אוקטובר 2011 VALCYTE (Valganciclovir) 450 mg tablets רופא/ה יקר/ה, רוקח/ת יקר/ה, חברת רוש פרמצבטיקה (ישראל) בע"מ מבקשת להודיעכם על מספר עדכונים בעלון

תמליל

1 אוקטובר 2011 VALCYTE (Valganciclovir) 450 mg tablets רופא/ה יקר/ה, רוקח/ת יקר/ה, חברת רוש פרמצבטיקה (ישראל) בע"מ מבקשת להודיעכם על מספר עדכונים בעלון לרופא ובעלון לצרכן של התכשיר ואלציט. בהודעה זו מצוינים רק עדכונים מהותיים ועדכונים אשר מהווים החמרה. ההתוויה הרשומה לתכשיר בישראל: Valcyte is indicated for the induction and maintenance treatment of cytomegalovirus (CMV) retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Valcyte is indicated for the prevention of CMV disease in CMV-negative patients who have received a solid organ transplant from a CMV-positive donor. הסבר: טקסט עם קו תחתי מציין טקסט שהוסף לעלון. טקסט עם קו חוצה מציין טקסט שהוסר מן העלון. למידע נוסף יש לעיין בעלון לרופא ובעלון לצרכן כפי שאושרו ע"י משרד הבריאות. העלונים המעודכנים נשלחו לפרסום במאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות, וניתן לקבלם מודפסים על-ידי פנייה לבעל הרישום: רוש פרמצבטיקה (ישראל) בע"מ, המגשימים 20 פ"ת, טלפון כתובתנו באינטרנט:. ב ב ר כ ה, דורית מוצרי פרקש רוקחת ממונה נועה פרישמן מחלקת רישום

2 עדכונים מהותיים בעלון לרופא בסעיף 4.2 Posology and method of administration תחת תת-הסעיף Special dosage instructions נוסף המידע הבא: Patients with renal impairment: Serum creatinine levels or creatinine clearance should be monitored carefully. Dosage adjustment is required according to creatinine clearance, as shown in the table below (see sections 4.4 and 5.2). An estimated creatinine clearance (ml/min) can be related to serum creatinine by the following formulae: For males = (140 age [years]) (body weight [kg]) (72) (0.011 serum creatinine [micromol/l]) For females = 0.85 male value CrCl (ml/min) Induction dose of valganciclovir Maintenance/Prevention dose of valganciclovir mg (2 tablets) twice daily 900 mg (2 tablets) once daily mg (1 tablet) twice daily 450 mg (1 tablet) once daily mg (1 tablet) once daily 450 mg (1 tablet) every 2 days mg (1 tablet) every 2 days 450 mg (1 tablet) twice weekly < 10 not recommended not recommended Paediatric patients Valcyte is not recommended for use in the paediatric population due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.3). Safety and efficacy have not been established in this patient population (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 5.3 Preclinical safety data).. Do not store above 30 C. בסעיף 6.4 Special precautions for storage עודכן המידע הבא: 1

3 עדכונים מהותיים בעלון לצרכן הסעיף פעילות רפואית עודכן כדלקמן: ואלציט מיועד לטיפול בציטו-מגלו-וירוס ברשתית העין retinitis) (CMV במטופלים עם תסמונת הכשל החיסוני הנרכש (איידס). ואלציט מיועד למניעת מחלת הציטו-מגלו-וירוס (CMV) במטופלים שאינם חולים ב- CMV אשר קיבלו תרומת איבר/ים מאדם שנושא את הנגיף. תרופה אנטיויראלית לטיפול במחלת ה- CMV רטיניטיס ולמניעת מחלת ה- CMV בחולים שעברו השתלה מתורם CMV חיובי. הסעיף מתי אין להשתמש בתכשיר? עודכן כדלקמן: אם הינך בהריון. אם הינך מיניקה. אם הינך אלרגי/ת (רגיש/ה) לואלגנציקלוביר או לאחד ממרכיבי התרופה. אם הינך אלרגי/ת (רגיש/ה) לגנציקלוביר, לאציקלוביר או לואלאציקלוביר, שהן תרופות שמיועדות לטיפול בזיהומים נגיפיים אחרים. הסעיף אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול עודכן כדלקמן: אם הינך בהיריוןאו מתכננת להיכנס להריון. טיפול בואלציט בזמן היריון עלול לפגוע בעובר. אם יש לך רמות נמוכות בדם של כדוריות דם לבנות, כדוריות דם אדומות או טסיות דם (תאים המעורבים בקרישת דם). הרופא המטפל יבצע בדיקות דם לפני תחילת הטיפול בואלציט, ובדיקות דם נוספות יבוצעו במהלך הטיפול. אם הינך מטופל/ת ברדיותרפיה (טיפול רפואי במחלה באמצעות קרינה) או בהמודיאליזה. אם הינך סובל/ת מבעיה בכליות. אם הינך סובל/ת או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד: הכליה/מערכת השתן, מערכת הדם (כגון רמה נמוכה של כדוריות דם לבנות/אדומות/טסיות דם). הסעיף איך תשפיע התרופה על חיי היום יום שלך? עודכן כדלקמן: השימוש בתרופה זו עלול לגרום לסחרחורת, עייפות, תחושה של חוסר יציבות או בלבול, ועל כן מחייב זהירות בנהיגה ברכב, בהפעלת מכונות מסוכנות ובכל פעילות המחייבת עירנות. באשר לילדים יש להזהירם מרכיבה על אופניים או ממשחקים בקרבת הכביש וכדומה. הסעיף אזהרות עודכן כדלקמן: התכשירים Valcyte ו Cymevene אינם ברי החלפה, אלא בהוראת רופא מטפל. בתקופת הטיפול בתרופה זו יש לערוך בדיקות עיניים ובדיקות דם. אם את מיניקה, אל תיטלי ואלציט. אם הרופא המטפל מעוניין שתתחילי טיפול בואלציט, עלייך להפסיק להניק לפני שאת מתחילה ליטול את הטבליות.שימוש בתרופה זו עלול לפגוע בייצור תאי זרע ולגרום למומים מולדים בעובר. אי לכך, על נשים בגיל הפוריות, וגברים המטופלים בתרופה להשתמש באמצעים למניעת היריון במהלך הטיפול. בנוסף, על גברים המטופלים בתרופה להמשיך להשתמש באמצעי מניעת היריון (לדוגמא, קונדום) במשך 90 יום לאחר גמר הטיפול. על נשים בגיל הפוריות להשתמש באמצעים יעילים למניעת היריון במהלך הטיפול בואלציט. גברים שבת זוגם יכולה להיכנס להריון צריכים להשתמש בקונדומים במהלך הטיפול בואלציט, ועליהם להמשיך להשתמש בקונדומים במשך 90 יום לאחר הפסקת הטיפול. אם הינך רגיש/ה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי, עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה. הסעיף תגובות בין תרופתיות עודכן כדלקמן: אם הינך נוטל/ת תרופה נוספת, כולל תרופות הנמכרות ללא מרשם ותוספי תזונה, או אם סיימת זה עתה טיפול בתרופה אחרת, עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי-יעילות הנובעים מתגובות בין-תרופתיות, במיוחד לגבי תרופות מהקבוצות הבאות: תרופות לאיידס (כגון: זידובודין ודידנוזין) אנטיביוטיקה (כגון: אימפינם-סילסטטין, פנטמידין וטרימטופרים-סולפאמטוקסזול) תרופות נגד פטריות (כגון: אמפוטריצין, B פלוציטוזין) כימותרפיה (כגון: וינקריסטין, וינבלסטין ואדריאמיצין). דפסון ופרובניציד. 2

4 3 אימיפנם-סילאסטטין (אנטיביוטיקה) שילוב של ואלציט עם תרופה זו עלול לגרום לעוויתות; זאלציטאבין, זידובודין, דידאנוזין או תרופות דומות המשמשות לטיפול בתסמונת הכשל החיסוני הנרכש (איידס); פרובנציד (תרופה לטיפול בשיגדון, (gout - שילוב של ואלציט עם תרופה זו עלול להעלות את רמת הגנציקלביר בדמך; מיקופנולאט מופטיל (תרופה שניתנת לאחר השתלות); תרופות לטיפול בסרטן; תרופות אחרות שמיועדות לטיפול בזיהומים נגיפיים; טרימתופרים (אנטיביוטיקה). הסעיף תופעות לוואי עודכן כדלקמן: בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה, בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי, אם כי לא כולם חווים אותן. כגון: הפרעות במערכת העיכול, הכוללות: שלשול, עצירות, בחילה/הקאות וכאב בטן. קוצר נשימה, סחרחורת, פריחה וגרד בעור, כאבי שרירים, עייפות, הפרעות שינה, ירידה בתיאבון, כאב ראש, חום (כשלא מלווה לתופעות אחרות-ראה/י להלן), פגיעה במערכת העצבים ההיקפית, תחושת נימול וחוסר תחושה באזורים מסוימים בגוף. תופעות לוואי שכיחות מאוד (מתרחשות ביותר מ- 1 ל- 10 מטופלים): בעיות בדם: ירידה במספר הכולל של כדוריות הדם הלבנות בדם (נויטרופניה), תופעה שמגבירה את הסיכון ללקות בזיהומים; ירידה בפיגמנט שנושא את החמצן בדם (אנמיה), תופעה שעלולה לגרום לעייפות וקוצר נשימה במאמץ. בעיות נשימה: תחושה של קוצר נשימה או קשיים בנשימה. בעיות במערכת העיכול : שלשול. תופעות לוואי שכיחות (מתרחשות בשכיחות של עד 1 ל- 10 מטופלים): זיהומים: זיהומים פטרייתיים בפה (קנדידה אורלית), זיהומים הנגרמים על-ידי חיידקים או נגיפים הנמצאים בדם, דלקת של רקמה תאית (צלוליטיס), דלקת בכליות או בשלפוחית השתן. בעיות בדם: ירידה במספר הלויקוציטים (סוג של כדוריות דם לבנות) בדם (לויקופניה); ירידה במספר הטסיות בדם (תרומבוציטופניה), תופעה שעלולה להביא לפציעות ודימומים; ירידה במספר סוגים שונים של תאי דם בו-זמנית (פאנציטופניה). בעיות אכילה: אובדן תאבון, ירידה במשקל. בעיות נפשיות: דיכאון, תחושת חרדה, בלבול ומחשבות לא אופייניות. בעיות במערכת העצבים: כאבי ראש, קשיים בשינה, טעמים מוזרים בפה, ירידה ברגישות למגע, דקירות או עקצוצים בעור, חוסר תחושה בידיים ובכפות הרגליים, סחרחורות, עוויתות. בעיות בעיניים: כאב בעיניים, נפיחות בתוך העין, היפרדות החלק האחורי של העין (היפרדות רשתית), ראיית כתמים צפים בעין. בעיות באוזניים: כאב אוזניים. בעיות נשימה: שיעול. בעיות במערכת העיכול: בחילה, הקאה, כאב בטן, עצירות, גזים, קשיי עיכול, קשיים בבליעה. בעיות בכבד ובכליות: עלייה באנזימי כבד, שתבוא לידי ביטוי רק בבדיקות דם; שינויים בפעילות הנורמלית של הכליות. בעיות בעור: דלקות בעור (דרמטיטיס), גרד, הזעות לילה. בעיות בשרירים ובעצמות: כאבי גב, כאבי שרירים או מפרקים, שרירים נוקשים, התכווצויות שרירים. בעיות כלליות: עייפות, חום, כאב בחזה, חוסר אנרגיה, תחושה כללית לא טובה. תופעות לוואי לא שכיחות (מתרחשות בשכיחות של עד 1 ל- 100 מטופלים): בעיות בדם: ירידה בייצור של תאי דם במח העצם. בעיות נפשיות: שינויים לא אופייניים במצב הרוח ובהתנהגות, הזיות (הפרעות פסיכוטיות), תחושת אי-שקט. בעיות במערכת העצבים: רעד. בעיות בעיניים: נפיחות ואדמומיות בעיניים, הפרעות בראייה. בעיות באוזניים: חירשות. בעיות בלב ובמערכת הדם: שינויים בקצב הלב (הפרעות קצב); ירידה בלחץ הדם, שעלולה לגרום לתחושת סחרחורת או לעילפון. בעיות במערכת העיכול: נפיחות בבטן; כיבים בפה; דלקת בלבלב שעשויה להיות מלווה בכאבים עזים באזור הבטן והגב. בעיות בכבד ובכליות: דם בשתן, אי-ספיקת כליות. בעיות בעור: נשירת שיער (התקרחות), נפיחות או פריחה מגרדת (עלול להיות סימן לסרפדת), יובש בעור. בעיות כלליות: פגיעה בפוריות בגברים.

5 הסעיף תופעות לוואי המחייבות התייחסות מיוחדת עודכן כדלקמן: טשטוש או הפרעות ראיה, עלייה ברמת קראטינין בדם, ירידה בכדוריות לבנות/אדומות/טסיות דם ) קשיי נשימה, חום, דלקות חניכיים, דלקות גרון, זיהומים, כגון: בדרכי הנשימה העליונות ובעור, אנמיה ונטייה מוגברת לדימום), בלבול: המשך/י בטיפול ופנה/י לרופא מיד. הפרעה בתפקוד הכבדי (נדיר): הפסק הטיפול ופנה לרופא תגובות אלרגיות (לא שכיח): תגובה אלרגית פתאומית וחמורה לואלגנציקלוביר (שוק אנפילקטי); פריחה מגרדת ומוגבהת מן העור (עלולה להיות סימן לסרפדת); נפיחות פתאומית של הגרון, הפנים, השפתיים והפה, אשר עלולה לגרום לקשיים בבליעה או בנשימה; נפיחות פתאומית של הידיים, הרגליים או הקרסוליים: הפסק/י ליטול ואלציט ופנה/י מיד לחדר המיון בבית החולים הקרוב. בכל מקרה שבו הינך מרגיש/ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה, אם אחת מתופעות הלוואי שפורטו לעיל מחמירה, או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית,עליך להתייעץ עם הרופא המטפל. בסעיף מינון עודכן המידע הבא: תרופה זו אינה מיועדת לטיפול במתבגרים, בילדים ובתינוקות, שכן לא נעשו מחקרים כדי לבדוק כיצד תרופה זו פועלת בילדים. אם הינך סובל/ת מבעיות בכליות או מהפרעות במערכת הדם, יתכן והרופא ימליץ לך על נטילת מינון יומי נמוך יותר או על נטילת הטבליות רק בחלק מימות השבוע. הסעיף אופן השימוש עודכן כדלקמן: יש להישמר בעת נטילת הטבליות או בכל מגע אחר עימן. אין לכתוש, לשבור או לחצות את הטבליות. יש לבלוע את הטבליות בשלמותן עם האוכל, ככל שהדבר ניתן. אם נגעת בטעות בטבליות שניזוקו, שטוף/י את ידיך ביסודיות במים וסבון. אם אבקה מהטבליות חדרה לעיניך, שטוף/י אותן במים סטריליים או במים נקיים, אם אין ברשותך מים סטריליים. אין ללעוס! לבלוע את התרופה עם מעט מים. יש ליטול את התרופה עם ארוחה. אין לכתוש או לחצות את הטבליה! שים לב: אם נגעת בטבליות שבורות או כתושות (ראה/י "אופן השימוש") יש לשטוף את העור הנוגע היטב עם מים וסבון. במקרה ואבקת התרופה נגעה בעינייך יש לשטוף אותן במים רצוי סטריליים או נקיים. בסעיף מנע/י הרעלה נוסף המידע הבא: אם נטלת מנת יתר, אם את/ה חושב/ת שנטלת מנת יתר, או אם בטעות בלע ילד מן התרופה, פנה/י מיד לחדר מיון של בית-חולים והבא/י אריזת התרופה איתך. נטילת מינון גבוה מדי של טבליות ואלציט עלולה לגרום לתופעות לוואי חמורות, הפוגעות במיוחד בכליות ובמערכת הדם. יתכן ויהיה צורך בקבלת טיפול בבית חולים. בסעיף אחסנה עודכן המידע הבא: אין לאחסן מעל.30ºC 4