21/11/2001

תמליל

1 ינואר 4102 רופא/ה נכבד/ה, רוקח/ת נכבד/ה, גליבק 011 מ"ג וגליבק 211 הנדון: Glivec 100 mg, Glivec 400 mg, Film Coated Tablets גליבק 011 מ"ג, גליבק 211 מ"ג, טבליות מצופות מ"ג רשומים בישראל להתוויות הבאות: Treatment of adult patients and children 3 years of age and above with Ph+ chronic myeloid leukaemia (Ph+ -CML) in chronic phase, accelerated phase or blast crisis. Treatment of adult patients with Kit (CD117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Adjuvant treatment of adult patients following complete gross resection of Kit (CD117) positive GIST. Treatment of adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. Treatment of adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. Treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Treatment of adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) gene rearrangements. Treatment of adult patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) who have the FIP1L1-PDGFR fusion kinase (mutational analysis or FISH demonstration of CHIC2 allele deletion) and for patients with HES and/or CEL who are FIP1L1-PDGFR fusion kinase negative. Treatment of adult patients with aggressive systemic mastocytosis (ASM) without the D816V c-kit mutation המרכיב הפעיל: mesylate).imatinib (as בדצמבר 2013 אושרו עדכונים בעלון לצרכן של התכשירים שבנדון, הכוללים מעבר לפורמט חדש. בנוסף, נעשו עדכונים בעלון לצרכן ובעלון לרופא שאינם מצריכים אישור. העדכונים מפורטים להלן: קו חוצה מחיקת טקסט מעלון מאושר. קו תחתי הוספת טקסט לעלון מאושר. 1

2 עדכונים בעלון לצרכן: פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר ביוני 2102 עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו תרופה זו חייבת במרשם רופא התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד גליבק 611 מ"ג טבליות מצופות הרכב: כל טבליה מצופה מכילה: אימטיניב )כמסילט( 011 מ"ג Imatinib (as mesylate) 100 mg גליבק 011 מ"ג טבליות מצופות כל טבליה מצופה מכילה: אימטיניב )כמסילט( 011 מ"ג Imatinib (as mesylate) 400 mg חומרים בלתי פעילים: ראה סעיף 1 "מידע נוסף". קרא/י בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש/י בתרופה. שמור עלון זה. ייתכן ותצטרך לקרוא בו שוב עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה. אם יש לך שאלות נוספות, פנה אל הרופא או הרוקח. תרופה זו נרשמה עבורך. אל תעביר אותה לאחרים. היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה. תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך; בחולה אחר/ת היא עלולה להזיק. אל תיתן/י תרופה זו לקרוביך, שכניך או מכריך. תרופה זו אינה מיועדת בדרך כלל לתינוקות ולילדים מתחת לגיל למה מיועדת התרופה? פעילות רפואית: לטיפול במבוגרים ובילדים )מעל גיל 3( החולים ב: Chronic Myeloid Leukemia (CML) with Philadelphia chromosome positive (Ph-positive CML). לטיפול במבוגרים החולים ב: Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST). Philadelphia chromosome positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL). Dermatofibrosarcoma Protuberans (DFSP). Myelodysplastic/Myeloproliferative Diseases (MDS/MPD). Hypereosinophilic Syndrome and/or Chronic Eosinophilic Leukemia (HES/CEL). Aggressive Systemic Mastocytosis (ASM). גליבק משמש לטיפול בלוקמיה שהינו סרטן של תאי דם לבנים. תאי הדם הלבנים עוזרים בדרך כלל לגוף להלחם בזיהומים. CML הינו סרטן של הדם הגורם לגוף לייצר יותר מדי תאי דם לבנים לא תקינים המכונים תאים מיאלואידים. GIST הינם גידולים סרטניים של הבטן והמעיים. הם מופיעים כתוצאה מגדילה בלתי מבוקרת של תאים התומכים ברקמות של אותם איברים. Ph+ ALL הינו סרטן של הדם הגורם לגוף לייצר יותר מדי תאי דם לבנים לא תקינים המכונים תאים לימפובלסטים. DFSP הינו סרטן של הרקמה מתחת לעור אשר חלק מהתאים בה מתחילים לגדול ללא בקרה. MDS/MPD הינה קבוצת מחלות דם הגורמות לגוף לייצר יותר מדי תאי דם לא תקינים. HES/CEL הינה קבוצת מחלות דם הגורמות לגוף לייצר יותר מדי תאי דם המכונים אאוזינופילים. SM הינם גידולים סרטניים אשר גורמים לגוף לייצר יותר מדי תאי דם המכונים תאי מאסט. גליבק מעכב את ייצור התאים הלא תקינים במחלות המצוינות מעלה. אם יש לך שאלות על אופן הפעולה של גליבק או מדוע תרופה זו נרשמה לך, פנה/י לרופא שלך. קבוצה תרפויטית: אנטי נאופלסטי. 2

3 2. לפני השימוש בתרופה X מתי אין להשתמש בתרופה אם: בתכשיר? אל תשתמשי בתרופה כאשראין ליטול גליבק אם הינך הנך מיניקה. יש ליידע את הרופא אם הינך הנך מיניקה )ראי סעיף "הריון והנקה"(. אין להשתמש בתרופה אם ידועה לך אלרגיה )רגישות יתר( לאימטיניב או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים המפורטים בסעיף 6 "מידע נוסף" בעלון זה. המוזכרים בתחילת עלון זה. אם ידועה לך רגישות יתר, ספר לרופא ואל תיקח את התרופה. אזהרות מיוחדות הנודעות הנוגעות לשימוש בתרופה:! לפני הטיפול בגליבק, ספר לרופא: אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול: אם את/ה סבור/ה שהינך שהנך רגיש/ה לגליבק. אם הינך הנך סובל/ת או סבלת בעבר מבעיה בכבד, בכליה או בלב. אם הינך הנך בהריון או חושבת שהינך שהנך בהריון )ראי סעיף "הריון והנקה"(. אם הינך הנך נוטל/ת לבוטירוקסין בעקבות הסרה של בלוטת התירואיד. אם הינך הנך מטופל/ת בתרופות אחרות, במיוחד בתרופות המפורטות בסעיף 'תגובות בין-תרופתיות'.מטה. אם הינך הנך רגיש/ה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי, עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה. אזהרות: הטיפול בגליבק ירשם על על-ידי רופא עם נסיון בשימוש בטיפולים אנטי סרטניים. יש לעקוב בזהירות אחר הוראות הרופא. הן עלולות להיות שונות מהמידע הכללי המופיע בעלון זה. יש ליידע את הרופא באופן מיידי אם הינך הנך חש/ה בכל אחד מהסימפטומים הבאים במהלך הטיפול בגליבק: עלייה מהירה במשקל, התנפחות של הגפיים )שוקיים, קרסוליים(, התנפחות כללית כגון התנפחות של הפנים )סימנים של אצירת נוזלים(. חולשה, דימום או חבלה ספונטניים, זיהומים תכופים עם סימנים כגון חום, צמרמורות, גרון כואב, או כיבים בפה )סימנים של רמה נמוכה של תאי דם(. כאב בטן חמור, הקאה דמית, מציאת דם בצואה או צואה שחורה )סימנים של הפרעות במערכת העיכול(. בחילה, קוצר נשימה, פעימות לב לא סדירות, שתן עכור, עייפות ו/או חוסר נוחות במפרקים יחד עם ערכי בדיקות מעבדה לא תקינות תקינים )כגון רמות גבוהות של אשלגן, חומצה אורית וזרחן וסידן ורמה נמוכה של סידן זרחן בדם(.! אם אתה לוקח, או לקחת לאחרונה, תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא או לרוקח. במיוחד אם אתה לוקח: תגובות בין-תרופתיות: אם הינך נוטל/ת תרופה נוספת, כולל תרופות ללא מרשם או אם גמרת זה עתה טיפול בתרופה אחרת, עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי-יעילות הנובעים מתגובות ביןתרופתיות, במיוחד לגבי תרופות מהקבוצות הבאות: תרופות מסוימות לטיפול בזיהומים כגון: קטוקונאזול, איטרקונאזול, אריתרומיצין או קלריתרומיצין; תרופות מסוימות לטיפול באפילפסיה כגון: קארבאמאזפין, אוקסקארבאזפין, פנוברביטאל, פניטואין, פוספניטואין או פרימידון; תרופות מסוימות לטיפול ברמת כולסטרול גבוהה כגון: סימבסטטין; תרופות מסוימות לטיפול בהפרעות נפשיות כגון: בנזודיאזפינים או פימוזיד תרופות מסוימות לטיפול ביתר לחץ דם או הפרעות בלב, כגון: חוסמי תעלת סידן או מטופרולול; ריפאמפיצין, תרופה לטיפול בשחפת; St. John s Wort )הידוע גם בשם: היפריקום פרפורטום( - צמח מרפא לטיפול בדיכאון ומצבים אחרים; דקסאמתזון, תרופה סטרואידית נוגדת דלקת; ציקלוספורין, תרופה לדיכוי מערכת החיסון; וורפרין, תרופה לטיפול בהפרעות קרישה בדם )כגון קרישי דם או ופקקת(. יש להימנע משימוש בתרופות לעיל במהלך הטיפול בגליבק. אם הינך הנך נוטל/ת את אחת מהתרופות שהוזכרו במהלך הטיפול בגליבק, ייתכן והרופא ירשום לך תרופות חלופיות. כמו כן, יש ליידע את הרופא, במידה והינך והנך נוטל/ת גליבק ונרשמה לך תרופה חדשה, כולל תרופות ללא מרשם רופא, שלא נטלת בעבר במהלך הטיפול בגליבק. 3

4 ! שימוש בתרופה ומזון יש ליטול את הטבליה/ות עם ארוחה, כדי להגן על הקיבה.! הריון והנקה אם הינך הנך בהריון או מיניקה יש להיוועץ ברופא או ברוקח לפני השימוש בתרופות. גליבק אינו מומלץ לשימוש אין להשתמש בגליבק במהלך ההריון אלא אם כן נחיצותו ברורה שכן הוא עשוי לפגוע בתינוקך,. אם הינךהנך בהריון או חושבת שהינךשהנך בהריון ספרי לרופא,הרופא שיסביר לך מהם הסיכונים הכרוכים בנטילת גליבק במהלך ההריון. אין ליטול גליבק אם הינך הנך מיניקה. יש ליידע את הרופא אם הינך הנך מיניקה.! נשים בגיל הפוריות נשים בגיל הפוריות חייבות להשתמש באמצעי מניעה יעילים ביותר בזמן נטילת התכשירגליבק.! קשישים )16 שנה ומעלה( ניתן להשתמש בגליבק באנשים מעל גיל 66 שנים באותו מינון כמו שאר המבוגרים.! ילדים ומתבגרים )מתחת ל- 69 שנה( תרופה זו אינה מיועדת בדרך כלל לתינוקות ולילדים מתחת לגיל 3. גליבק מיועד לטיפול בילדים ומתבגרים עם.CML אין נסיון בשימוש בגליבק בילדים מתחת לגיל שנתיים עם.CML תיתכן גדילה איטית מהרגיל בחלק מהילדים והמתבגרים הנוטלים גליבק. הרופא ינטר את הגדילה בביקורים סדורים.! נהיגה ושימוש במכונות אם הינך הנך רדום/ה או חש/ה סחרחורת או טשטוש ראייה במהלך השימוש בגליבק, הימנע/י מנהיגה ברכב או מהפעלת מכשירים או מכונות, עד שהינך שהנך חש/ה בטוב. באשר לילדים, יש להזהירם מרכיבה על אופניים, או ממשחקים בקרבת הכביש וכדומה. איך תשפיע התרופה על חיי היום יום שלך? 3. כיצד תשתמש בתרופה? תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא. עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח. המינון ואופן הטיפול יקבעו על על-ידי הרופא בלבד. המינון שנקבע על- די י הרופא עשוי להשתנות בהתאם לתגובתך לטיפול. מינון: מינון לפי הוראת הרופא בלבד. אין לעבור על המנה המומלצת שנרשמה לך. אופן השימוש: יש ליטול את הטבליה/ות עם ארוחה, כדי להגן על הקיבה. יש לבלוע את הטבליה/ות בשלמותה/ן עם כוס גדולה של מים. אם אין ביכולתך לבלוע את הטבליה/ות, ניתן לבחוש את הטבליה/ות בכוס עם מים או מיץ תפוחים באופן הבא: שים/י את הטבליה/ות בכוס עם כמות מספקת של נוזל )כ- 61 מ"ל עבור טבליה של 011 מ"ג וכ- 011 מ"ל עבור טבליה של 011 מ"ג(. יש לבחוש עם כפית עד להתפוררות מוחלטת של הטבליה/ות. יש לשתות מיד את תכולת הכוס במלואה. ייתכן כי יישארו עקבות מן הטבליה/ות המפוררת/ות בתוך הכוס. טבלית גליבק 011 מ"ג ניתנת לחצייה, טבלית 011 מ"ג לא ניתנת לחצייה. יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים כפי שנקבע על-ידי הרופא המטפל. יש ליטול גליבק מידי מדי יום עד אשר הרופא שלך יורה לך להפסיק. עליך להשלים את הטיפול שהומלץ על-ידי הרופא. בדיקות ומעקב הרופא יבצע מעקב קבוע אחר מצבך זאת כדי לבדוק האם מושגת התוצאה הרצויה מהטיפול בגליבק. את/ה תתבקש/י לבצע באופן קבוע בדיקות דם על מנת לראות כיצד גליבק נסבל על-ידך )תאי דם, תפקודי כבד, תפקודי תירואיד(. תישקל/י באופן קבוע במהלך הטיפול בגליבק. אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר אם נטלת בטעות מנה כפולה מנת יתר אם או אם בטעות בלע ילד מן התרופה פנה/י מיד לרופא המטפל או לחדר המיון של בית-חולים והבא/י אריזת התרופה איתך. אם את/ה או ילדך נטלתם מנת יתר, פנה/י מיד לחדר מיון של בית-חולים, והבא/י את אריזת התרופה איתך. אם שכחת ליטול את התרופה אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן הקצוב או אם התרחשה הקאה, אין לפצות על המנה. במקום זאת, חכה/י עד הזמן לנטילת המנה הבאה. יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על על-ידי הרופא. 0

5 גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם רופא. אין ליטול תרופות בחושך! יש לבדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך שהנך נוטל/ת תרופה. יש להרכיב הרכב משקפיים אם הינך הנך זקוק/ה להם. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה, היוועץ ברופא או ברוקח. 0. תופעות לוואי כמו בכל תרופה, השימוש בגליבק עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי. ייתכן ולא תסבול מאף אחת מהן. תופעות לוואי: כמו בכל התרופות, מטופלים הנוטלים גליבק עשויים לחוש תופעות לוואי, למרות שלא כל אחד/ת סובל/ת מהן. רוב תופעות הלוואי הינן קלות עד מתונות. אל תחשוש/י מהפירוט של תופעות הלוואי, ייתכן שלא תתנסה/י באף אחת מהן. תופעות לוואי עלולות להתרחש בשכיחויות מסוימות אשר מוגדרות כדלקמן: תופעות לוואי שכיחות מאוד עלולות להשפיע על יותר מ- 01 מטופלים בכל 011 מטופלים. תופעות לוואי שכיחות עלולות להשפיע על בין 0 ל- 01 מטופלים בכל 011 מטופלים. תופעות לוואי לא שכיחות עלולות להשפיע על בין 0 ל- 01 מטופלים בכל 0,111 מטופלים. תופעות לוואי נדירות עלולות להשפיע על בין 0 ל- 01 מטופלים בכל 01,111 מטופלים. תופעות לוואי נדירות מאוד עלולות להשפיע על פחות ממטופל 0 בכל 01,111 מטופלים. יש לפנות מיד לרופא אם אתה חש ב: במקרה בו הינך חש/ה באחת מתופעות לוואי אלו, הודע/י לרופא המטפל מיד! תופעות לוואי המחייבות התייחסות מיוחדת: תופעות לוואי שכיחות-שכיחות מאוד: עלייה מהירה במשקל, נפיחות התנפחות של הגפיים )שוקיים, קרסוליים(, נפיחות התנפחות כללית כגון נפיחות התנפחות של בפנים הפנים )סימנים של אצירת נוזלים(; חולשה, דימום או סימני חבלות ספונטניים, זיהומים תכופים מלווים בסימנים כגון: חום, צמרמורות, כאב גרון או כיבים בפה )סימנים לרמה נמוכה של תאי דם(. תופעות לוואי לא שכיחות נדירות מאוד: עור חיוור, עייפות, קוצר נשימה, שתן כהה )סימנים של התפרקות תאי דם אדומים(; ליקוי בראייה, ראייה מטושטשת, דימום בעין; כאב חד בחזה, חום, עייפות, פעימות לב לא סדירות )סימנים להפרעות בלב כגון התקף לב, אנגינה(; בחילה, שלשול, הקאה, כאב בטן, חום )סימנים של מחלת מעי דלקתית(; פריחה חמורה, עור אדום, שלפוחיות על השפתיים, העיניים, העור או הפה, קילופים בעור, חום, כתמים אדומים או סגולים מורמים על גבי העור, גרד, צריבה, פריחה מוגלתית )סימנים של הפרעה בעור(; כאב וקושי בהליכה; ;)]cellulitis[( דלקת בעור הנגרמת מזיהום )סימנים של דלקת רקמה תת-עורית כאב ראש חמור, חולשה או שיתוק של הגפיים או הפנים, קושי בדיבור, איבוד הכרה פתאומי )סימנים של הפרעה בתפקוד מערכת העצבים כגון דימום או נפיחות במוח(; התכווצויות; סחרחורת קלה, סחרחורת או עילפון )אשר יכולים להיות סימנים ללחץ דם נמוך(; כאב בטן חמור, הקאת דם, צואה שחורה או דמית, התנפחות של הבטן/נוזל בבטן, עצירות, כאב בטן )סימנים של הפרעות במערכת העיכול(; בחילה, איבוד תיאבון, שתן בצבע כהה או הצהבה של העיניים או העור )סימנים של הפרעות בכבד(; צמא, איבוד משקל וירידה חדה במתן שתן )סימנים של צריכת נוזלים נמוכה/שתיה מועטה(; דם בשתן; נפיחות וכאב בחלק אחד של הגוף )סימנים של קרישי דם בכלי הדם(; שיעול, קשיים וכאבים בזמן נשימה, צפצופים, כאב בחזה בזמן נשימה )סימנים של זיהומים/הפרעות בריאה(. חולשת שרירים, עוויתות שרירים, קצב לב לא תקין )סימנים לשינויים ברמת האשלגן בדם(; עוויתות שרירים, חום, שתן אדום- חום, הפרעות בכליה, כאב או חולשה בשרירים )סימנים להפרעות בשרירים(; כאב באגן מלווה לעיתים בבחילה והקאה, דימום וגינאלי לא צפוי )סימנים של הפרעה גניקולוגית(; תגובה אלרגית חמורה שיכולה לגרום לקשיי נשימה, סחרחורת; בחילה, קוצר נשימה, פעימות לב לא סדירות, שתן עכור, עייפות ו/או אי נוחות במפרקים המלווה בבדיקות מעבדה עם ערכים לא תקינים )כגון רמות גבוהות של אשלגן, חומצה אורית וזרחן וסידן ורמות נמוכות של סידן זרחן בדם(; כאב ראש חמור, סחרחורת, טשטוש ראייה )סימנים ללחץ גבוה בתוך הגולגולת(. 7

6 תופעות לוואי נוספות תופעות לוואי שכיחות מאוד: כאב ראש, בחילה, שלשול, הקאה, קשיי עיכול, כאב בטן, פריחה צורבת/אדומה/מעקצצת, התכווצויות שרירים, כאבי שרירים, כאבי מפרקים, נפיחות בעפעפיים או מסביב לעיניים, עייפות, עלייה במשקל. תופעות לוואי שכיחות: חוסר יכולת לישון, סחרחורת, עקצוץ, כאב או חוסר תחושה בידיים, ברגליים, בכפות הרגליים או מסביב לירכיים, הפרעה בחוש הטעם, ירידה ברגישות העור, הפרשות מהעין עם גרד, אודם וגרד בעין )דלקת בלחמית(, ייצור מוגבר של דמעות, יובש בעין, גלי חום, דימומים מהאף, יובש בפה, צרבת, נפיחות באזור הבטן, גזים, שלשול, עצירות, בחילה וכאב בטן )סימנים של דלקת בקיבה(, תוצאות בדיקות תפקודי כבד לא תקינות, גרד, עור יבש, דילול או איבוד שיער בלתי רגיל, הזעות לילה, עלייה ברגישות העור לשמש )סימנים לפוטוסנסטיביות(, נפיחות של המפרקים, צמרמורות, ירידה במשקל, אכילה מופחתת, חולשה, חום. תופעות לוואי שאינן שכיחות: האדמה ו/או נפיחות של כפות הידיים והרגליים שיכולות להיות מלוות בתחושת עקצוץ וצריבה כואבת )ידועה כ- ;)hand-foot syndrome זיהום בדרכי הנשימה העליונות המוביל לשיעול, אף נוזל או גדוש, עיטוש, כאב גרון, כאב ראש, לחץ בפנים; כאב ראש חמור לעיתים קרובות מלווה בבחילה, הקאה ורגישות לאור )סימנים של מיגרנה(; סימפטומים דמויי שפעת, זיהום בדרכי השתן, בלוטות לימפה נפוחות/מוגדלות, מפרקים נפוחים וכואבים, דיכאון, חרדה, ישנוניות, רעד, הפרעה בזיכרון, דחף להזיז חלק אחד של הגוף )בדרך כלל את הרגל( על מנת להפסיק את תחושת חוסר הנוחות, גירוי בעין, כאב או אודם בעין, נפיחות/גרד בעפעפיים, תחושת סחרחורת, קשיי שמיעה, רעשים )צלצולים( באוזניים, דפיקות לב מרובות, יתר לחץ דם, תחושת קור בהיקף הגוף, גיהוק, דלקת בשפתיים, קושי בבליעה, הזעה מוגברת, שינוי צבע בעור, ציפורניים פריכות, שברים בציפורני הידיים והרגליים, דלקת של זקיקי השערה, כתמים מעובים ואדומים סביב המרפקים והברכיים, התכהות של העור, הגדלת חזה בגברים ובנשים, בצקת באשכים, הפרעה בזקפה, מחזור חודשי עם דימומים כבדים או לא סדיר, הפרעה מינית, ירידה בחשק המיני, כאב בפטמה, תחושה כללית לא טובה, זיהום ויראלי כגון פצע קור, זיהום בדרכי הנשימה העליונות המערב את מעברי האף )סינוסיטיס(, כאב גרון; חוסר תחושה או תחושת קור באצבעות הידיים והרגליים )סימנים של,)Raynaud's syndrome כאב גב הנובע מהפרעה בכליה, מתן שתן מרובה, תיאבון מוגבר, כיב בבטן, נוקשות במפרק ובשריר, תוצאות לא תקינות של בדיקות מעבדה. תופעות לוואי נדירות: בלבול, שינוי צבע בציפורן. תופעות לוואי ששכיחותן אינה ידועה: האטה בגדילה בילדים ומתבגרים. במידה ואחת מתופעות הלוואי שלעיל משפיעה עליך באופן חמור, יש ליידע את הרופא המטפל. בכל מקרה שבו הינך מרגיש/ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה, עליך להתייעץ עם הרופא המטפל. אם הופיעה תופעת לוואי, אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון, עליך להתיעץ עם הרופא. תופעות מיוחדות בילדים תיתכן גדילה איטית מהרגיל בחלק מהילדים והמתבגרים הנוטלים גליבק. ראה סעיף 0 "לפני השימוש בתרופה/ ילדים ומתבגרים )מתחת ל- 69 שנה(". 6. איך לאחסן את התרופה מנע/י הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל-ידי כך תמנע/י הרעלה. אין ל אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא! גם לפי תנאי האריזה/האחסנה המומלצים, תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד. נא לשים לב לתאריך התפוגה של התכשיר! אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה date( (exp. המופיע על גבי האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. בכל מקרה של ספק, עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את התרופה. אחסנה: יש להגן מפני לחות. אין לאחסן מעל ל- 31 C. יש להרחיק מהישג ידם ושדה ראייתם של ילדים. יש לשמור לאחסן באריזה המקורית. אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה. אין להשתמש אם האריזה ניזוקה. 6

7 1. מידע נוסף נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם- חומרים לא פעילים: Cellulose microcrystalline, crospovidone, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate. הציפוי מכיל: Iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172),. Macrogol 4000, talc, hypromellose. כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה- גליבק 011 מ"ג- טבליות מצופות עגולות עם קו חציה בצידן האחד,בעלות צבע צהוב כהה עד כתום חום, קמורות משני צדדיהן ובעלות קצוות משופעים. על הטבליות הדפס של NVR מצידן האחד ו- SA מצידן השני. התרופה קיימת באריזות בנות 01 או 61 טבליות ( ייתכן ולא כל גדלי האריזות משווקים(. גליבק 011 מ"ג- טבליות מצופות אובליות ללא קו חציה, בעלות צבע צהוב כהה עד כתום חום קמורות משני צדדיהן ובעלות קצוות משופעים. על הטבליות הדפס של NVR מצידן האחד ו- SL מצידן השני. התרופה קיימת באריזות בנות 01 או 31 טבליות )ייתכן ולא כל גדלי האריזות משווקים(. בעל הרישום וכתובתו :, רח' שחם 36, פתח-תקווה. שם היצרן וכתובתו: גליבק 011 מ"ג: נוברטיס פארמה איי ג'י, בזל, שטיין איי ג'י,שטיין, שוויץ או נוברטיס פארמה פרודקשנס בע"מ, וור, גרמניה וכן Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr, Germany עבור נוברטיס פארמה איי ג'י, בזל, שוויץ. גליבק 011 מ"ג: נוברטיס פארמה שטיין איי ג'י, שטיין,בזל, שוויץ., עבור נוברטיס פארמה איי ג'י, בזל, שוויץ. עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך: דצמבר מס' רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות: גליבק 011 מ"ג טבליות מצופות: גליבק 011 מ"ג טבליות מצופות: לשם הפשטות ולהקלת הקריאה, עלון זה נוסח בלשון זכר. על אף זאת, התרופה מיועדת לבני שני המינים. כיצד תוכל/י לסייע להצלחת הטיפול? העלון לצרכן נשלח למאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות, וניתן לקבלו מודפס על-ידי פניה לבעל הרישום. 5

8 עדכונים בעלון לרופא: 2. Description and composition Excipients 100 and 400 mg (non-divisible) film-coated tablets Tablet content: Cellulose microcrystalline, Crospovidone, Hypromellose, Magnesium stearate, Silica colloidal anhydrous. Coating content: Iron oxide, red (E 172), Iron oxide, yellow (E 172), Macrogol 4000, Talc, Hypromellose. 14. Pharmaceutical information Manufacturer: Glivec 100 mg: Novartis Pharma Stein AG, BaselStein, Switzerland and or Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr, Germany for, Basel Switzerland. Glivec 400 mg: Novartis Pharma Stein AG, BaselStein, Switzerland for Novartis Pharma AG, Basel Switzerland.. העלון לרופא נשלח למאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות, וניתן לקבלו מודפס על-ידי פניה לבעל הרישום. בברכה, מגר' נעמה אור רוקחת ממונה 8