אורוציט- K טבליות אשלגן ציטראט בשחרור ממושך, USP התוויות ושימוש קליני אורוציט- K )טבליות אשלגן ציטראט בשחרור ממושך, )USP מותווה לטיפול בחמצת טובולרית

תמליל

1 אורוציט- K טבליות אשלגן ציטראט בשחרור ממושך, USP התוויות ושימוש קליני אורוציט- K )טבליות אשלגן ציטראט בשחרור ממושך, )USP מותווה לטיפול בחמצת טובולרית כלייתית (RTA)( )renal tubular acidosis עם אבני סידן, אבני סידן אוקסלט בכליות על רקע היפוציטרטוריה מכל אטיולוגיה שהיא, ואבני חומצה אורית עם או ללא אבני סידן. התוויות נגד קיימת התוויית נגד למתן אורוציט- K )טבליות אשלגן ציטראט בשחרור ממושך, )USP במקרים של: 1. אי ספיקת כליות )קצב סינון גלומרולרי הנמוך מ- 0.7 מ"ל/ק"ג/דקה(, בשל הסיכון להסתיידות הרקמה הרכה וסיכון מוגבר להתפתחות היפרקלמיה. 2. חולים עם זיהום פעיל בדרכי השתן )עם אורגניזמים המפרקים אוריאה או עם אורגניזמים אחרים, בשילוב עם אבני סידן או אבני סטרוויט.))struvite( היכולת של אורוציט- K להגביר את כמות הציטראט בשתן עלולה להיות מעוכבת על ידי פירוק אנזימטי של ציטראט על ידי חיידקים. בנוסף, העליה ב- ph של השתן כתוצאה מהטיפול באורוציט- K עלולה לעודד את המשך צמיחת החיידקים. 3. חולים עם היפרקלמיה )או חולים הסובלים מהפרעות המגבירות את נטייתם להיפרקלמיה(, מאחר שעליה נוספת ברמת האשלגן בסרום עלולה להוביל לדום לב. הפרעות מסוג זה כוללות: אי ספיקת כליות כרונית, סוכרת בלתי מאוזנת, התייבשות חריפה, פעילות גופנית מאומצת באנשים שאינם רגילים לכך, מחלה תורשתית המתבטאת באירועי שיתוק ( adynamia,)episodica hereditaria פירוק רקמה נרחב כגון במקרים של כוויות חמורות, או מתן תכשיר משמר אשלגן )כגון טרימטרן,)trimaterene( ספירונולקטון )spironolactone( או אמילוריד.))amiloride( 4. חולים עבורם קיימת סיבה לחסימה או לעיכוב של מעבר הטבליה דרך מערכת העיכול, כגון אלה הסובלים מעיכוב בריקון הקיבה, מהפרעת בליעה, מדחיסה ושטית, לדוגמה עליה שמאלית מוגדלת, חסימת או היצרות מעיים, או אלה הנוטלים תרופה אנטי- כולינרגית. 5. חולים הסובלים ממחלת כיב פפטי לאור הפוטנציאל של התכשיר לגרום לכיבים. תגובות עם משתנים משמרי אשלגן יש להימנע ממתן אורוציט- K בשילוב עם משתנים משמרי אשלגן )כגון טרימטרן, ספירונולקטון או אמילוריד(, מאחר שמתן תכשירים אלה בו זמנית עלול להוביל להיפרקלמיה חמורה. אזהרות היפרקלמיה בחולים עם הפרעה במנגנוני הפרשת אשלגן, מתן אורוציט- K )טבליות אשלגן ציטראט בשחרור ממושך, )USP עלול לגרום להיפרקלמיה ולדום לב. תיתכן התפתחות מהירה של היפרקלמיה ללא תסמינים, העלולה לגרום למוות. יש להימנע משימוש באורוציט- K בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית או כל הפרעה אחרת הפוגעת בהפרשת אשלגן, כגון פגיעה חמורה בשריר הלב או אי ספיקת לב. נגעים במערכת העיכול צורות מינון מוצקות של אשלגן כלוריד הובילו לנגעים הגורמים להיצרות ו/או לכיבים במעי הדק ולמקרי מוות. נגעים אלה נגרמים על ידי ריכוז מקומי גבוה של יוני אשלגן באזור של התמוססות הטבליות, אשר גורם לפציעת המעי. בנוסף, אולי מאחר שתכשירים המבוססים על מטריקס שעווה אינם מכילים ציפוי אנטרי, ומשחררים חלק מתכולת האשלגן שלהם לקיבה, דווחו אירועי דמם במערכת העיכול העליונה הכרוכים במוצרים אלה. שכיחותם המשוערת של נגעים במערכת העיכול, הכרוכים בשימוש בתכשירי אשלגן כלוריד המבוססים על מטריקס שעווה, היא 1/100,000 שנות מטופל. הניסיון באורוציט- K הוא מוגבל, אך ניתן לצפות לשכיחות דומה של נגעים במערכת העיכול. במקרה של הקאות חמורות, כאב בטן או דימום במערכת העיכול, יש להפסיק נטילת אורוציט- K באופן מידי ולערוך בירור לאבחון ניקוב או חסימת המעי. אמצעי זהירות בדיקות מעבדה מומלץ לבצע בדיקות סדירות לקביעת רמות אשלגן בסרום. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למאזן חומצה- בסיס, לרמות של אלקטרוליטים אחרים, לאלקטרוקרדיוגרם, למצבו הקליני של המטופל, במיוחד בנוכחות מחלת לב, מחלת כליות או חמצת. מחלת לב יש לנהוג משנה זהירות בעת מתן אורוציט- K )טבליות אשלגן ציטראט בשחרור ממושך, )USP במחלות הקשורות לחסם לב, מאחר שרמת אשלגן מוגברת בסרום עלולה להגביר את היקף החסימה. תגובות בין תרופתיות 1. משתנים משמרי אשלגן - מתן אורוציט- K בשילוב עם משתנים משמרי אשלגן )כגון ספירונולקטון, טרימטרן או אמילוריד( עלול להוביל להיפרקלמיה חמורה, לפיכך קיימת התוויית נגד לשילוב זה )ראה סעיף התוויות נגד(. 2. יש לנהוג משנה זהירות בעת מתן אורוציט- K לחולים המקבלים תרופות הידועות כבעלות פוטנציאל לגרום להיפרקלמיה, כגון מעכבי

2 ACE )כגון קפטורפיל,)Captopril( אנלפריל,)Enalapril( תכשירי NSAID )כגון אינדומתצין,)indomethacin( חוסמי בטא, הפרין ודיגוקסין. ניתן לצפות כי תרופות הגורמות להאטת המעבר דרך מערכת העיכול )כגון תרופות אנטי- כולינרגיות( עלולות להגביר את הגירוי הנגרם על ידי מלחי אשלגן )ראה סעיף התוויות נגד(..3 הריון לא נערכו מחקרי רביה בבעלי חיים להערכת אורוציט- K. כמו כן, לא ידוע האם אורוציט- K עלול לגרום נזק לעובר בעת מתן לאישה הרה או האם התכשיר יכול להשפיע על כושר הרבייה. יש לתת אורוציט- K לאישה הרה אך ורק אם הטיפול הכרחי באופן ברור. כמו כן, לאור הירידה בתנועת המעיים הקשורה בהריון, יש לתת אורוציט- K לאישה הרה אך ורק אם הטיפול הכרחי באופן ברור. אימהות מניקות התכולה הנורמלית של יוני אשלגן בחלב אם היא כ- 13. meq/l לא ידוע האם אורוציט- K משפיע על תכולה זו. יש לנהוג משנה זהירות בעת מתן אורוציט- K לאישה מניקה. שימוש בילדים לא נקבעו הבטיחות והיעילות בילדים. על הרופאים לשקול להזכיר למטופל את הדברים המפורטים להלן: יש ליטול כל מנה מבלי לכתוש, ללעוס או למצוץ את הטבליה. יש ליטול תרופה זו אך ורק לפי ההוראות. הדבר חשוב במיוחד אם המטופל נוטל הן משתנים והן תכשירי דיגיטאליס. יש לפנות לרופא אם המטופל סובל מבעיות בבליעת טבליות או אם נראה כי הטבליה נתקעת בגרון. יש לפנות לרופא באופן מידי אם המטופל מבחין בצואה שחורה או בעדות אחרת לדימום במערכת העיכול. תופעות לוואי חלק מהמטופלים עלולים לפתח הפרעות קלות במערכת העיכול במהלך הטיפול באורוציט- K )טבליות אשלגן ציטראט בשחרור ממושך,,)USP כגון אי נוחות בבטן, נפיחות בבטן, הקאות, שלשול, צואה נוזלית או בחילות. תסמינים אלה נגרמים בשל גירוי במערכת העיכול, וניתנים לשיכוך על ידי נטילת המנות עם ארוחות או חטיפים, או על ידי הפחתת המינון. המטופלים עשויים למצוא מבני מטריקס שלמים בצואה. אחת מתופעות הלוואי החמורות ביותר של מלחי אשלגן פומיים היא היפרקלמיה )ראה אזהרות(. כמו כן, התקבלו אזהרות לגבי חסימות בוושט ובמערכת העיכול, היווצרות כיבים המלווה בדימום או ניקוב בשל תכשירי אשלגן המבוססים על מטריקס שעווה. )ראה סעיפים התוויות נגד ואזהרות(. תסמיני מינון יתר וטיפול בהם מינון יתר מנטילת מנות טיפוליות של מלחי אשלגן מוצקים פומיים באנשים בעלי מנגנוני הפרשה תקינים מתרחש במקרים נדירים; עם זאת, אם קיימת הפרעה במנגנוני ההפרשה, תיתכן היפרקלמיה העלולה לגרום למוות. מינוני יתר חריפים )מקריים או מתוך כוונה( של מלחי אשלגן פומיים הובילו להיפרקלמיה חמורה ו/או קטלנית. תסמינים מינון יתר של אשלגן מתאפיין בעיקרי בהפרעות קרדיווסקולריות, נוירומוסקולריות ובהפרעות במערכת העיכול. קרדיווסקולריות: שינויים בא.ק.ג., תת לחץ דם והלם, חסם צרור הולכה, הפרעות קצב חדריות, פרפור חדרי העלול להוביל לדום לב. נוירומוסקולריות: נימול, היעדר החזרים, עוויתות, שיתוק רפה של שרירים משורטטים העלול להוביל לשיתוק נשימתי. מערכת העיכול: בחילות, הקאות, שלשול ועוויתות בטניות. חשוב לדעת כי היפרקלמיה היא בדרך כלל ללא תסמינים ועלולה להתבטא אך ורק בריכוז מוגבר של אשלגן בסרום ובשינויים אלקטרוקרדיוגרפיים אופייניים, אשר כוללים אמפליטודה מוגברת של גלי T וגלי T מחודדים, והשטחה או היעדר של גלי P. עם ההחמרה בהיפרקלמיה עלולות להתפתח הארכת מקטע,P-R הרחבת קומפלקס QRS עם צניחת מקטע S-T והפרעות קצב. הרחבת קומפלקס ה- QRS מהווה אחד מסימני האזהרה הבולטים ביותר ומעידה על צורך בטיפול אגרסיבי. טיפול יש לנטר את הריכוז בפלסמה ולעקוב אחר האלקטרוקרדיוגרם בכל מקרה של מינון יתר של אשלגן, וכן לנטר אלקטרוליטים,,BUN גלוקוז בסרום, וגזים בדם העורקי. סימנים אלקטרוקרדיוגרפיים להיפרקלמיה )גלי T גבוהים ומחודדים, הארכת,P-R היעלמות גלי P, הרחבת,QRS חסם לב( מהווים התוויות לטיפול מיידי. במקרה של היפרקלמיה חמורה )ריכוז האשלגן בפלסמה עולה על 8 meq/l או הפרעות א.ק.ג. הכוללות היעדר גלי P, נוכחות קומפלקס QRS מורחב או הפרעת קצב חדרית(: יש לתת תמיסת דקסטרוז 10% המכילה יחידות אינסולין ל מ"ל באופן תוך ורידי בקצב של 300 עד 500 מ"ל לשעה. יש לתקן חמצת, אם קיימת, באמצעות נתרן ביקרבונט )44 עד 132 meq לליטר תמיסת גלוקוז( בעירוי תוך ורידי. יש לתת מ"ל סידן גלוקונט gluconate( )calcium באופן תוך ורידי במשך 1 עד 5 דקות תחת ניטור א.ק.ג. רציף.

3 באורוציט- K במינון של 30 meq ליום meq( 10 שלוש פעמים ביום( עם ארוחות. יש לתת שרף לחילוף קטיונים באמצעות חוקן ממושך. 30 עד 50 ג' נתרן פוליסטירן סולפונט sulfonate( )sodium polystyrene מורחפים ב- 100 מ"ל תמיסת סורביטול מימית פושרת אמורים להישמר במעי הגס הסיגמואידי colon) (sigmoid למשך מספר שעות, במידת האפשר. לאחר מכן יש לשטוף את המעי הגס בתמיסה נטולת נתרן לסילוק השרף. ניתן לבצע חוקנים חוזרים או לתת את השרף דרך הפה מספר פעמים על מנת לשמור על ריכוז אשלגן פיזיולוגי. המודיאליזה או דיאליזה צפקית עשויה להיות שימושית, במיוחד בחולים עם אי ספיקת כליות. במקרה של היפרקלמיה בדרגת חומרה מתונה )רמות אשלגן פלסמה בין 6.5 ל- 8 meq/l או גלי T מחודדים בא.ק.ג.(: יש לתת תמיסת דקסטרוז 10% המכילה יחידות אינסולין ל מ"ל באופן תוך ורידי בקצב של 300 עד 500 מ"ל לשעה. יש לתקן חמצת, אם קיימת, באמצעות נתרן ביקרבונט )44 עד 132 meq לליטר תמיסת גלוקוז( בעירוי תוך ורידי. יש לתקן היפונתרמיה ותת-נפח, אם קיימים. לאחר ייצוב מצבו הקרדיאלי של המטופל, במקרה של בליעת אורוציט- K בכמות גדולה לאחרונה, יש לשקול ריקון הקיבה. אם מינון היתר נגרם כתוצאה מצריכה כרונית במסגרת הטיפול, יש להפסיק נטילת אורוציט- K באופן מיידי, ולהפסיק צריכת מוצרי מזון ותרופות המכילים אשלגן וכן משתנים משמרי אשלגן. בעת טיפול בהיפרקלמיה, יש לזכור כי במטופלים אשר יוצבו על טיפול בדיגיטאליס, הפחתה מהירה מדי בריכוז האשלגן בסרום עלולה לגרום לרעילות של דיגיטאליס. מינון ואופן המתן יש להוסיף את הטיפול באורוציט- K )טבליות אשלגן ציטראט בשחרור ממושך, )USP למשטר אשר מגביל צריכת מלח )הימנעות ממוצרי מזון בעלי תכולת מלח גבוהה ותוספת מלח בשולחן( ומעודד צריכת נוזל גבוהה )נפח השתן אמור להיות לפחות שני ליטר ליום(. מטרת הטיפול באורוציט- K היא לתת אורוציט- K במינון מספק על מנת לשקם את רמת הציטראט התקינה בשתן )מעל 320 מ"ג ליום וקרוב ככל האפשר ל- 640 מ"ג ליום(, ולהעלות את ה- ph של השתן ל- 6.0 עד.7.0 יש לבצע מדידות של ציטראט בשתן ו/או ph של השתן במשך 24 שעות על מנת לקבוע האם המינון ההתחלתי הוא הולם ולהעריך את יעילותו של כל שינוי במינון. בנוסף יש למדוד ציטראט בשתן ו/או ph של השתן אחת ל- 4 חודשים. לא נחקרו מינוני אורוציט- K הגבוהים מ- 100 meq ליום ויש להימנע מהם. יש לנטר אלקטרוליטים בסרום )נתרן, אשלגן, כלוריד ופחמן דו- חמצני(, קריאטינין בסרום וספירת דם מלאה אחת ל- 4 חודשים. יש להפסיק את הטיפול במקרה של היפרקלמיה, עליה משמעותית ברמת קריאטינין בסרום או ירידה משמעותית בהמטוקריט או בהמוגלובין בדם. זמינות אורוציט- K )טבליות אשלגן ציטראט בשחרור ממושך, )USP זמין למתן פומי בצורת טבליה )5 ו- 10 meq אשלגן ציטראט לטבליה( בבקבוקים המכילים 100 טבליות לבקבוק. מרכיבים שאינם תרופתיים: carnauba wax ו-.magnesium stearate יש לאחסן במקום קריר, יבש, סגור היטב, בטמפרטורת חדר מבוקרת בין 15 C ל- 30. C מידע למטופל על המטופל להיות מודע לדברים המפורטים להלן: יש ליטול כל מנה מבלי לכתוש, ללעוס או למצוץ את הטבליה. יש ליטול תרופה זו אך ורק לפי ההוראות. הדבר חשוב במיוחד אם המטופל נוטל הן משתנים והן תכשירי דיגיטאליס. על המטופל לפנות לרופא אם הוא סובל מבעיות בבליעת טבליות או אם נראה כי הטבליה נתקעת בגרון. על המטופל לפנות לרופא באופן מידי אם הוא מבחין בצואה שחורה או בעדות אחרת לדימום במערכת העיכול. היבואן נובולוג בע"מ, המעיין 55, מודיעין. בחולים עם היפוציטרטוריה חמורה )רמת ציטראט בשתן הנמוכה מ- 150 מ"ג ליום(, יש להתחיל בטיפול במינון של 60 meq ליום meq( 20 שלוש פעמים ביום או 15 meq ארבע פעמים ביום( עם ארוחות או תוך 30 דקות לאחר ארוחה או חטיף לפני שינה. בחולים עם היפוציטרטוריה קלה - מתונה )מעל 150 מ"ג ליום(, יש להתחיל בטיפול

4 يوروسيت - K سيترات البوتاسيوم أقراص بإطالق ممتد USP الدالئل العالجي ة واالستعمال )USP معد لمعالجة الح ماض الكلوي النبيبي )RTA( مع حصى كالسيوم تكو ن حصى من أوكساالت الكالسيوم في الكلى نتيجة نقص تركيز السترات في البول ألي سبب من السبب يات وتحص ي حمض اليوريك مع أو بدون حصى كالسيوم. موانع االستعمال )USP ي منع استعمالها في: 1. قصور كلوي )معدل الترشيح الكبيبي أقل من 0.7 ملل/كغ/دقيقة( بسبب خطر تكل س األنسجة الرخوة وزيادة خطر تطور فرط بوتاسيوم الدم. 2. مرضى مع التهاب نشط في مجاري البول )مع كائنات حي ة شاطرات البول أو كائنات حي ة أخرى بالترابط مع إما حصى كالسيوم أو حصى ستروفيتي ة(. قدرة يوروسيت K على زيادة سترات البول ممكن أن تخف بواسطة تحليل البكتيريا اإلنزيمية للسيترات. باإلضافة إلى ذلك ارتفاع في درجة الحموضة )ph( البولية الناتجة عن العالج ب يوروسيت - K ممكن أن يشجع المزيد من النمو البكتيري. 3. مرضى يعانون من فرط البوتاسيوم )أو الذين يعانون من حاالت تجعلهم عرضة إلى فرط البوتاسيوم( ألن مزيد من االرتفاع في تركيز البوتاسيوم في مصل الدم قد ي سبب إلى سكتة قلبي ة. حاالت كهذه تشمل: قصور كلوي م زمن داء سكري غير منضبط جفاف حاد نشاط بدني شاق لدى أفراد غير معتادين على ذلك وهن انتيا يب وراثي انهيار واسع لألنسجة كما هو األمر في حاال الحروق الحادة أو إدخال عامل حافظ للبوتاسيوم )مثل تريماتيرين سپيرونوالكتون أو أميلوريد(. 4. مرضى الذين لديهم سبب لتوقف أو تأخر في انتقال القرص عبر الجهاز الهضمي مثل أولئك الذين يعانون من تأخر في إفراغ المعدة ع سر في البلع ضغط في المريء مثال تضخم األذين األيسر انسداد أو تضييق معوي أو أولئك الذين يتناولون أدوية مضاد ة للكولين. 5. مرضى الذين يعانون من القرحة الهضمي ة بسبب قدرتها كمقر ح. تفاعالت مع مدر ات البول الحافظة للبوتاسيوم يجب تجنب إعطاء متزامن ل يوروسيت - K ومدر للبول حافظ للبوتاسيوم )مثل تريامتيرين سبيرونوالكتون أو أميلوريد( ألن اإلعطاء المتزامن لهذه العوامل ممكن أن ي سبب إلى فرط بوتاسيوم حاد. تحذيرات فرط البوتاسيوم لدى المرضى الذين يعانون من خلل في آليات إفراز البوتاسيوم إعطاء يوروسيت - K )سيترات البوتاسيوم أقراص بإطالق ممتد )USP ممكن أن يؤدي إلى فرط بوتاسيوم وسكتة قلبي ة. فرط بوتاسيوم فتاك ممكن أن يتطور بسرعة وأن يكون غير مصحوب بأعراض. يجب تجنب استعمال يوروسيت - K لدى مرضى مع قصور كلوي مزمن أو أي حالة أخرى التي تتلف إفراز البوتاسيوم مثل ضرر حاد في عضلة القلب أو قصور في القلب. آفات )جروح( الجهاز الهضمي أشكال الجرعات الصلبة من كلوريد البوتاسيوم قد أنتجت آفات تضيقية و/ أو تقرحي ة في األمعاء الدقيقة وحاالت وفاة. تحدث هذه اآلفات بسبب تركيز محلي عال من أيونات البوتاسيوم في منطقة ذوبان األقراص مما ي ؤذي األمعاء. باإلضافة إلى ذلك ربما ألن مستحضرات المصفوفة )matrix( - الشمعية ليست مغلفة بفلم وتحرر بعض من محتوياتها من البوتاسيوم في المعدة كانت هناك بعض التقارير عن نزيف معوي ذات عالقة بهذه المنتجات. تواتر اآلفات المعوي ة مع منتجات كلوريد البوتاسيوم ذات المصفوفة الشمعية مقد ر ب / في سنوات المريض. التجربة مع يوروسيت - K محددة لكي ينبغي توقع تواتر مشابه من اآلفات المعوي ة. إذا كان هناك حالة من التقيؤ الحاد ألم في البطن أو نزيف معوي يجب إيقاف يوروسيت - K فور ا وفحص إمكانية حدوث انثقاب أو انسداد األمعاء. احتياطات فحوصات مخبري ة يوصى بإجراء فحوصات منتظمة لمستوى البوتاسيوم في مصل الدم. يجب إيالء االهتمام بالتوازن الحمضي- القاعدي مستويات الكتروليتات أخرى في مصل الدم مخطط كهربائي للقلب والحالة السريرية للمريض خاصة عند وجود مرض قلبي مرض كلوي أو ح ماض. مرض قلب )USP ينبغي استعماله بحذر لألمراض ذات صلة مع إحصار القلب ألن ارتفاع البوتاسيوم في مصل الدم ممكن أن يزيد من درجة اإلحصار. تفاعالت بين األدوية 1. مدر ات البول الحافظة - للبوتاسيوم - إعطاء يوروسيت - K )مثال سپيرونوالكتون تريماتيرين أو أميلوريد( بالتزامن مع مدر ات البول الحافظة - للبوتاسيوم بإمكانها أن تنتج فرط بوتاسيوم حاد وهو ممنوع االستعمال )أنظر بند موانع االستعمال(. 2. يجب استعمال يوروسيت - K بحذر لدى المرضى الذين يحصلون على أدوية معروفة بوجود إمكانية لديها لفرط البوتاسيوم مثل مثبطات ACE )مثال كاپتوپريل إناالپريل( مضادات االلتهاب الالستيرويدية )NSAID's( )مثال إندوميثاسين( حاصرات بيتا هيپارين ود يجوكس ين. 3. األدوية الت ي تبطء وقت العبور المعوي )مثال أدوية مضادة للكولين( يمكن توقع تسببها في ارتفاع الت هيج المعوي الناتج عن أمالح البوتاسيوم )أنظر بند موانع االستعمال(. الحمل لم يتم إجراء دراسات على تناسل الحيوانات مع يوروسيت - K. ليس معروف ا أيض ا إذا كان بإمكان يوروسيت - K أن يؤدي إلى ضرر للجنين عند إعطاؤه المرأة حامل لتتناوله أو إذا كان بإمكانه التأثير على القدرة التناسلي ة. يجب إعطاء يوروسيت - K للمرأة الحامل فقط إذا كان ضروري ا بصورة واضحة. باإلضافة إلى ذلك نظر ا إلى أن نقص الحركة المعوي ة له عالقة بالحمل يجب إعطاء يوروسيت - K للمرأة الحامل فقط إذا كان ذلك ضروري ا بصورة واضحة.

5 األمهات الم رضعات محتوى أيون البوتاسيوم العادي من الحليب البشري هو حوالي 13. meq\l ليس معروف ا إذا كان ل يوروسيت - K تأثير ا على هذا المحتوى. يجب اتخاذ الحذر عند إعطاء يوروسيت - K ألم مرضعة. االستعمال لألطفال لم يتم فحص السالمة والنجاعة لدى األطفال. يجب على األطباء األخذ بعين االعتبار تذكير المريض بما يلي: تناول كل جرعة دون سحقها مضغها أو مص القرص. تناول هذا القرص فقط بحسب التعليمات. هذا هام بشكل خاص إذا كان المريض يتناول أيض ا مدر ات البول وكذلك مستحضرات الديجيتال. أن يفحص مع الطبيب إذا كان يعاني من مشاكل في بلع األقراص أو إذا كان القرص يبدو بأنه يلتصق في الحلق. الفحص مع الطبيب في الحال إذا تم ت مالحظة براز قطراني أو أي دليل آخر لوجود نزيف معوي. أعراض جانبية بعض المرضى ممكن أن يتطور لديهم شكاوى معوي ة صغيرة خالل العالج ب يوروسيت - K )سيترات البوتاسيوم أقراص بإطالق ممتد )USP مثل شعور غير مريح بالبطن انتفاخ )امتالء البطن بالغازات( تقيؤات إسهال حركة أمعاء لينة أو غثيان. هذه األعراض هي بسبب تهيج السبيل الهضمي ويمكن تخفيفها بواسطة تناول الجرعة مع الوجبات أو مع وجبة خفيفة أو بواسطة تقليل الجرعة. من المحتمل أن يجد المرضى مصفوفات سليمة في البراز. أحد أشد األعراض الجانبية من أمالح البوتاسيوم المتناولة عبر الفم هو فرط البوتاسيوم )أنظر بند تحذيرات(. كانت هناك أيض ا تحذيرات بخصوص انسداد مريئي ومعوي تقرحات أو انثقاب نتيجة نزيف من مستحضرات مصفوفة شمعية للبوتاسيوم )أنظر البند موانع االستعمال وبند تحذيرات(. أعراض وعالج فرط الجرعة فرط الجرعة بسبب جرعات عالجية ألمالح بوتاسيوم فموية صلبة نادر ا ما يحدث لدى أشخاص مع آليات إفراز عادية لكن إذا تضررت آليات اإلفراز من الممكن حدوث فرط بوتاسيوم مميت. فرط جرعات حاد )عرضي أو مقصود( ألمالح بوتاسيوم فموي ة صلبة أدى إلى فرط بوتاسيوم حاد و/ أو مميت. األعراض فرط الجرعة مع البوتاسيوم يتميز خاص ة باضطرابات قلب ية وعائية عصبية عضلية واضطرابات معوي ة. قلبي ة وعائية: تغيرات في مخطط كهربية القلب )ECG( انخفاض ضغط الدم وصدمة إحصار الح زيمة اضطراب الن ظم البطيني رجفان بطيني قد يؤدي إلى سكتة قلبي ة. عصبية عضلية: مذل )نخز( فقد الم نعكسات اختالجات شلل رخو للعضالت المخططة والذي قد يؤدي إلى شلل في التنفس. معوي ة: غثيان تقيؤ إسهال تشنج ات بطنية. من المهم اإلدراك أن فرط البوتاسيوم يكون عادة بدون أعراض ومن الممكن أن يظهر فقط من خالل ارتفاع تركيز البوتاسيوم في مصل الدم وتغيرات مميزة في تخطيط كهربائية القلب والتي تشمل زيادة في المدى وبلوغ موجة T الذروة وتسط ح أو انعدام موجة P. بما أن فرط البوتاسيوم يؤدي إلى تفاقم إطالة المسافة P R وتوسيع المرك ب QRS مع المقطع S T من الممكن تطور اكتئاب واضطراب في نظم القلب. توس ع المرك ب QRS هو واحد من أكثر العالمات المنذرة بالسوء والذي ي شير إلى الحاجة لعالج قوي ومكث ف. العالج يجب مراقبة تركيز الپالزما ومخطط كهربائية القلب في كل حالة من فرط جرعة البوتاسيوم وكذلك الكتروليتات مصل الدم نتروجين يوريا الدم )BUN( جلوكوز وغازات الدم الشرياني. عالمات مخطط كهربائية القلب لفرط البوتاسيوم )موجات T طويلة وتبلغ الذروة إطالة المسافة P R انعدام موجات P وتوسيع المركب QRS إحصار القلب( هي دالئل للعالج الفوري. في حاالت فرط البوتاسيوم الحاد )بوتاسيوم الپالزما الذي يتجاوز meq\l 8 أو شذوذ مخطط كهربائي القلب QRS وجود المرك ب P يشمل انعدام موجة )ECG( الموس ع أو اضطراب الن ظم البطيني(: إعطاء 300 حتى 500 ملل في الساعة عبر الوريد محلول دكستروز )سكر العنب( والذي يحتوي على وحدة من االنسولين لكل ملل. تصحيح الح ماض إذا كان موجود ا مع بيكربونات الصوديوم داخل الوريد )44 حتى meq 132 لكل لتر من محلول الجلوكوز(. إعطاء ملل من چلوكونات الكالسيوم عبر الوريد لمدة 1 حتى 5 دقائق تحت مراقبة متواصلة لمخطط كهربائية القلب.)ECG( إعطاء راتنج التبادل األيوني بواسطة حقنة شرجية مع سائل احتباس عال. 30 حتى 50 غرام من صوديوم بوليسترين سلفونات معل قة في 100 ملل من محلول سوربيتول مائي دافئ يجب الحفاظ عليه في القولون السيني لعدة ساعات إذا كان ذلك ممكن ا. بعد ذلك ي غسل القولون بمحلول ال يحتوي صوديوم إلزالة الراتنج. من الممكن تكرار استعمال الحقن الشرجية أو الراتينج من خالل إعطاءه مرار ا عن طريق الفم من أجل الحفاظ على تركيز البوتاسيوم الفيزيولوجي. يمكن استعمال ديال دموي أو ديال صفاقي خاصة لدى مرضى يعانون من قصور كلوي. في حاالت فرط البوتاسيوم الحاد باعتدال )بوتاسيوم الپالزما بين 6.5 و meq\l 8 أو مخطط كهربائية القلب مع ذروة موجة - T(: إعطاء 300 حتى 500 ملل في الساعة عبر الوريد %10 من محلول دكستروز )سكر العنب( والذي يحتوي على وحدة من االنسولين لكل ملل. تصحيح الح ماض إذا كان موجود ا مع بيكربونات الصوديوم داخل الوريد )44 حتى meq 132 لكل لتر من محلول الجلوكوز( تصحيح نقص صوديوم الدم ونقص حجم الدم إذا كان موجود ا. حالما يستقر وضع قلب المريض في حالة ابتالع حادة ل يوروسيت - K يجب التفكير في تفريغ المعدة. عندما يكون فرط الجرعة نتيجة ابتالع عالجي م زمن يجب التوقف عن تناول يوروسيت - K فور ا وكذلك بوتاسيوم الموجود في األطعمة واألدوية وأيض ا مدر ات البول الحافظة للبوتاسيوم.

6 عند عالج فرط البوتاسيوم يجب التذكر أن المرضى الذين تم استقرار وضعهم بواسطة ديجيتال خفض تركيز البوتاسيوم في مصل الدم بصورة سريعة ممكن أن يؤدي إلى تسم م ديجيتال. الجرعة وطريقة اإلعطاء العالج ب يوروسيت - K )سيترات البوتاسيوم أقراص بإطالق ممتد )USP يجب إضافته إلى الحمية الغذائية التي ت حدد من كمية تناول الملح )تجنب األطعمة مع كمية ملح عالية وتجنب إضافة الملح على الطاولة( وي شجع تناول كمية عالية من السوائل )حجم البول يجب أن يكون على األقل ليترين في اليوم(. الهدف من العالج مع يوروسيت - K هو توفير يوروسيت - K بجرعة كافية للحفاظ على مستوى سترات البول طبيعي )أعلى من 320 ملغ/اليوم وقريب ا من المتوسط الطبيعي 640 ملغ/اليوم قدر اإلمكان( ولرفع ph البول إلى مستوى 6.0 حتى 7.0. يجب على المستهلك أن يفحص مع الطبيب في الحال إذا تم ت مالحظة براز قطراني أو أي دليل آخر لوجود نزيف معوي. المستورد نوڤولوچ م.ض. همعيان 55 موديعين. لدى المرضى الذين يعانون من نقص تركيز أمالح السترات في البول )سترات البول أقل من 150 ملغ/اليوم( يجب بدء العالج بجرعة meq /اليوم 60 )20 meq ثالث مر ات/اليوم أو meq 15 أربع مر ات/اليوم( مع وجبات طعام أو خالل 30 دقيقة بعد وجبات الطعام أو وجبة خفيفة قبل موعد النوم. لدى مرضى مع نقص خفيف معتدل في تركيز أمالح السترات في البول )<150 ملغ/ اليوم( يجب البدء ب يوروسيت - K بجرعة meq /اليوم 30 )10 meq ثالث مر ات/اليوم( مع وجبات الطعام. يجب القيام بقياسات طيلة 24 ساعة لسترات البول و/ أو ph البول لتحديد كفاءة الجرعة البدئي ة ولتقييم نجاعة أي تغيير في الجرعة. باإلضافة إلى ذلك يجب قياس سترات البول و/ أو ph كل أربعة أشهر. جرعات يوروسيت - K األكبر من meq /اليوم 100 لم يتم دراستها وفحصها ولذلك يجب تجنبها. الكتروليتات مصل الدم )صوديوم بوتاسيوم كلوريد وثاني أكسيد الكربون( الكرياتينين في مصل الدم وتعداد كامل للدم يجب فحصها كل أربعة أشهر. يجب إيقاف العالج في حال وجود فرط بوتاسيوم ارتفاع كبير في الكرياتينين في مصل الدم أو هبوط كبير في هيماتوكريت الدم )أو مكداس الدم( أو الهموچلوبين. توفر الدواء )USP متوفر للتناول عبر الفم على شكل قرص )5 و 10 meq سترات البوتاسيوم/ القرص( في قناني حيث تحتوي كل واحدة منها على 100 قرص. المركبات الغير طبي ة: شمع كرنوبا وسترات المغنيزيوم. احفظ في مكان بارد وجاف محكم اإلغالق مع درجة حرارة غرفة مضبوطة من.30 0 C 15 حتى 0 C معلومات للمستهلك يجب أن يأخذ المستهلك األمور التالية في الحسبان: تناول كل جرعة دون سحقها مضغها أو مص القرص. تناول هذا القرص فقط بحسب التعليمات. هذا هام بشكل خاص إذا كان المستهلك يتناول أيض ا مدر ات البول وكذلك مستحضرات ديجيتال. يجب على المستهلك أن يفحص مع الطبيب إذا كان يعاني من مشاكل في بلع األقراص أو إذا كان القرص يبدو بأنه يلتصق في الحلق.