תוכן מסמך זה מביע את דעתו הפרטית והאישית של הכותב. הוא אינו מהווה המלצה להשקעה או להמנעות ממנה בחברות נשוא הכתבות הנכללות במסמך השקעות בניירות ערך ראו

תמליל

1 תוכן מסמך זה מביע את דעתו הפרטית והאישית של הכותב. הוא אינו מהווה המלצה להשקעה או להמנעות ממנה בחברות נשוא הכתבות הנכללות במסמך השקעות בניירות ערך ראוי שיבוצעו לאחר הערכה מדוקדקת של צרכי המשקיע ורמות הסיכון שבנכונותו לשאת וראוי שייעשו בהתייעצות עם יועץ מוסמך להשקעות בניירות ערך. הכותב אינו מוסמך לייעץ בנושאי השקעות בניירות ערך של חברות ציבוריות ואין לראות בתוכן מסמך זה ייעוץ להשקעה בשום צורה שהיא. השקעה בחברות כאלו נושאת סיכון לא מבוטל ויתכנו אף טעויות. הכותב עשוי להחזיק בניירות הערך להם יש התייחסות במסמך. סקראט. BioSante ביוסנטה (סימול: (BPAX -סקירה חברת התרופות מתמקדת ומתמחה בפיתוח מוצרים בתחום הבריאות המינית, גיל המעבר הנשי, אמצעי מניעה, ובתחום חסר טסטוסטרון גברית. אתר החברה: בתחילת אוקטובר הודיעה כי בעלי המניות שלה אישרו את המיזוג עם סל ג'נסיס. CEGE סרטונים: אגב- ביוסנטה היא חברה אמריקנית שהמנכ"ל שלה נשוי לישראלית, וחברה זו אף התחבבה באופן מיוחד על המשקיעים הישראליים, המהווים כ- 20% ממשקיעיה שער מניה שווי שוק כ 80 מיליון דולר.

2 קו המוצרים (6 סוגים בשלבים שונים) אלסטרין ElestrinTM - FDA קיים כבר אישור FDA לטיפול לטפול בגלי חום אצל נשים לאחר גיל המעבר ובבעיות וזומטריות הקשורות לווסת ואשר משווק בארה"ב על ידי חברת Azur Pharma (חתמה הסכם עם ביוסנטה). באמצע אפריל, ביוסנטה הודיעה על השקת השיווק של ארה"ב אלסטרין (ג 'ל אסטרדיול) על ידי חברת Azur Pharma בארה"ב. והמוצר אושר על ידי ה- FDA בדצמבר 2006 עם הגנת פטנט עד יוני ביוסנטה זכאית לקבל תשלומים דרך על מוצר זה של עד $ מיליון אם יעמדו באבני דרך מסוימות פלוס תמלוגים על מכירות של אלסטרין הנעים בין % על בסיס המכירות השנתי. שוק אסטרוגן טיפול מוערך בכ 1.4 מיליארד דולר מכירות שנתיות. בסוף יוני, ביוסנטה הודיעה כי NDA ל אלסטרין הוגש בישראל. פארמה סוויס אחראית על פעילויות השיווק והרגולציה בישראל. אישור בישראל צפוי להתרחש תוך שנה.

3 ליביג'ל LibiGel באוגוסט 2009 הודיעה החברה על תוצאות חיוביות מניסוי בטיחות של המוצר בניסוי ליביג'ל, ג'ל חשק מיני לנשים. השוק בארה"ב לתרופות להעלאת החשק המיני אצל נשים עשוי להיות גדול מהשוק המקביל לגברים, המכניס כ- 2 מיליארד דולר בשנה. זאת, מכיוון שנשים מדווחות על יותר בעיות מיניות, אמר בשנה שעברה מנכ"ל חברת התרופות ביוסנטה פרמסוטיקלס, סטפן סיימס. אלסטרין נספג דרך העור, לאחר יישום על הזרוע המספק האסטרדיול אל מחזור הדם בצורה אחידה לאורך זמן. האסטרדיול מציג פרופיל בטיחות דומה לזה שנצפה בקבוצת הפלצבו. לא היו מקרי מוות ורק חמש אירועי לב וכלי דם. המוצר עשוי להתגלות כבלוקבאסטר האמיתי אשר נמצא בניסויים קליניים מאוחרים שלב שלוש לבדיקת בטיחותו ויעילותו בטיפול בתופעת חוסר החשק המיני וחוסר תפקוד מיני ) (FSD בקרב נשים. אחת הבעיות הנפוצות והלא מדוברות בקרב נשים - HSDD הנובעת מהזדקנות או מאירועים טראומתיים כמו ניתוחים ומצד שני יכולה להיגרם גם מדברים יותר שכיחים כמו בעיות בזוגיות, נטילת תרופות מרשם, מחלות כרוניות או חוסר איזון כימי. מדובר בג 'ל טסטוסטרון, המיועד להיספג במהירות דרך העור לאחר יישום פעם ביום על הזרוע, מתן טסטוסטרון הדם בצורה אחידה לאורך זמן והן באופן בלתי פולשני ונטול כאבים. ליביג'ל יכול לשפר את החשק המיני של נשים. ליביג'ל יכול להיות עם FDA למוצר הראשון שאושר לטיפול FSD, HSDD במיוחד אצל נשים לאחר גיל המעבר. באוקטובר 2009 ביוסנטה פרסמה נתונים חיוביים מניסוי הבטיחות שלב שלישי בליביג'ל. בפעם הראשונה החברה חושפת נתונים שאינם עיוורים, בנוגע לשכיחות מחלות לב וסרטן השד, אשר נבדקו ע"י ועדת המעקב. בהסתמך על הנתונים, הועדה המליצה פה אחד להמשיך את הניסוי כפי שהוגדר בפרוטוקול המקורי שלו, ללא שינויים. תחרות מוגבלת בשוק האמריקאי לטיפול בהפרעת תשוקה מינית.רק עם שני מוצרים אחרים בפיתוח, כולל Luramist על ידי חברת Vivus (סימול: (VVUS ו- Flibanserin ידי חברת Boehringer Ingelheim (שני אלה מובחנים מ ליביג'ל כי הם נבדקים אצל נשים לפני גיל המעבר ופה אצל BPAX נשים לאחר גיל המעבר. כמו כן ביוסנטה מתמקדת בשלושה מחקרים מתמשכים שלב 3). ביוסנטה מעריכה מכירות בארה"ב של ליביג'ל בשנת 2015, עבור נשים לאחר גיל המעבר ב 700 מיליון דולר (ללא תחרות) וכ -500 מיליון דולר (עם תחרות). התחרות סביר להניח

4 מחברת P & G של Intrinsa או,Vivus אך החברה מציינת כי חברות אלו לא נראות בפעילות מתקדמת בתחומי הפיתוח הקליני עבור המועמדים של מוצר האי חשק המיני. בנוסף, מציינת החברה שהזדמנות הרבה יותר גדולה בשוק זה שעולה על 2 מיליארד דולר. מחקר שפורסם בעיתון של איגוד הרפואה האמריקני הראה כי 43% מהנשים אמריקאי (כ - 40 מיליון) חוות מידה מסוימת של תפקוד מיני לקוי. הערה- תרופה מקבילה שפותחה לאחרונה (אבל השוק הפוטנציאלי אדיר וביוסנטה מכוונת יותר לגיל המעבר* חברת התרופות הגרמנית בוהרינגר אינגלהיים פיתחה תרופה חדשה, ראשונה מסוגה, שנועדה לעורר את החשק המיני אצל נשים. בשונה מויאגרה, התרופה המקבילה לגברים, שפועלת באמצעות המרצת מחזור הדם לאיבר המין, התרופה החדשה לנשים משפיעה על המוח בלבד. הגלולה- PlusTM שילוב של הורמונים למניעת הריון. שלב 2 פותחה על מנת להגביר את החשק המיני של משתמשים באמצעי מניעה. ביו טי-ג'ל החברה עובדת על כמה מוצרים נוספים בתחום ההורמונאלי יחד עם טבע (, בין היתר ביו-טי-ג'ל לטיפול בחוסר טסטוסטרון בקרב גברים. שני מוצרים נוספים אמורים לטפל בתופעות גיל המעבר בקרב נשים, ומבוססים על אסטרוגן וטסטוסטרון. זכר בדרך כלל מאופיין אונות, חוסר החשק המיני, חולשת שרירים ואוסטאופורוזיס. Vaccine Adjuvant - BioVant באוגוסט 2009 פרסמו את תוצאות הניסוי ב- BioVant לטיפול בשפעת החזירים החברה הודיעה כי שילוב המרכיב במימון נמוך בחיסונים כנגד השפעת, משפר את תגובת המערכת החיסונית ומבטיח הגנה מלאה מפני תופעות הלוואי במסגרת הניסויים שביצעה החברה, נמצא כי החומר הנבדק הגביר את יעילות החיסון לשפעת החזירים ושפעת העופות.

5 הוכחה יעילות בשיפור הטיפול בשפעת כולל שפעת העופות וסוגי שפעת נוספים. כך עולה מניסויים פרה קליניים שבוצעו על בעלי חיים. החברה ציינה כי התרופה התווספה לחיסוני שפעת שונים והגדילה את התגובה החיסונית של בעלי החיים בהתמודדות עם השפעת. ה- BioVant הניתן באמצעות תרסיס אף, והינו מרכיב המתווסף לחיסונים קיימים כדוגמת זו המפתחת חברת נוברטיס (סימול:.(NVS החיסון מאפשר, בעזרת מינון נמוך של החומר, להגביר את יעילות החיסון וכתוצאה מכך, לשפר את תגובת המערכת החיסונית כנגד מחלת השפעת. החברה הודיעה כי שילוב המרכיב בחיסונים כנגד השפעת במהלך המחקר שביצעה בבעלי חיים הביא למסקנה כי המרכיב מבטיח הגנה מלאה מפני תופעות הלוואי הנלווים לחיסונים כנגד השפעת. מוצרים נוספים: BioAir / BioOral, BioLookTM, CAP BioSante תחומים: סמים, מילוי קו פנים-רפואה אסטטית, חיסונים. שותפים טבע בחודש יוני 2007, ביוסנטה וטבע חידשו הסכם רשיון פיתוח, של מוצר טיפול הגברי טסטוסטרון, Bio-T-Gel עבור השוק האמריקאי. טבע אחראית להמשך פיתוח של Bio-,T-Gel לרבות הניסויים הקליניים הנדרשים, נסורת הרגולציה כל הייצור והשיווק הקשור למוצר. בנוסף לקבלת 1.5 מיליון דולר מראש, ביוסנטה זכאית לקבלת תשלומים דרך מסוימת, יחד עם תמלוגים אם וכאשר המוצר ימוסחר. Bioscience B.V בחודש מאי 2007, ביוסנטה חתמה על הסכם בלעדי עם,Pantarhei Bioscience BV לפיתוח ושיווק של אמצעי מניעה דרך הפה, הגלולה- Plus בארצות הברית. ביוסנטה תהיה שותפה בקרן הפיתוח המוקדם של הגלולה- Plus, עד 1.0 $ מיליון דולר בעת Pantarhei יהיה אחראי לכל ההוצאות האחרות על מנת לפתח ולשווק את המוצר. בנוסף לקבלת $ 1.0 מיליון דולר מראש, ביוסנטה זכאית לקבל פיתוח מסוימים ותשלומי דרך רגולטורים, יחד עם תמלוגים על מכירות של הגלולה פלוס בארה"ב בנוסף, אם ינתן תת רישוי למוצר על ידי Pantarhei לחברה אחרת, ביוסנטה תקבל אחוז מכל וכל התשלומים שקיבל Pantarhei מצד שלישי.

6 Azur Pharma בחודש דצמבר 2008 חתמה ביוסנטה רישיון עם Azur Pharma לשיווק של אלסטרין בארצות הברית.. ביוסנטה קיבלה תשלום מראש והיא זכאית לקבל תמלוגים, כמו גם מכירות מבוססי אבני דרך. ביוסנטה זכאית לקבל תשלומים דרך על מוצר זה של עד $ מיליון אם יעמדו באבני דרך מסוימות וכן תמלוגים על מכירות של אלסטרין הנעים בין 10-20% על בסיס המכירות השנתי. PharmaSwiss בחודש דצמבר 2008 חתמה ביוסנטה רישיון עם פארמה סוויס לשיווק של אלסטרין בישראל. בחודש מאי, פארמה סוויס הגיש את המסמכים הדרושים כדי לקבל אישור הפיקוח על מכירת אלסטרין בישראל, והיא מקווה לקבל אישור אמצע שנת פארמה סוויס אחראית על כל הפעולות הרגולטוריות לשיווק בישראל. ביוסנטה קיבלה תשלום מראש, והיא זכאית לקבל תמלוגים וכן תשלומים לפי מכירות באבני דרך. אבני דרך LibiGel שלושה מחקרים בשלב מתמשך של 3 עם ליביג'ל וצפויה הגשת NDA ושיווק לשוק ברבעון רביעי 2011 ברבעון ראשון 2011 גלולות עם אנדרוגן תוצאות נוספות משלב 2 לשימוש אוראלי בתוספת של הגלולה (גלולות עם אנדרוגן) במהלך רבעון שני 2009 (לבדוק מה דיווחו) Bio-T -ג 'ל טבע צפויה להגיש לאישור ה- FDA של Bio-T -ג 'ל (טסטוסטרון ג 'ל עבור hypogonadism זכר) עד סוף השנה

7 Cap פלטפורמה טכנולוגית סידן פוספט (Cap) עם מטרות כוללות ביצוע הניסוי הקליני באדם לפני סוף השנה עבור מילוי קמטים עבור - רפואה קוסמטית + חיסון BioVant עם פיתוח ב / ובנוסף התרופות (למשל BioAir ו.(BioOral איחוד עם cege בתחילת אוקטובר הודיעה כי בעלי המניות שלה אישרו את המיזוג עם סל ג'נסיס. CEGE תחת התנאים החדשים קיבלו בעלי המניות של סל ג'נסיס מניית ביוסנטה עבור כל מניה אשר ברשותם. בסיום המהלך יחזיקו בעלי המניות של ביוסנטה 62% בחברה המשותפת בעוד שבעלי המניות של סל ג'נסיס יחזיקו 32%. העתיד? נראה שהבלוקבאסטר ב LibiGel ליביג'ל היא המוצר היחיד בתחומי הפיתוח הקליני פעיל בארה"ב לטיפול FSD בתפקוד המיני הנשי והפרעת תשוקה מינית בקרב נשים לאחר גיל המעבר, אשר אין אישור מוצר לתרופה היום- FDA. שימו לב שדווקא לגבר יש שפע של אפשרויות עבור גברים הכוללות מוצרים ידועים כמו ויאגרה, סיאליס ו לויטרה. מאז סגירת המיזוג עם CEGE באמצע אוקטובר 2009,ל ביוסנטה יש מספיק מזומנים לעשות את דרכה דרך הגשת NDA בריבעון ראשון 2011 עבור ליביג'ל תוך שמירה על בעלות מלאה של המוצר. בנוסף, מצפה ביוסנטה לעדיפות (שישה חודשים) לביקורת על ליביג'ל שכן אין כיום FDA- ל טיפול וכתוצאה מכך אישור ה- FDA והשיווק צפוי ברבעון שני אין לחברה חוב ארוך. מבחינת ההזדמנויות בשוק שמרני בשוק האמריקאי לבד של המוצר ליביג'ל לבדו. עם כ -60 מיליון מניות בדילול מלא מאז סגירת המיזוג,CEGE ביוסנטה כלומר שווי שוק כ 80 מיליון דולר מוערך של 600 מיליון דולר (פי שבע וחצי!) בשוק רק של ארה"ב לבדה.