמין בחולים הסובלים מעצירות בשל האפשרות לחסימה. יש להתאים את המינון של קווסטרן על מנת למנוע עצירות בחולים הסובלים ממחלת לב כלילית תסמינית, אשר צריכים להימנע ממאמצים מוגזמים בזמן עשיית צרכים. תגובות בין תרופתיות אם נטלת לאחרונה תרופות אחרות כלשהן, כולל תרופות ללא מרשם, יש לדווח על כך לרופא המטפל או לרוקח. קווסטרן עלול לעכב או להפחית את הספיגה של תרופות מסוימות )פנילבוטאזון, וורפרין, כלורותיאזיד, טטרציקלינים, פניצילין G, פנוברביטל, תכשירים המבוססים על בלוטת התריס ותירוקסין ודיגיטליס(. לכן מומלץ ליטול תרופות אלו שעה לפני מתן קווסטרן, או 4-6 שעות לאחר מתן קווסטרן, ובכל מקרה, עם פער הזמנים האפשרי הגדול ביותר. במקרה של השעיית או הפסקת הטיפול עם כולסטיראמין מומלץ לשקול את הסיכון לחולים הנוטלים תרופות טוקסיות, כגון דיגיטליס, שכן חולים אלו עלולים לחוות עליה בספיגת הדיגיטליס. יש לנקוט במשנה זהירות מיוחד במקרים של שימוש מקביל בכולסטיראמין ותרופות פומיות נגד קרישיות יתר של הדם. יתר על כן, קווסטרן עלול לעבור אינטראקציות עם תרופות )כגון אסטרוגנים( הנכנסות אל תוך מעגל המחזור האנטרוהפטי, כמו מעגלחומצות המרה. תופעות נלוות של היפרכולסטרולמיה חולים הסובלים מהיפרכולסטרולמיה עלולים סבול לעתים מתסמינים הכוללים: קסנתומה)כתמת צהובה(, דלקת פרקים, תרומבופלביטיס, התקפי לב, איסכמיה לבבית, בצקת, דלקת עיניים,, נימול צליעה, כאבי שרירים, קוצר נשימה, סחרחורת, ישנוניות, עייפות. תסמינים אלו עלולים להתפתח במהלך טיפול עם קווסטרן ואינם קשורים לספיגה של תרופה זו. הריון והנקה הריון היוועצי ברופא המטפל או ברוקח לפני נטילת כל תרופה. אין להשתמש בתרופה במקרה של הריון ידוע או במקרה של חשד להריון. אף על פי שקווסטרן אינו עובר ספיגה אל מחזור הדם, ולכן אין סיכונים ברורים לעובר, לא בוצעו מחקרים מבוקרים בנשים הרות. קווסטרן עלול להזיק לעובר כתוצאה מהפגיעה בספיגה של ויטמינים המסיסים בשומן, אפילו אם ניטלת תוספת ויטמינים במהלך הטיפול.

3 הנקה יש לנקוט בזהירות רבה בעת מתן קווסטרן במהלך הנקה. הפגיעה בספיגה של ויטמינים המסיסים בשומן אצל האם עלולה להוות סיכון לתינוק היונק. מינון, צורת מתן ומשך הטיפול מבוגרים: המינון המומלץ למבוגרים נע בין שקיק 1 ל- 6 שקיקים ליום, הניטלים לפני ארוחות. המינון האופטימלי תלוי בהערכת הרופא המטפל ובחומרת התסמינים. לטיפול בגרד הנלווה לחסימה חלקית של דרכי המרה, המינון המומלץ הינו שקיק 2-1 שקיקים ליום. יש ליטול את המוצר התרופתי יחד עם ארוחות, אך ניתן להתאים את לוח זמני הנטילה כדי להימנע מתגובות בין תרופתיות עם תכשירים אחרים. אם נדרשת העלאה במינון, יש לבצע זאת בהדרגה תוך בדיקות תקופתיות של רמות השומניםוהכולסתרול. ילדים: יש לנקוט בזהירות שכן עוד לא נקבע המינון האופטימלי לילדים. יש לקבוע את המינון לכל מקרה באופן פרטני תוך התחשבות בכך שההשפעות ארוכות הטווח של הטיפול בילדים בתרופה זו אינן ידועות. על מנת להפחית את הסיכון לתופעות לוואי לא רצויות במערכת העיכול, יש להגביל את המינון ההתחלתי לילדים למנה 1 של קווסרטן ליום. לאחר מכן ניתן להעלות את המינון כל 5 או 6 ימים עד לקבלת האפקט הטיפולי הרצוי. יש להתחשב תמיד בהשפעת כולסטיראמין על הספיגה של ויטמינים ואלקטרוליטים. משך הטיפול ייקבע על ידי מרשם רופא. הוראות שימוש אין ליטול קווסטרן בצורת אבקה. יש להוסיף את תכולת שקיק הקווסטרן לכוס מים, חלב נטול שומן או מיץ פירות. יש לערבב היטב עם כפית. המתין/י 10 דקות לפני השתייה, כדי לאפשר לאבקה להתמוסס לחלוטין בנוזל כך שמתקבל תרחיף אחיד. מינון יתר במקרה של מינון יתר, הסיכון הגדול ביותר הוא החסימה האפשרית של המעיים. במקרה זה, הטיפול שיאומץ תלוי במיקום, במידת החסימה הפוטנציאלית, או בהיעדר או בנוכחות תנועת מעיים תקינה. אם בטעות נטלת מינון יתר של קווסטרן, פנה/י מיד לרופא המטפל או לבית החולים הקרוב אליך. במקרה של ספק כלשהו הקשור לנטילת קווסטרן, יש להיוועץ ברופא המטפל או ברוקח.

4 תופעות לוואי כמו כל תרופה, גם קווסטרן עלול לגרום לתופעות לוואי, אך אין זה סביר כי כל המטופלים יסבלו מהן. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר מוגבלות למערכת העיכול. תופעת הלוואי השכיחה ביותר הינה עצירות. גורמי סיכון כוללים מינון עודף וגיל )מעל גיל 60 שנה(. מקרי עצירות רבים הם קלים, חולפים וניתנים לטיפול בקלות עם תרופות מקובלות. בחולים מסוימים ייתכן שתידרש הורדה זמנית במינון, ובמקרים עיקשים יותר, ייתכן שתידרש הטיפול כדי למנוע חסימת מעיים או החרפה של בעיות טחורים. השהייה של במקרים של עדות קלינית למחלת לב כלילית מומלץ להימנע מבעיות הקשורות לעצירות קשה. תופעות לוואי אחרות, המופעיות בשכיחות נמוכה יותר, כוללות: כאבי בטן ונפיחות בבטן, גזים, בחילות, הקאות, שלשולים, צרבת, אנורקסיה, דיספפסיה וצואה שומנית,)steatorrhea( דלקת לבלב, נטייה מוגברת לדימום בשל היפותרומבינמיה )חוסר ויטמין K(, חוסר בוויטמין A )חדות ראייה מופחתת בלילה( וחוסר בוויטמין D, חמצת דם היפרכלורמית בילדים ואוסטאופורוזיס; גירוי ושלפוחיות בעור, בלשון ובאזור פי הטבעת. אירעו מקרים נדירים של חסימת מעיים לאחר מתן התרופה, כולל שני מקרים של מוות ילדים. חולים שטופלו בכולסטיראמין אובחנו כסובלים מאגלומרטים מסוידים קטנים בדרכי המרה, עם הסתיידות של כיס המרה. בכל מקרה, ייתכן כי מקור תופעות אלו היה בנזק כבדי קיים ולא בטיפול בתרופה. מטופלאחד חווה כאבים ביליאריים colics( )biliary בכל אחד משלושת הפעמים בהם נטל כולסטיראמין. חולה אחר אובחן עם חוסר נוחות חריף בבטן; בדיקת רנטגן גילתה מסה משחתית במעי הגס. תופעות לוואי נוספות שאינן בהכרח קשורות לתרופה כוללות: הפרעות של מערכת העיכול: דימום רקטלי ודימום במערכת העיכול, צואה כהה, דימום מטחורים ו / או כיבים בקיבה ובתריסריון, דיספגיה, שיהוקים, החרפת כיבים פפטיים, שינויים בחוש הטעם, דלקת לבלב, כאבים בפי הטבעת, מחלה סעיפית של המעי הגס, גיהוק, חמצת דם היפרכלורמית. הפרעות של מערכת הדם והלימפה: הארכה או קיצור של זמן הפרותרומבין, שטפי דם,)ecchymosis( אנמיה. בדיקות אבחון: חריגות בבדיקות תפקודי כבד. הפרעות של מערכת החיסון: סרפדת, אסטמה, דיספניאה ועיוות סימפונות.)bronchospasm( הפרעות של מערכת השלד והשרירים והפרעות של רקמות החיבור: כאבי גב תחתון, כאבי שרירים ומפרקים, דלקת פרקים. הפרעות של מערכת עצבים: כאבי ראש, חרדה, סחרחורות, הפרעות שיווי משקל, תשישות,)asthenia( טינטון, סינקופה, נמנום, כאב עצבי בירך neuralgia( )femoral ונימול.

5 הפרעות עיניות: דלקות עיניים)אובאיטיס(. הפרעות של הכליות ושל דרכי השתן: המטוריה, כאב במתן שתן,)dysuria( ריח "שרוף" לשתן, השתנה מרובה. הפרעות אחרות: עלייה או ירידה במשקל, חשק מיני מוגבר, בלוטות נפוחות, בצקת, דימום בחניכיים, עששת. אנא פעל/י בהתאם להנחיות כדי להפחית את הסיכון לתופעות לוואי. אם תופעת לוואי כלשהי מבין התופעות הנ"ל מחמירה או אם הנך מבחין/ה בתופעות לוואי שאינן מצוינות בעלון זה,אנא דווח/י עליהן לרופא המטפל או לרוקח. תאריך תפוגה ותנאי אחסון תאריך תפוגה: בדוק/בדקי את תאריך התפוגה המצוין על גבי האריזה; תאריך זה תקף למוצר הארוז בתנאי שהוא מאוחסן כראוי. אזהרה: אין להשתמש במוצר לאחר תאריך התפוגה המצוין על גבי האריזה. יש לאחסן באריזה המקורית. אין לפנות תרופות למי הביוב או לפסולת הביתית. שאל/י את הרוקח לגבי אופן הפינוי של תרופות שאין בהן צורך עוד. אמצעים אלה יסייעו בהגנת הסביבה. יש לשמור את התרופה הרחק מטווח ראייתם ומהישג ידם של ילדים. הרכב כל שקיק קווסטרן מכיל: רכיבים פעילים: כולסטיראמין הידרוכלוריד השווה ל- 4 גר' כולסטיראמין רכיבים בלתי פעילים: פרופילן גליקול אלגינט, חומצה ציטרית אנהידרית, טעם תפוז, קסנטן אספרטיים, סיליקה אנהידרית קולואידיאלית. צורת התכשיר ותוכן האריזה אבקה לתרחיף פומי. כל חבילה מכילה 12 שקיקים. יצרן FARMEA 10 rue Bouche Thomas, ZAC d'orgemont Angers )צרפת( יבואן פרופארם בע"מ, ת.ד. 4046, זכרון יעקב, A70101-H גאם,