Multi-Country cslt_ce Lotrafilcon B Family of Soft Contact Lenses (Spherical, Toric, and Multifocal) Product TN: AIR OPTIX*(for spherical in PBS salin

תמליל

1 הוראות שימוש עלון זה מכיל מידע חשוב לגבי השימוש במוצר ובטיחותו. יש לקרוא את ההוראות בעיון ולשמור אותן לשימוש עתידי. עדשות מגע יותאמו תמיד על ידי בעל מקצוע בתחום העיניים. יש למלא אחר הנחיות בעל מקצוע בתחום העיניים וכל ההוראות המופיעות בתוויות לגבי שימוש נכון בעדשות המגע. זיהוי המוצר )שם(: עדשות מגע כדוריות:,)AIR OPTIX* AQUA( אייר אופטיקס אקווה,(AIR OPTIX*( אייר אופטיקס o אייר אופטיקס פלוס הידרגלייד HydraGlyde*( - AIR OPTIX* plus עדשות מגע רכות בטכנולוגיית הידרגלייד עדשות מגע טוריות: עדשות מגע אייר אופטיקס לאסטיגמטיזם AIR OPTIX* for Astigmatism o רכות עדשות מגע מולטי-פוקליות: אייר אופטיקס אקווה מולטיפוקל Multifocal( (AIR OPTIX* AQUA עדשות o מגע רכות עדשות מגע רכות נושמות חדירות חמצן גבוהה, Dk=110 תיאור המוצר החומר ממנו עשויות העדשות מכיל כ- 33% מים ו- 67% לוטרפליקון,)lotradlicon )B B הידרוג'ל המכיל fluoro-silicone שמבנהו מעוצב בחזית העדשה treated(.)surface פיגמנט נחושתי כחול phthalocyanine( (copper מוסף לחומר העדשה ומעניק לה גוון תכלת מקצה לקצה המאפשר לראות אותה בקלות רבה יותר בעת הטיפול בה. תכונות העדשה: מקדם שבירת מיום: 1.42 (@ 610 nm, -1.00D),96% העברת אור: חדירות חמצן :)Dk( 110 x )סמ"ר/שניה( Hg(,)ml O2 /ml x mm נמדד בטמפרטורה של 35 צלזיוס method( )intrinsic Dk-Coulometric תכולת מים: 33% על פי משקל בתמיסת מלח רגילה עמוד 1 מ 30

2 התוויות )שימוש( OPTIX* AIR OPTIX* AQUA,AIR ו- HydraGlyde* - AIR OPTIX* plus עדשות מגע כדוריות רכות )לוטרפליקון B( מותוות לשימוש לתיקון אופטי של אמטרופיה רפרקטיבית )קוצר ראייה ורוחק ראייה( באנשים בעלי עדשה ובאנשים חסרי עדשה טבעית בעלי עיניים בריאות עם אסטיגמטיזם של עד 1.5 דיופטר )D( בקירוב ללא הפרעה בחדות הראייה. OPTIX* AIR עדשות מגע רכות טוריות )לוטרפליקון B( לאסטיגמטיזם מותוות לתיקון אופטי של אמטרופיה רפרקטיבית )קוצר ראייה ורוחק ראייה( באנשים בעלי עדשה ובאנשים חסרי עדשה טבעית בעלי עיניים בריאות עם אסטיגמטיזם של עד 6.00 דיופטר. AIR OPTIX AQUA* Multifocal עדשות מגע )לוטרפליקון B( מולטי-פוקליות רכות מותוות לתיקון אופטי של פרסביופיה ) זוקן ראיה), עם או בלי אמטרופיה רפרקטיבית )קוצר ראייה ורוחק ראייה( באנשים בעלי עדשה ובאנשים חסרי עדשה טבעית בעלי עיניים בריאות, שייתכן כי תידרש להם תוספת של דיופטר )D( או פחות לקריאה, ואשר ייתכן כי הם סובלים מאסטיגמטיזם של 1.5 דיופטר בקירוב ללא הפרעה בחדות הראייה. העדשות נועדו לשימוש יומי או שימוש ממושך של עד 6 לילות רצופים, אשר לאחריהן יוצאו ויושלכו לאשפה או ינוקו ויחוטאו )בחומר כימי, לא בחום( טרם הכנסתם מחדש לעין, על פי המלצת בעל מקצוע בתחום העיניים. יש להשליך את העדשות ולהחליפן בזוג חדש אחת לחודש, או לעתים קרובות יותר, בהתאם להמלצת בעל מקצוע בתחום העיניים. התוויות נגד )סיבות לאסור שימוש( אין להשתמש בעדשות מגע )לוטרפליקון B( בכל אחד מן המקרים הבאים: אלרגיה, דלקת, זיהום או גירוי בעין, בסביבת העין או בעפעפיים מסך דמעות לא תקין )עין יבשה( Corneal hypoesthesia )תחושה מופחתת בקרנית( שימוש בתרופה מערכתית או מקומית כלשהיא המפריעה לשימוש בעדשות מגע, לרבות תרופות עיניים. כל מחלה מערכתית העלולה להחמיר כתוצאה משימוש בעדשות מגע או להפריע לשימוש בטוח, ולטיפול בהן כאשר ישנה אדמומיות בעיניים עמוד 2 מ 30

3 אזהרות הסיכון ללקות בדלקת כיבים בקרנית keratitis(,(ulcerative דלקת עיניים חמורה נמצא גבוה יותר בין משתמשים המרכיבים עדשות מגע לאורך זמן מאשר אלו המרכיבים עדשות מגע יומיות )1996.)Cutter, בעיות עיניים חמורות, לרבות כיבים בקרנית keratitis(,)ulcerative עלולות להתפתח במהירות ולגרום לאיבוד ראייה. שימוש בעדשות מגע מגביר את הסיכון לזיהומים בעיניים. שינה עם עדשות מגע בעיניים ו/או עישון מגבירים אף יותר את הסיכון לדלקת כיבים בקרנית למשתמשי עדשות מגע.)Cutter, 1996( ממחקרים עולה כי מרכיבי עדשות מגע המעשנים הנם בסיכון גבוה יותר ללקות בדלקת כיבים בקרנית מאשר משתמשים שאינם מעשנים )1989 Schein,.)Cutter, ;1996 כאשר המטופל חווה אי-נוחות, תחושת גוף זר בעין, דמיעה מוגברת, שינויים בראייה, אדמומית בעין או בעיות אחרות בעיניים, יש להנחות את המטופל להוציא את העדשות באופן מידי ולפנות במהירות לבעל מקצוע בתחום העיניים שלו/ה. מומלץ למשתמשי עדשות מגע לבקר אצל בעל מקצוע בתחום העיניים באופן סדיר בהתאם להנחיות. בעיות עם עדשות מגע ומוצרים לטיפול בעדשות עלולות לגרום לפגיעה חמורה בעיניים. חובה על המטופלים למלא אחר הוראות בעל מקצוע בתחום העיניים וכל ההנחיות המופיעות על גבי עלון, אריזה ותווית המוצר לגבי שימוש נכון בעדשות ובמוצרי הטיפול בהן. אין להשתמש בנוזלים לא סטריליים )כגון מי ברז, תמיסת מלח ביתית או רוק( כתחליף לכל מרכיב שהוא בתהליך הטיפול בעדשות. שימוש במי ברז ומים מזוקקים נמצא קשור לדלקת בקרנית של אקנטמבה keratitis(,)acanthamoeba דלקת בקרנית שהנה עמידה לטיפול וריפוי. מקרי חירום כלליים: במקרה שחומר כימיקלי מכל סוג שהוא )חומרי ניקוי ביתיים, חומרי גינון, כימיקלים במעבדה וכו'( ניתז לעיניים: יש לשטוף את העיניים מידית בתמיסת מלח חדשה או מי ברז. יש להוציא את העדשות, להשליכן לאשפה ולהתקשר מידית לבעל מקצוע בתחום העיניים או לגשת לחדר המיון בבית חולים ללא דיחוי. עמוד 3 מ 30

4 אזהרות אזהרות מיוחדות עבור בעל מקצוע בתחום העיניים: בעת בחירת סוג העדשה והפרמטרים המתאימים למטופל, על בעל מקצוע בתחום העיניים להביא בחשבון את כל מאפייני העדשה העלולים להשפיע על ביצועיה ועל בריאות העין, לרבות חדירות חמצן, עובי במרכז ובהיקף העדשה וקוטר התחום האופטי. בעל מקצוע בתחום העיניים שרשם את העדשות צריך להעריך בתשומת לב את בריאות עיני המטופל וביצועי העדשה בעין בעת הכנסת העדשה בפעם הראשונה ולעקוב אחריהם באופן קבוע. אין להשתמש בפלואורסצין, צבע צהוב, כל עוד העדשות נמצאות בתוך עיני המטופל. העדשה סופגת את הצבע ודוהה. בחולי סוכרת תיתכן רגישות מופחתת בקרנית ולכן הם מועדים יותר לפגיעה בקרנית ובהשוואה למטופלים לא סוכרתיים החלמתם איטית יותר או לא מוחלטת. שינויים בראייה או בסבילות לעדשות עלולים להתרחש במהלך הריון או שימוש באמצעי מניעה הנלקחים דרך הפה. יש להזהיר את המטופלים בהתאם. על בעל מקצוע בתחום העיניים להורות למטופל להסיר את עדשות המגע מיד כאשר העיניים אדומות או מגורות. טרם עזיבת מרפאת העיניים, המטופל צריך להיות מסוגל להוציא את העדשות בזריזות מעיניו או להיות מלווה באדם אחר שיכול לבצע זאת עבורו. בדיקות עיניים שגרתיות חיוניות לסיוע בהבטחת בריאות רציפה של עיני המטופל. אלקון ממליצה כי מטופלים יבקרו אצל בעל מקצוע בתחום העיניים אחת לשנה, או לעתים קרובות יותר, בהתאם להמלצת בעל מקצוע בתחום העיניים. אזהרות הקשורות להרכבת העדשות: על המטופל לבדוק את עיניו מדי יום על מנת להבטיח שהן נראות בריאות, הוא אינו חש כל אי-נוחות וראייתו חדה. על מנת לשמור על בריאות ובטיחות העין, בעל מקצוע בתחום העיניים יקבע את תכנית הרכבת עדשות. אל תרכיב את העדשות )לוטרפילקון B( במהלך השינה, אלא אם בעל מקצוע בתחום העיניים הורה אחרת. אין לתת לאף אדם אחר להשתמש בעדשות המגע שלך, כיוון שדבר זה עלול להפצת מיקרו-אורגניזמים ולגרום לבעיות עיניים חמורות. לעולם אין לתת לעדשות לבוא במגע עם נוזלים לא סטריליים )לרבות מי ברז ורוק(, הדבר עלול לגרם לזיהום חיידקי, ועשוי לגרום לנזק קבוע לעין. עמוד 4 מ 30

5 יש להתייעץ בבעל מקצוע בתחום העיניים טרם שימוש בעדשות מגע במהלך פעילויות ספורט לרבות שחייה ופעילויות מים על מנת למנוע חשיפה לזיהום מיקרוביאלי או נזק לעדשות. יש להוציא את העדשות ולהשליכן לאשפה אם נחשפו לאדים מזיקים או גורמי גירוי. יש להשליך לאשפה עדשה שהתייבשה או ניזוקה, ולהחליפה בעדשה חדשה. מומלץ למרכיבי עדשות מגע לבקר אצל בעל מקצוע בתחום העיניים לפחות פעם בשנה או בהתאם להנחיות. יש לידע את המעסיק על כך שהנך מרכיב עדשות מגע, בייחוד אם העבודה כוללת שימוש בציוד מגן לעיניים. יש לשמור רישום לגבי עוצמת העדשה בכל עין. טרם הרכבת העדשות, יש לוודא כי עוצמת העדשה על גבי כל אריזת אלומיניום מתאימה לעין המטופלת. יש להיזהר בעת שימוש בסבונים, תחליבים, קרמים, מוצרי קוסמטיקה ודיאודורנטים כיוון שהם עלולים לגרום גירוי בעת מגע עם העדשות. יש להכניס את העדשות טרם שימוש באיפור ולהוציא אותן טרם הסרת האיפור. יש לשאת תמיד זוג נוסף של עדשות או משקפיים לגיבוי. אין להשתמש בעדשות לאחר תאריך התפוגה. תגובות חמורות )בעיות אפשריות ואופן הטיפול בהם( הרכבת עדשות מגע עלולה לגרום לבעיות מסוימות והללו עלולות להתבטא תחילה באחד או יותר מהסימנים והתסמינים הבאים: הרגשת משהו בעין )תחושת גוף זר בעין( עדשה לא נוחה עיניים אדומות רגישות לאור )פוטופוביה( צריבה, עקצוץ, גירוד או דמיעה בעיניים ירידה בחדות הראייה קשת צבעים או הילה סביב מקורות תאורה הפרשה מוגברת מהעיניים אי נוחות או כאב יובש חמור או מתמשך בעיניים עמוד 5 מ 30

6 התעלמות מן התסמינים עלולה לגרום לסיבוכים חמורים יותר. אופן הטיפול בבעיות במקרה שאחד הסימנים או התסמינים לעיל מתרחש, יש להוציא את העדשה)ות( באופן מידי: אם תחושת אי הנוחות פסקה, יש לבחון היטב את העדשה)ות(. o אם העדשה פגומה באופן כלשהו, אסור להחזירה לעין. יש להחליפה בעדשה חדשה או להתייעץ ב בעל מקצוע בתחום העיניים. o אם יש על העדשה לכלוך, ריס או גוף זר, או שהבעיה פסקה ונראה כי העדשה לא ניזוקה, יש לנקות את העדשה היטב, לשטוף ולחטא אותה טרם החזרתה לעין. אם התסמינים שלעיל ממשיכים לאחר הוצאת העדשה או לאחר החזרתה לעין, יש להוציא את העדשה מידית ולפנות במהירות לבעל מקצוע בתחום העיניים. ייתכן כי הדבר נובע מבעיה חמורה כגון זיהום, כיב בקרנית keratitis( )ulcerative או דלקת הקשתית.)iritis( מצבים אלו עלולים להתפתח במהירות ולגרום לאיבוד ראייה קבוע. בתגובות חמורות פחות כגון שפשופים, הכתמת אפיתל ודלקת חיידקית בלחמית יש לטפל מוקדם ככל הניתן למניעת סיבוכים. להקלה על יובש אקראי ניתן למצמץ באופן מלא מספר פעמים או להשתמש בטיפות הרטבה לעדשות, המאושרות לשימוש עם עדשות מגע. אם היובש ממשיך, יש להתייעץ בבעל מקצוע בתחום העיניים. במקרה שעדשה נדבקת )מפסיקה לזוז(, יש להזליף מספר טיפות של תמיסת הרטבת עדשות מגע ולהמתין עד שהעדשה מתחילה לנוע בחופשיות בעין. אם הבעיה נמשכת, יש להתייעץ בבעל מקצוע בתחום העיניים. במקרה שהעדשה זזה ממרכז העין, ניתן להחזירה למרכז על ידי: o עצימת העפעפיים ועיסוי עדין של העדשה בחזרה למקומה, או o הפניית המבט לכיוון העדשה ומצמוץ עדין, או o דחיפה עדינה של העדשה שזזה ממקומה על גבי הקרנית על ידי לחיצה עדינה באצבע על קצה העפעף העליון או התחתון. כאשר עדשה נקרעת בתוך העין, יש להוציא את חלקי העדשה בזהירות בתנועת צביטה כפי שמסירים עדשה תקינה. אם חלקי העדשה אינם יוצאים בקלות, אין לצבוט את רקמת העין. יש לשטוף את העין בתמיסת מלח. אם פעולה זו אינה עוזרת, יש להתקשר לבעל מקצוע בתחום העיניים ולבקש את עזרתו. עמוד 6 מ 30

7 הוראות שימוש תזמון מומלץ להרכבת העדשות והחלפתן תזמון הרכבת השימוש בעדשות ייקבע על ידי בעל מקצוע בתחום העיניים על בסיס צרכיו האישיים ומצבו הפיזי של כל מטופל. בעל מקצוע בתחום העניים רשאי להמליץ על שימוש יומי בלבד או שימוש ממושך של עד 6 לילות. לא כל מטופל יכול להגיע לזמן ההרכבה המרבי של 6 לילות. יש להשליך את העדשות לאשפה ולהחליפן בזוג חדש אחת לחודש, או לעתים קרובות יותר, בהתאם להמלצת בעל מקצוע בתחום העיניים. הנחיות לטיפול בעדשות תמיד יש לרחוץ היטב את הידיים ולייבשן לחלוטין במגבת נקייה ללא סיבים טרם הטיפול בעדשות המגע. יש לנער את אריזת הבליסטר )המכילה זוג עדשות חדשות לחלוטין( בעדינות טרם פתיחתה. יש להוציא את העדשה מאריזת הבליסטר )או ממכל אחסנת העדשה במקרה של שימוש חוזר בעדשות( על ידי שפיכתה בעדינות לתוך כף היד. יש לוודא כי צידה הנכון של העדשה פונה כלפי חוץ וכי זו העדשה המתאימה לעין הרלוונטית. יש לבדוק את העדשות טרם הכנסתן לעיניים. אין להכניס לעין עדשות פגומות או מלוכלכות. הנחיות להכנסת העדשות יש לרחוץ היטב את הידיים ולייבשן במגבת לחלוטין במגבת נקיה ללא סיבים טרם הטיפול בעדשות המגע. יש להניח עדשה על קצה אצבע מורה נקייה ויבשה ביד ימין או ביד שמאל. יש להניח את האצבע האמצעית של אותה יד בקרבת הריסים התחתונים ולמשוך את העפעף התחתון כלפי מטה. יש להשתמש באצבעות היד השנייה למשיכת העפעף העליון כלפי מעלה. יש להניח את העדשה ישר על העין )הקרנית( ולגלגל בעדינות את האצבע הרחק מהעדשה. יש להביט כלפי מטה ולשחרר באיטיות את העפעף התחתון. עמוד 7 מ 30

8 יש להביט ישר קדימה ולשחרר באיטיות את העפעף העליון. יש למצמץ בעדינות. הנחיות להוצאת העדשות יש לרחוץ היטב את הידיים ולייבשן לחלוטין במגבת נקיה ללא סיבים. יש למצמץ מצמוץ מלא מספר פעמים. יש להביט כלפי מעלה ו להחליק תוך כדי כך את העדשה בעזרת קצה האצבע כלפי מטה על גבי החלק הלבן של העין. יש להוציא את העדשה בצביטה עדינה בין האגודל לאצבע. אין לצבוט את רקמת העין. אם קשה לתפוס את העדשה, יש לשוב וליבש את האצבעות ולנסות פעם נוספת. אין להשתמש בטיפות הרטבה במקרה זה. אסור בשום מקרה להשתמש בפינצטה, כוסיות שאיבה, חפצים חדים או בציפורניים להוצאת העדשות ממכל העדשות או מהעיניים. במקרה שישנה בעיה בהוצאת העדשות )העדשה זזה מהמרכז או פגומה(, עיין בפסקה לגבי אופן הטיפול בבעיות בחלק העוסק בתופעות לוואי לעיל. הנחיות בסיסיות לטיפול בעדשות בכל פעם שמוציאים את העדשות מן העין חובה לנקותם, לשטוף אותם ולחטא אותם היטב טרם שימוש חוזר. o על בעל מקצוע בתחום העיניים להמליץ ולספק הנחיות לטיפול נכון בעדשות. o למוצרים לטיפול בעדשות יש שימושים שונים והנחיות שונות. למניעת בעיות עיניים או נזק לעדשות, חובה תמיד לקרוא בעיון את הוראות היצרן עבור המוצר)ים( שבהם משתמשים ולמלא אחריהן. o במוצרים מסוימים לטיפול בעדשות ישנו שלב של שפשוף ושטיפה. במקרים אלו, יש לעקוב אחר הוראות יצרן מוצר הטיפול בעדשות לגבי כמות התמיסה וזמן השפשוף והשטיפה על מנת להפחית זיהומים חמורים בעיניים. השריית העדשות ואחסונם o יש להשתמש רק במוצר טיפול טרי בכל השרייה )אחסון( של העדשות. o משך הזמן שניתן לאחסן עדשות לפני שיש צורך לחזור על שלבי הניקוי, השטיפה והחיטוי שונה בהתאם לחומר שבו משתמשים לטיפול בעדשות. עמוד 8 מ 30

9 o אין לעשות שימוש חוזר או "להשלים" תמיסה ישנה שנשארה במכל העדשות, כיוון ששימוש חוזר בתמיסה מפחית את החיטוי היעיל ועלול לגרום לזיהום חמור, איבוד ראייה או עיוורון. "להשלים" משמעו להוסיף תמיסה חדשה לתמיסה שנותרה מהשריה קודמת בתוך מכל העדשות. לאחר פתיחת תמיסה, יש לשפוך כל כמות שנותרה בהתאם לתקופה המומלצת על ידי יצרן המוצר. אין להשתמש במוצרים שיוצרו עבור עדשות קשות או עדשות קשות בעלות חדירות נמוכה לגז. אסור בשום מקרה להשתמש בחום עם תמיסות לטיפול בעדשות או לחיטוי עדשות. אסור בשום מקרה להשתמש במים, תמיסת מלח או טיפות הרטבה לחיטוי העדשות. תמיסות אלו אינן מחטאות את העדשות. אי שימוש בתמיסת החיטוי המומלצת עלול לגרום זיהום חמור, איבוד ראיה ועיוורון. הנחיות בסיסיות לגבי מכל העדשות סוגים שונים של תמיסות לטיפול בעדשות מגע ומכלי אחסון לעדשות מיוצרים למטרות שונות וגם הוראות השימוש שלהם שונות. מכלים מסוימים נועדו אך ורק לאחסון עדשות מגע )נקראים לעתים אריזת עדשות שטוחה או קופסת אחסון עדשות(, בעוד שאחרים עוצבו במיוחד להכיל מכל נטרול עגול לשימוש לניקוי וחיטוי במי חמצן. עדשות שאינן בשימוש יומיומי, אשר נוקו וחוטאו, ניתן לאחסן במכל הסגור לפרקי זמן שונים בהתאם לתמיסת עדשות המגע ולמכל האחסון שבהם משתמשים. יש להקפיד תמיד למלא אחר הוראות היצרן עבור המוצרים שבהם נעשה שימוש לטיפול בעדשות. על בעל מקצוע בתחום העיניים מוטל להנחות את המטופל באופן השימוש המומלץ בתמיסות הטיפול בעדשה)ות( ובמכל האחסון. מכלי אחסון עדשות עלולים להיות מקור לצמיחה חיידקית ודורשים ניקוי נכון, ייבוש והחלפה למניעת זיהום או נזק לעדשות. o יש לנקות את מכל העדשות בעזרת תמיסה מתאימה לטיפול בעדשות ולייבש בהתאם להוראות הנלוות למכל העדשות. הוראות ייבוש, כגון ייבוש באוויר או ניגוב באמצעות מגבת ללא סיבים, עשוי להיות שונה בהתאם למכל האסון שבו נעשה שימוש. o יש להחליף מכל אחסון עדשות לפחות פעם בשלושה חודשים, או על פי המלצות יצרן מכל האחסון. o יש להחליף מכלים בעלי עיצוב ייחודי המכילים התקן ניטרול בהתאם להוראות היצרן, או קודם לכן אם העדשות שנוקו וחוטאו גורמות לצריבה או עקצוץ. עמוד 9 מ 30

10 אין לאחסן את העדשות או לשטוף את מכל האחסון במים או כל נוזל לא סטרילי אחר. יש להשתמש בתמיסת חיטוי טרייה בלבד על מנת למנוע זיהום העדשות או מכל האחסון. שימוש בתמיסה לא סטרילית עלול לגרום לדלקת חמורה, איבוד ראייה או עיוורון. o תכולת המארז כל עדשה מסופקת באריזת בליסטר פלסטית אטומה ברדיד אלומיניום, המכילה תמיסת בופר ומעוקרת בקיטור. תמיסות המלח הנם כדלהלן: אייר אופטיקס, אייר אופטיקס לאסטיגמטיזם: פוספט בופר סליין ( buffered Phosphate )saline - PBS אייר אופטיקס אקווה, אייר אופטיקס אקווה מולטיפוקל: PBS עם 1% קופולימר ( % )VP/DMAEMA - חומר הרטבה. Polyoxyethylenepolyoxybutylene אייר אופטיקס פלוס הידרגלייד: PBS עם VP/DMAEMA 02% ו- 0.04% חומרי הרטבה. על האריזה מסומן קימור הבסיס curve(,)base קוטר, עוצמה דיאופטרית, צילינדר וציר )אם יש(, עוצמה נוספת power) )ADD )אם יש(, מספר אצוות הייצור ותאריך התפוגה. האריזה עשויה להכיל גם קוד מוצר LFB110[ )עבור LFB 110c ;(AIR OPTIX )עבור LFB110e ;)AIR OPTIX AQUA LFB 110-MF ;)AIR OPTIX for Astigmatism )עבור LFB 110-T ;(AIR OPTIX plus HydraGlyde.])AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL )עבור )עבור העדשות מסופקות בקופסאות קרטון המכילות עד 6 עדשות ארוזות בנפרד. אזכורים Cutter GR, Chalmers RL, Roseman M. The Clinical Presentation, Prevalence, and Risk Factors of Focal Corneal Infiltrates in Soft Contact Lens Wearers. The CLAO Journal. Jan 1996; 22 (1): Schein OD, Glynn RJ, Poggio EC, Seddon JM, Kenyon KR. The Relative Risk of Ulcerative Keratitis Among Users of Daily-Wear and Extended-Wear Soft Contact Lenses. N Eng J Med. 1989; 321(12): עמוד 10 מ 30

11 סמל סמלים המשמים בתוויות עברית קימור בסיסי קוטר עוצמה דיאופטר )עוצמת העדשה( עוצמה נוספת נמוך בינוני גבוה ימין שמאל סמל אריזת מחזור מאושרת אסור לשימוש חוזר קוד אצווה לשימוש עד מעוקר בקיטור אזהרה אין להשתמש אם אריזת הבליסטר פגומה יצרן נציג מאושר לקהילה האירופית עיין בהוראות השימוש אזהרה: החוק הפדרלי )ארה"ב( אוסר למכור מוצר זה ללא מרשם על ידי בעל מקצוע בתחום העיניים או על פי הוראתו סמל העמידה בתקן הארופי ENGLISH Base Curve Diameter Power Diopter (lens power) Addition power Low Medium High Left Right Packaging waste license sign Do not reuse Batch code Use by Steam sterilized Caution Do not use if blister package is damaged Manufacturer Authorized Representative in the European Community Consult instructions for use Caution: Federal Law (United States) restricts this device to sale by or on the order of a licensed eye care professional European conformity sign BC DIA PWR D ADD LO MED HI L R EXP CE 0086 מעבדות אלקון בע"מ סאות' פריוויי 6201 פורט וורת', טקסס , ארה"ב אלקון מעבדות )בריטניה( בע"מ פרימרלי ביזנס פארק, פרימרלי, קימברלי סורי,,GU16 7SR בריטניה עמוד 11 מ 30

12 יש לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ- 30 O צ' היבואן ובעל הרישום: לפידות מדיקל יבוא ושיווק בע מ, רח השיטה 8, ת.ד, 3552 פארק התעשיה קיסריה, שירות לקוחות: באישור משרד הבריאות, מס רישום בפנקס אמ ר: Instructions for Use THIS LEAFLET CONTAINS IMPORTANT PRODUCT USE AND SAFETY INFORMATION. PLEASE READ CAREFULLY AND RETAIN FOR FUTURE REFERENCE. CONTACT LENSES SHOULD ALWAYS BE FITTED BY AN EYE CARE PROFESSIONAL. IT IS ESSENTIAL THAT YOU FOLLOW YOUR EYE CARE PROFESSIONAL S DIRECTIONS AND ALL LABELING INSTRUCTIONS FOR PROPER USE OF YOUR CONTACT LENSES. PRODUCT IDENTIFICATION (Name) Spherical Lenses: o AIR OPTIX*, AIR OPTIX* AQUA, AIR OPTIX* plus HydraGlyde* Soft Contact Lenses Toric Lenses: o AIR OPTIX* for Astigmatism Soft Contact Lenses Multifocal Lenses: o AIR OPTIX* AQUA Multifocal Soft Contact Lenses Breathable Soft Contact Lenses High O2 Permeable Lenses, Dk=110 עמוד 12 מ 30

13 PRODUCT DESCRIPTION The lens material consists of approximately 33% water and 67% lotrafilcon B, a fluoro-silicone containing hydrogel which is surface treated. The color additive copper phthalocyanine is added to the lens material to create a light blue edge-to-edge color to make lenses easier to see when handling. Lens Properties: Refractive Index hydrated: 1.42 Light Transmittance: 96% (@ 610 nm, -1.00D) Oxygen Permeability (Dk): 110 x (cm 2 /sec) (ml O2 /ml x mm Hg), measured at 35C (intrinsic Dk-Coulometric method) Water Content: 33% by weight in normal saline INDICATIONS (Uses) AIR OPTIX*, AIR OPTIX AQUA* and AIR OPTIX* plus HydraGlyde* (lotrafilcon B) spherical soft contact lenses are indicated for the optical correction of refractive ametropia (myopia and hyperopia) in phakic or aphakic persons with non-diseased eyes with up to approximately 1.50 diopters (D) of astigmatism that does not interfere with visual acuity. AIR OPTIX* for Astigmatism (lotrafilcon B) toric soft contact lenses are indicated for the optical correction of refractive ametropia (myopia and hyperopia) in phakic or aphakic persons with non-diseased eyes with up to 6.00 diopters (D) of astigmatism. AIR OPTIX AQUA* Multifocal (lotrafilcon B) soft contact lenses are indicated for the optical correction of presbyopia, with or without refractive ametropia (myopia and hyperopia) in phakic or aphakic persons with non-diseased eyes who may require a reading addition of diopters (D) or less and who may have up to approximately 1.50 diopters (D) of astigmatism that does not interfere with visual acuity. The lenses are to be used for daily wear or extended wear for up to 6 nights of continuous wear with removal for disposal, or cleaning and disinfection (chemical, not heat) prior to reinsertion, as recommended by the eye care professional. Lenses should be discarded and replaced with a new pair each month, or more often, if recommended by the eye care professional. עמוד 13 מ 30

14 CONTRAINDICATIONS (Reasons Not to Use) Do not use (lotrafilcon B) contact lenses when any of the following exists: Allergy, inflammation, infection or irritation in or around the eye or eyelids Inadequate tear film (dry eye) Corneal hypoesthesia (reduced corneal sensitivity) Use of any systemic or topical medication that interferes with contact lens wear, including eye medications Any systemic disease which may be exacerbated by or interferes with safe contact lens wear, handling, and/or care If eyes become red WARNINGS The risk of ulcerative keratitis (a serious eye infection) has been shown to be greater among users of extended wear lenses than among users of daily wear lenses (Cutter, 1996). Serious eye problems, including corneal ulcers (ulcerative keratitis), can develop rapidly and lead to loss of vision. Contact lens wear increases the risk of eye infections. Sleeping in lenses and/or smoking further increases the risk of ulcerative keratitis for contact lens users (Cutter, 1996). Studies have shown that contact lens wearers who smoke have a greater risk of ulcerative keratitis than among those who are nonsmokers (Cutter, 1996; Schein, 1989). If a patient experiences eye discomfort, foreign body sensation, excessive tearing, vision changes, redness of the eye, or other problems with their eyes, the patient should be instructed to immediately remove lenses and promptly contact his or her eye care professional. It is recommended that contact lens wearers see their eye care professional regularly as directed. Problems with contact lenses and lens care products could result in serious injury to the eye. It is essential that wearers follow their eye care professional s directions and all labeling instructions for proper use of lenses and lens care products. Non-sterile liquids (i.e. tap water, distilled water, homemade saline solution, or saliva) should not be used as a substitute for any component in the lens care process. The use of tap and distilled water has been associated with Acanthamoeba keratitis, a corneal infection that is resistant to treatment and cure. General Emergencies: If chemicals of any kind (household products, gardening solutions, laboratory chemicals, etc.) are splashed into the eyes: עמוד 14 מ 30

15 Flush eyes immediately with fresh saline solution or tap water. Remove and discard the lens and immediately contact your eye care professional or visit a hospital emergency room without delay. PRECAUTIONS Special Precautions for the Eye Care Professional: When selecting an appropriate lens design and parameters, the eye care professional should consider all characteristics of the lens that can affect lens performance and ocular health, including oxygen permeability, central and peripheral thickness and optic zone diameter. The ocular health of the patient and lens performance on the eye should be carefully evaluated on initial dispensing and monitored on an ongoing basis by the prescribing eye care professional. Fluorescein, a yellow dye, should not be used while the lenses are on the patient s eyes. The lenses absorb this dye and become discolored. Diabetics may have reduced corneal sensitivity and thus are more prone to corneal injury and do not heal as quickly or completely as non-diabetics. Visual changes or changes in lens tolerance may occur during pregnancy or use of oral contraceptives. Caution patients accordingly. Eye care professionals should instruct the patient to remove the lenses immediately if the eye becomes red or irritated. Before leaving the eye care professional s office, patients should be able to promptly remove their lenses or should have someone else available who can remove their lenses for them. Routine eye examinations are necessary to help assure the continued health of the patient s eyes. Alcon recommends that patients see their eye care professional once each year, or more often, as recommended by the eye care professional. Lens Wearing Precautions: Check eyes daily to ensure they look well, feel comfortable and your vision is clear. In the interest of maintaining the health and safety of your eyes, the lens wearing schedule should be determined by an eye care professional. Unless an eye care professional has prescribed an extended wear schedule, do not wear (lotrafilcon B) contact lenses while sleeping. Do not share lenses with anyone as this may spread micro-organisms, which could result in serious eye health problems. Never allow contact lenses to come into contact with non-sterile liquids (including tap water and saliva) as microbial contamination can occur, which may lead to permanent eye damage. Consult your eye care professional before wearing lenses during sports activities including swimming and water related activities to prevent exposure to microbial contamination or lens damage. Remove and discard lenses when exposed to noxious or irritating vapor. עמוד 15 מ 30

16 Discard a contact lens that has become dehydrated or damaged. Replace with a fresh new lens. It is recommended that contact lens wearers visit their eye care professional at least once per year, or as directed. Inform employer that you wear contact lenses, especially if job involves using eye protection equipment. Keep a note of the correct lens power for each eye. Before lens insertion, check that the lens power on each foil pack is correct for that eye. Be careful while using soaps, lotions, creams, cosmetics or deodorants as they can cause irritation if they come into contact with your lenses. Insert lenses before applying make-up and remove them before taking make-up off. Always carry spare lenses with you or have back-up spectacles available. Do not use lenses after the expiry date. ADVERSE REACTIONS (Possible problems and what to do) Problems may occur with contact lens wear and may first present as one or more of the following signs and symptoms: Feeling of something in the eye (foreign body sensation) Uncomfortable lens Eye redness Sensitivity to light (photophobia) Burning, stinging, itching or watering eyes Reduced sharpness of vision Rainbows or halos around lights Increased eye secretions Discomfort or pain Severe or persistent dry eyes These symptoms, if ignored, may lead to more serious complications. WHAT TO DO IF A PROBLEM OCCURS If any of the above signs or symptoms occur, immediately remove the lens(es). If the discomfort or problem stops, then look closely at the lens(es). o If a lens is in any way damaged, do not put it back on the eye. Replace with a new lens or consult your eye care professional. o If a lens has dirt, an eyelash, or foreign body on it, or the problem stops and the lens appears undamaged, thoroughly clean, rinse and disinfect the lens before reinsertion. If the above symptoms continue after removal or upon reinsertion of the lens, remove the lens immediately, then promptly contact your eye care professional. עמוד 16 מ 30

17 A serious condition such as infection, corneal ulcer (ulcerative keratitis) or iritis may be present. These conditions could progress rapidly and may lead to permanent loss of vision. Less serious reactions such as abrasions, epithelial staining and bacterial conjunctivitis must be managed and treated properly to avoid complications. Occasional dryness may be relieved by blinking fully several times or by the use of contact lens rewetting drops that are approved for use with soft contact lenses. If dryness persists, consult your eye care professional. If a lens sticks (stops moving), apply several drops of a contact lens rewetting solution and wait until the lens begins to move freely on the eye. If this problem persists, consult your eye care professional. If a lens decenters on the eye, it may be possible to recenter it by: o Closing your eyelids and gently massaging the lens into place, or o Looking in the direction of the lens and blinking gently, or o Gently pushing the off-centered lens onto the cornea with light finger pressure on the edge of the upper or lower eyelid. If a lens tears in your eye, remove the pieces carefully by pinching them as you would for normal lens removal. If the lens pieces do not seem to remove easily, do not pinch the eye tissue. Rinse with saline. If this does not help, contact your eye care professional for assistance. DIRECTIONS FOR USE RECOMMENDED WEAR AND REPLACEMENT SCHEDULE The wearing and replacement schedule should be determined by an eye care professional based on the patient s individual needs and physiological conditions. The eye care professional may recommend daily wear only or extended wear periods up to 6 nights. Not everyone can reach the maximum wear time of 6 continuous nights. Lenses should be discarded and replaced with a new pair each month, or more often, if recommended by the eye care professional. LENS HANDLING INSTRUCTIONS Always wash and rinse your hands thoroughly and dry completely with a clean, lint free towel before handling contact lenses. Shake the blister pack (containing a fresh new lens) gently prior to opening. Remove the lens from the blister pack (or lens storage case for previously worn lenses) by carefully pouring it onto the palm of your hand. Ensure the lens is right side out and that you have the correct lens for each eye. Inspect the lenses prior to insertion. Do not insert damaged or unclean lenses. עמוד 17 מ 30

18 LENS INSERTION INSTRUCTIONS Wash and rinse your hands thoroughly and dry completely with a clean, lint free towel before handling contact lenses. Place a lens on the tip of your clean and dry right or left index finger. Place the middle finger of the same hand close to lower eyelashes and pull down the lower eyelid. Use the fingers of the other hand to lift the upper eyelid. Place the lens directly on the eye (cornea) and gently roll finger away from the lens. Look down and slowly release the lower lid. Look straight ahead and slowly release the upper lid. Blink gently. LENS REMOVAL INSTRUCTIONS Wash and rinse your hands thoroughly, and dry completely with a clean, lint free towel. Blink fully several times. While looking up, use the tip of your finger to slide the lens down onto the white part of the eye. Remove the lens by pinching gently between thumb and forefinger. Do not pinch the eye tissue. If the lens is difficult to grasp, dry your fingers once more and try again. Do not use rewetting drops in this instance. Never use tweezers, suction cups, sharp objects or your finger nails to remove lenses from the lens container or your eyes. If you experience problems with lens removal (lens decentered or damaged), see WHAT TO DO IF A PROBLEM OCCURS in the Adverse Reactions section above. BASIC INSTRUCTIONS FOR CARE OF LENSES Each time lenses are removed from the eye they must be properly cleaned, rinsed, and disinfected before reuse. o The eye care professional should recommend and provide instructions for an appropriate lens care system. o Lens care products have different uses and instructions. To avoid eye problems or damage to your lenses, always read and carefully follow the manufacturer s instructions for the product(s) used. o Some lens care products require a rub and rinse step. If so, follow the lens care manufacturer s instructions for solution quantity and rub and rinse time to reduce the risk of serious eye infections. Soaking and Storing Your Lenses: o Use only fresh contact lens care solution each time you soak (store) your lenses. o The amount of time you can store lenses before cleaning, rinsing, and disinfection steps need to be repeated will vary depending on the lens care product used. עמוד 18 מ 30

19 o Do not reuse or top off old solution left in your lens case since solution reuse reduces effective lens disinfection and could lead to severe infection, vision loss or blindness. To top-off means to add fresh solution to solution that has been sitting in your case. After opening, discard any remaining solution after the period recommended by the product s manufacturer. Do not use products designed only for hard or rigid gas permeable lenses. Never use heat with lens care solutions or to disinfect lenses. Never use water, saline solution, or rewetting drops to disinfect your lenses. These solutions will not disinfect your lenses. Not using the recommended disinfecting solution can lead to severe infection, vision loss or blindness. BASIC INSTRUCTIONS FOR THE LENS CASE Contact lens care solutions and contact lens cases vary and have different purposes and instructions for use. Some cases are intended exclusively for storing contact lenses (sometimes referred to as a lens flat pack or lens storage case), while others are specially designed to contain a neutralizing disc for use with hydrogen peroxide cleaning and disinfecting systems. If not being worn on a daily basis, lenses that have been cleaned and disinfected can be stored in the unopened case for a period of time that varies depending on the contact lens solution and lens case used. Always follow the instructions provided by the manufacturer for the lens care products used. The eye care professional should instruct the patient on how to use the recommended lens care solution(s) and lens case. Contact lens cases can be a source of bacterial growth and require proper cleaning, drying and replacement to avoid contamination or damage to lenses: o Clean contact lens cases with an appropriate contact lens solution and dry according to lens case instructions. Drying instructions, such as air-drying or wiping with lint-free towel, may vary depending on the lens case used. o Replace contact lens cases at least once every 3 months, or as recommended by the lens case manufacturer. o Replace specially designed lens cases containing a neutralizing disc according to manufacturer directions, or sooner if cleaned and disinfected lenses cause burning and stinging. o Do not store your lenses or rinse your lens case with water or any non-sterile solution. Only use fresh disinfecting solution in order to avoid contamination of your lenses or lens case. Use of non-sterile solution can lead to severe infection, vision loss or blindness. CONTENTS OF CONTAINER Each lens is provided in a foil-sealed plastic blister pack containing buffered saline solution and is steam sterilized. The saline solution is as follows: AIR OPTIX, AIR OPTIX for Astigmatism: Phosphate buffered saline (PBS) עמוד 19 מ 30

20 AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX Multifocal: PBS with 1% Copolymer 845 (0.2% VP/DMAEMA) wetting agent. AIR OPTIX plus HydraGlyde: PBS with 0.2% VP/DMAEMA and 0.04% Polyoxyethylenepolyoxybutylene wetting agents. The blister package is marked with the base curve, diameter, dioptric power, cylinder and axis (where applicable), ADD power (where applicable), manufacturing lot number and expiration date. The package may also contain a product code [LFB110 (for AIR OPTIX); LFB 110c (for AIR OPTIX AQUA); LFB110e (for AIR OPTIX plus HydraGlyde); LFB 110-T (for AIR OPTIX for Astigmatism); LFB 110-MF (for AIR OPTIX AQUA MULTIFOCAL). Lenses are supplied in cartons containing up to 6 individually sealed contact lenses. REFERENCES Cutter GR, Chalmers RL, Roseman M. The Clinical Presentation, Prevalence, and Risk Factors of Focal Corneal Infiltrates in Soft Contact Lens Wearers. The CLAO Journal. Jan 1996; 22 (1): Schein OD, Glynn RJ, Poggio EC, Seddon JM, Kenyon KR. The Relative Risk of Ulcerative Keratitis Among Users of Daily-Wear and Extended-Wear Soft Contact Lenses. N Eng J Med. 1989; 321(12): עמוד 20 מ 30

21 ABBREVIATIONS/ SYMBOLS USED ON LABELING ABBREVIATION / SYMBOL BC DIA PWR CYL AXIS LO MED HI ADD MAX L R DEFINITION Base Curve Diameter Power Cylinder Axis Low Medium High Addition Maximum Left Right Packaging waste license sign Batch code Use by Steam sterilized European conformity sign Caution Do not use if blister package is damaged Manufacturer Authorized Representative in the European Community Consult instructions for use Caution: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed eye care professional Alcon Laboratories, Inc South Freeway Fort Worth, TX , USA Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley Surrey, GU16 7SR, United Kingdom עמוד 21 מ 30

22 Store below 30 O C Importer and registration holder: Lapidot Medical Import and Marketing Ltd. 8 Hashita PO Box 3552, Caesarea Industrial Park, Customer Service: Approved by the Ministry of Health, Medical devices Unit. Registration No.: تعليمات االستخدام تحتوي هذه النشرة على معلومات هامة تتعلق بسالمة المنتج واستخدامه. يرجى قراءتها بحرص واالحتفاظ بها للرجوع إليها مستقب اال. ينبغي أن يتم دائ اما اختيار العدسات الالصقة بواسطة مختص في رعاية العين. من الضروري أن تتبع توجيهات مختص رعاية العين الخاص بك وكل التعليمات على الملصق لالستخدام المالئم لعدساتك الالصقة. تعريف المنتج )االسم( >مالحظة: يمكن الجمع بين تعريف المنتج/الوصف< العدسات الكروية: o اير اوبتيكس* و اير اوبتيكس*أكوا و اير اوبتيكس* باإلضافة إلى عدسات هيدراچاليد* الالصقة اللينة العدسات الناتئة المستديرة: o عدسات اير اوبتيكس الالصقة اللينة لالبؤرية العدسات متعددة البؤر: o عدسات اير اوبتيكس*أكوا مالتي فوكل الالصقة اللينة متعددة البؤر عدسات الصقة لينة منفذة للهواء عدسات عالية اإلنفاذ لألكسجين نفاذية األكسجين= 110 وصف المنتج تتكون مادة العدسة من حوالي %33 من الماء و %67 من لوترافيلكون بي وهو سيليكون فلوري يحتوي على جل مائي معالج السطح. إضافة فثالوسيانين الرصاص اللونية مضافة لمادة العدسة لخلق لون أزرق فاتح من طرف العدسة حتى طرفها اآلخر وذلك لتسهيل رؤية العدسات أثناء اإلمساك بها. עמוד 22 מ 30

23 خصائص العدسة: مؤشر االنكسار المرطب: 1.42 تمرير 610 نانومتر ديوبتر( )سم 2 /ث( )مل مم زئبقي( مقاسة عند 35 درجة مئوية )طريقة نفاذ األكسجين 11- O2 /مل :)Dk( نفاذية األكسجين الكولومترية الذاتية( محتوى الماء: %33 بالوزن في محلول ملحي عادي االستخدامات )دواعي االستخدام( توصف عدسات اير اوبتيكس* و اير اوبتيكس أكوا* و اير اوبتيكس* باإلضافة إلى هيدراچاليد* )لوترافيلكون بي( الالصقة اللينة الكروية للتصحيح البصري لخلل االنكسار )قصر النظر وطول النظر( في األشخاص الذين لديهم عدسة في العين أو الذين ليس لديهم عدسة في العين من غير المصابين بمرض في العين والمصابين بالبؤرية تصل حتى 1.50 ديوبتر تقري ابا ال تتداخل مع حدة البصر. توصف عدسات اير اوبتيكس* لالبؤرية )لوترافيلكون بي( الالصقة اللينة الناتئة المستديرة للتصحيح البصري لخلل االنكسار )قصر النظر وطول النظر( في األشخاص الذين لديهم عدسة في العين أو الذين ليس لديهم عدسة في العين من غير المصابين بمرض في العين والمصابين بالبؤرية تصل حتى 6.00 ديوبتر. توصف عدسات اير اوبتيكس أكوا*مالتي فوكل )لوترافيلكون بي( متعددة البؤر الالصقة اللينة للتصحيح البصري لبصر الشيخوخة مع أو بدون خلل االنكسار )قصر النظر وطول النظر( في األشخاص الذين لديهم عدسة في العين أو الذين ليس لديهم عدسة في العين من غير المصابين بمرض في العين والذين قد يحتاجون إضافة قراءة بمعدل +3:00 ديوبتر أو أقل والمصابين بالبؤرية تصل حتى 1.50 ديوبتر تقري ابا ال تتداخل مع حدة البصر. يتم استخدام العدسات يوم ايا أو لفترات مطولة تصل حتى 6 ليال من االرتداء المستمر معنزعها للتخلص منها أو تنظيفها وتطهيرها )كيميائ ايا وليس حرار ايا( قبل إعادة إدخالها حسب توصية مختص رعاية العين. ينبغي التخلص من العدسات واستبدالها بزوج جديد كل شهر أو بتكرار أكبر إذا أوصى بذلك مختص رعاية العين. موانع االستخدام )أسباب عدم االستخدام( ال تستخدم عدسات )لوترافيلكون بي( الالصقة في حال وجود أي مما يلي: الحساسية االلتهاب العدوى أو التهيج في أو حول العين أو الجفن شريط دمعي غير كاف )جفاف العينين( نقص حس القرنية )حساسية منخفضة في القرنية( استخدام أي دواء جهازي أو موضعي يتعارض مع ارتداء العدسة الالصقة بما في ذلك أدوية العين أي مرض جهازي يمكن أن يتفاقم أو يتعارض مع ارتداء عدسة العين الالصقة اآلمن أو اإلمساك بها و/أو رعايتها إذا احمرت العينان עמוד 23 מ 30

24 تحذيرات ظهر أن خطر اإلصابة بالتهاب القرنية التقرحي )وهو عدوى خطيرة في العين( أكبر بين مستخدمي العدسات الالصقة المخصصة لالرتداء لفترة طويلة مقارنة بمستخدمي العدسات التي يتم ارتداؤها يوم ايا )1996.)Cutter يمكن أن تتطور مشاكل خطيرة في العين بما في ذلك قرح القرنية )التهاب القرنية التقرحي( بسرعة وأن تؤدي إلى فقد البصر. يزيد ارتداء العدسة الالصقة من خطر حاالت عدوى العين. يزيد النوم بالعدسات و/أو التدخين من خطر التهاب القرنية التقرحي لمستخدمي العدسات الالصقة )1996.)Cutter أظهرت الدراسات أن مرتدي العدسات الالصقة من المدخنين معرضون لخطر أكبر من اإلصابة بالتهاب القرنية التقرحي مقارنة بغير المدخنين 1996(.)Schein 1989 Cutter إذا اختبر المريض انزعا اجا في العين شعو ارا بوجود جسم غريب زيادة في الدموع تغيرات في الرؤية احمرا ارا في العين أو مشاكل أخرى في عينيه ينبغي أن يتلقى المرضى تعليمات بنزع العدسات فو ارا واالتصال بسرعة بمختص رعاية عينيه. من الموصى به أن يقوم مرتدو العدسة الالصقة بزيارة مختص رعاية العين الخاص بهم بانتظام حسب التوجيهات. يمكن أن ينتج عن المشاكل مع العدسات الالصقة ومنتجات العناية بالعدسات إصابة خطيرة للعين. من الضروري أن يتبع مستخدمو العدسات الالصقة توجيهات مختص رعاية العين الخاص بهم وكل التعليمات على الملصق لالستخدام المالئم لعدساتهم ومنتجات رعاية العدسة. ينبغي عدم استخدام السوائل غير المعقمة )مثل مياه الصنبور الماء المقطر المحلول الملحي منزلي الصنع أو اللعاب( كبديل ألي مكون في عملية رعاية العدسة. صاحب استخدام مياه الصنبور والماء المقطر يرتبط بالتهاب القرنية الشوكميبي وهي عدوى في القرنية مقاومة للعالج والشفاء. الطوارئ العامة: إذا أصاب عينيك أي نوع من المواد الكيميائية )المنتجات المنزلية محاليل البستنة المواد الكيميائية المخبرية وما إلى ذلك: اشطف العينين فو ارا بمحلول ملحي جديد أو بماء الصنبور. انزع العدسة وتخلص منها واتصل بمختص رعاية عينك فو ارا أو توجه إلى غرفة طوارئ المستشفى دون تأخير. التدابير الوقائية تدابير وقائية خاصة لمختص رعاية العين: עמוד 24 מ 30 عند اختيار تصميم ومقاييس عدسة مالئمة ينبغي أن ينظر مختص رعاية العين إلى كل خصائص العدسة التي يمكن أن تؤثر على أداء العدسة وعلى صحة البصر بما في ذلك نفاذ األكسجين والسمك المركزي والمحيطي وقطر المنطقة البصرية. ينبغي تقييم صحة بصر المريض وأداء العدسة على العين بشكل حريص عند صرف العدسة في البداية ومراقبة ذلك بشكل مستمر بواسطة مختص رعاية العين. ينبغي عدم استخدام الفلوريسين وهي صبغة صفراء أثناء وجود العدسات في عيني المريض. تمتص العدسات هذه الصبغة ويتغير لونها. قد تكون لدى مرضى السكري حساسية قرنية منخفضة ما يجعلهم أكثر عرضة إلصابة القرنية وعدم شفائها بنفس السرعة أو بشكل كامل مقارنة بغير المصابين بالسكري. يمكن أن تحدث تغيرات في الرؤية أو تغيرات في تحمل العدسة أثناء الحمل أو استخدام موانع الحمل الفموية. نبه المرضى إلى ذلك.

25 ينبغي أن يعطي مختصو رعاية العين تعليمات للمريض بنزع العدسات فو ارا في حال أصبحت العين حمراء أو متهيجة. قبل مغادرة مكتب مختص رعاية العين ينبغي أن يكون المرضى قادرين على نزع عدساتهم بشكل فوري أو أن يكون معهم شخص آخر متاح يمكنه نزع العدسات لهم. فحوص العين الروتينية ضرورية لضمان استمرار صحة عيني المريض. توصي Alcon أن يزور المرضى مختص رعاية عينيهم مرة كل عام أو بمعدل أكبر طب اقا لما يوصي به مختص رعاية العين. التدابير الوقائية الرتداء العدسة: افحص العينين يوم ايا للتأكد من أنها تبدو بصحة جيدة وأنها تشعر بالراحة وأن نظرك واضح. للحفاظ على صحة وسالمة عينيك ينبغي أن يحدد مختص رعاية عينين جدول ارتداء العدسة. ما لم يصف مختص رعاية العين جدول ارتداء مطول للعدسة ال ترتد عدسات )لوترافيلكون بي( الالصقة أثناء النوم. ال تشارك العدسات مع أي شخص حيث يمكن أن يؤدي هذا إلى انتشار الكائنات المجهرية وهو ما يمكن أن ينتج عنه مشاكل صحية خطيرة في العين. ال تسمح أب ادا للعدسات الالصقة بالتالمس مع السوائل غير المعقمة )بما في ذلك ماء الصنبور واللعاب( حيث يمكن أن يحدث تلوث ميكروبي وهو ما يمكن أن يؤدي إلى تلف دائم في العين. استشر مختص رعاية العين الخاص بك قبل ارتداء العدسات أثناء النشاطات الرياضية بما فيها السباحة واألنشطة المتعلقة بالمياه للوقاية من التعرض لتلوث ميكروبي أو لتلف العدسة. انزع عدساتك وتخلص منها عند التعرض لبخار ضار أو مسبب للتهيج. تخلص من العدسة الالصقة التي أصبحت جافة أو تالفة. استبدلها بعدسة جديدة. من الموصى به أن يقوم مرتدو العدسة الالصقة بزيارة مختص رعاية العين الخاص بهم مرة واحدة على األقل في العام أو حسب التوجيهات. أبلغ رب عملك بارتدائك عدسات الصقة خاصة لو كانت وظيفتك تشمل ارتداء معدات حماية للعينين. احتفظ بمالحظة تدرج قوة العدسة الصحيحة لكل عين. قبل إدخال العدسة في العين تأكد من أن قوة العدسة على كل شريط معدني صحيحة لتلك العين. كن حذ ارا أثناء استخدام الصابون المراهم الكريمات مواد التجميل أو مزيالت العرق حيث يمكنها أن تسبب التهيج إذا المست عدساتك. أدخل العدسات قبل وضع مواد التجميل وارفعها قبل رفع مواد التجميل. احمل معك دائ اما عدسات احتياطية أو نظارات احتياطية. ال تستخدم العدسات بعد تاريخ انتهاء الصالحية. ردود الفعل المعاكسة )المشاكل المحتملة وما يجب عمله( يمكن أن تحدث مشاكل مع ارتداء العدسات الالثقة ويمكن أن تظهر في البداية على هيئة واحدة أو أكثر من العالمات واألعراض التالية: الشعور بجسم غريب في العين )الشعور بوجود شيء في العين( عدسة غير مريحة احمرار العين حساسية للضوء الحرقة الوخز الحكة أو دمع العينين انخفاض حدة البصر رؤية قوس قزح أو هاالت حول األضواء زيادة في إفرازات العين עמוד 25 מ 30

26 االنزعاج أو األلم جفاف العين الحاد أو المستمر يمكن لهذه األعراض في حال تجاهلها أن تؤدي إلى المزيد من المضاعفات الخطيرة. ماذا يجب فعله في حال حدوث مشكلة إذا حدثت أي من العالمات أو األعراض أعاله انزع العدسات فو ارا. إذا توقف االنزعاج أو المشكلة انظر في العدسة/العدسات جي ادا. o إذا كانت العدسة متضررة بأي شكل ال ترجعها في العين. استبدلها بعدسة جديدة أو استشر مختص رعاية العين الخاص بك. o إذا كانت العدسة متسخة أو عليها رمش أو جسم غريب أو توقفت المشكلة وبدا على العدسة أنها سليمة قم بتنظيفها جي ادا وشطفها وتطهيرها قبل إعادة إدخالها في العين. إذا استمرت األعراض أعاله بعد رفع العدسة أو عند إعادة إدخالها فانزع العدسة فو ارا ثم اتصل بسرعة بمختص رعاية العين الخاص بك. يمكن أن تكون هناك حالة خطيرة مثل العدوى أو قرحة القرنية )التهاب القرنية التقرحي( أو التهاب القزحية. يمكن أن تتقدم هذه الحاالت بسرعة وقد تؤدي إلى فقدان دائم للبصر. ينبغي إدارة ردود الفعل األقل خطورة مثل السحجات تلطخ الظهارية والتهاب الملتحمة البكتيري وعالجها بشكل مالئم لتفادي المضاعفات. يمكن إراحة الجفاف العارض بالرمش بشكل كامل عدة مرات أو باستخدام قطرات إعادة ترطيب العدسات المعتمدة لالستخدام مع العدسات الالصقة اللينة. إذا استمر الجفاف فاستشر مختص رعاية العين الخاص بك. إذا التصقت العدسة )توقفت عن الحركة( ضع عدة قطرات من محلول إعادة ترطيب العدسة الالصقة وانتظر حتى تبدأ العدسة بالحركة بسهولة على العين. إذا استمرت المشكلة اتصل بمختص رعاية العين الخاص بك. إذا تحركت العدسة من مركز العين فقد يكون من الممكن إعادة مركزتها بالطريقة التالية: o إغالق جفنيك وتدليك العدسة عودة إلى مكانها برفق o أو النظر في التجاه العدسة والرمش برفق o أو دفع العدسة التي تحركت من مكانها برفق على القرنية بضغطة خفيفة من األصبع على حافة الجفن العلوي أو السفلي إذا تمزقت عدسة في عينك أزل القطع بحرص بقرصها كما لو كنت ترفع عدسة سليمة. إذا لم يبد على قطع العدسة أنها تتحرك بسهولة فال تقرص نسيج العين. اغسل بمحلول ملحي. إذا لم يساعد هذا اتصل بمختص رعاية العين الخاص بك للحصول على المساعدة. إرشادات االستخدام جدول االرتداء واالستبدال الموصى به ينبغي أن يحدد مختص رعاية عين جدول ارتداء العدسات واستبدالها بنا اء على احتياجات المريض الفردية والحاالت الفسيولوجية. يمكن أن يوصي مختص رعاية العين باالرتداء اليومي للعدسة فقط أو االرتداء المطول للعدسة لفترات تصل إلى 6 ليال. ال يمكن للجميع الوصول إلى الفترة القصوى لزمن ارتداء العدسة المتمثل في 6 ليال متواصلة. ينبغي التخلص من العدسات واستبدالها بزوج جديد كل شهر أو بتكرار أكبر إذا أوصى بذلك مختص رعاية العين. تعليمات اإلمساك بالعدسة اغسل يديك واشطفهما جي ادا على الدوام وجففهما بفوطة نظيفة خالية من الوبر قبل اإلمساك بالعدسات الالصقة. עמוד 26 מ 30

27 رج شريط الحاويات )المحتوي على العدسات الجديدة( برفق قبل الفتح. ارفع العدسة من شريط الحاويات )أو عبوة حفظ العدسات بالنسبة للعدسات التي سبق ارتداؤها( بصبها برفق في كف يدك. تأكد من أن العدسة قد خرجت بالكامل وأنك تحمل العدسة الصحيحة لكل عين. افحص العدسات قبل إدخالها في العين. ال تدخل عدسات تالفة أو غير نظيفة. تعليمات إدخال العدسة اغسل يديك واشطفهما جي ادا وجففهما تما اما بفوطة نظيفة خالية من الوبر قبل اإلمساك بالعدسات الالصقة. ضع العدسة على طرف سبابتك اليمنى أو اليسرى النظيفة والجافة. ضع األصبع األوسط من نفس اليد بقرب الرموش السفلية واسحب الجفن السفلي إلى األسفل. استخدم أصابع اليد األخرى لرفع الجفن العلوي. ضع العدسة مباشرة على العين )القرنية( ولف األصبع برفق بعي ادا عن العدسة. انظر إلى األسفل واترك الجفن السفلي ببطء. انظر إلى األمام واترك الجفن العلوي ببطء. ارمش برفق. تعليمات إزالة العدسة اغسل يديك واشطفهما جي ادا وجففهما تما اما بفوطة نظيفة خالية من الوبر. ارمش بشكل كامل عدة مرات. أثناء النظر إلى أعلى استخدم طرف أصبعك لزلق العدسة إلى األسفل على الجزء األبيض من العين. انزع العدسة من خالل قرصها برفق بين اإلبهام والسبابة. ال تقرص نسيج العين. إذا كان من الصعب اإلمساك بالعدسة جفف أصابعك مرة أخرى وحاول مجد ادا. ال تستخدم قطرات إعادة الترطيب في هذه الحالة. ال تقم أب ادا باستخدام المالقط أكواب الشفط األدوات الحادة أو أظافرك لرفع عدساتك من حاوية العدسة أو من عينيك. إذا اختبرت مشاكل في نزع العدسة )كانت العدسة متحركة من المركز أو متضررة( ردود الفعل المعاكسة أعاله. انظر ماذا يجب فعله في حال حدوث مشكلة في قسم تعليمات أساسية للعناية بالعدسات עמוד 27 מ 30 في كل مرة يتم فيها نزع العدسات من العين ال بد من تنظيفها وشطفها وتطهيرها بالشكل المالئم قبل إعادة استخدامها. o ينبغي أن يوصي مختص رعاية العين وأن يوفر تعليمات لنظام رعاية العدسة المالئم. o لمنتجات رعاية العدسة استخدامات وتعليمات مختلفة. لتفادي مشاكل العين أو تلف عدساتك اقرأ دائ اما واتبع بحرص تعليمات المصن ع للمنتج المستخدم. o تتطلب بعض منتجات رعاية العدسة خطوة فرك وشطف. إذا كان األمر كذلك اتبع تعليمات مصن ع رعاية العدسة فيما يتعلق بكمية المحلول ووقت الفرك والشطف لتقليل خطر اإلصابة بحاالت عدوى العين الخطيرة. نقع عدساتك وتخزينها: o استخدم فقط محلول رعاية عدسة الصقة جدي ادا في كل مرة تنقع )تخزن( فيها عدساتك. o سيختلف مقدار الوقت الذي يمكنك فيه تخزين عدساتك قبل الحاجة إلى تكرار خطوات التنظيف والشطف والتطهير تب اعا لمنتج رعاية العدسة المستخدم. o ال تعد استخدام محلول قديم متروك في عبوة عدساتك أو الزيادة عليها حيث أن إعادة استخدام المحلول تقلل من قعالية تطهير العدسة ويمكن أن تؤدي إلى عدوى شديدة أو إلى فقد الرؤية أو العمى. الزيادة على المحلول تعني أن تضيف محلو اال جدي ادا ع ىل المحلول القديم في عبوتك.

28 بعد الفتح تخلص من أي محلول متبق بعد الفترة التي أوصى بها مصن ع المنتج. ال تستخدم منتجات مصممة للعدسات الصلبة أو الجامدة المنفذة للغازات. ال تستخدم أبد ا الحرارة مع محاليل رعاية العدسة أو لتطهير العدسات. ال تستخدم أبد ا الماء أو محلو ال ملحي ا أو قطرات إعادة الترطيب لتطهير عدساتك. لن تطهر هذه المحاليل عدساتك. عدم استخدام محلول التطهير الموصى به يمكن أن يؤدي إلى عدوى شديدة أو فقد الرؤية أو العمى. تعليمات أساسية لعبوة العدسات تختلف محاليل رعاية العدسات وعبوات العدسات الالصقة ولديها استخدامات مختلفة وتعليمات استخدام مختلفة. بعض العبوات مخصصة لتخزين العدسات الالصقة فقط )يشار إليها أحيا انا باسم عبوة العدسة المسطحة أو حافظة العدسة( في حين أن غيرها مصمم ليحتوي على قرص معادل لالستخدام مع أنظمة تنظيف وتطهير بيروكسيد الهيدروجين. إذا ك تن ال ترتدي العدسات بشكل يومي يمكن تخزين العدسات المنظفة والمطهرة في عبوة غير مفتوحة لفترة من الزمن تختلف تب اعا لمحلول العدسة الالصقة وعبوة العدسة المستخدمين. اتبع دائم ا التعليمات المزودة من مصن ع منتجات رعاية العدسة المستخدمة. ينبغي على مختص رعاية العين تقديم تعليمات للمريض حول كيفية استخدام محاليل رعاية العدسة وعبوة العدسة الموصى بهما. يمكن أن تكون عبوات العدسات الالصقة مصد ارا للنمو البكتيري وتحتاج إلى تنظيف مالئم وتجفيفها واستبدالها لتفادي التلوث أو تلف العدسات: o نظف عبوات العدسات الالصقة بمحلول عدسات الصقة مالئم وجففها طب اقا لتعليمات عبوة العدسات. تعليمات التجفيف مثل التجفيف في الهواء أو المسح بفوطة خالية من الوبر يمكن أن تختلف تب اعا لنوع العبوة المستخدمة. o استبدل عبوات العدسات الالصقة مرة كل 3 شهور على االقل أو حسب توصية مصن ع عبوة العدسة. o استبدل عبوات العدسات المصممة خصي اصا والمحتوية على قرص معادل طب اقا لتعليمات المصن ع أو في وقت أقرب من ذلك إذا كانت العدسات المنظفة والمطهرة تسبب شعو ارا بالحرقة والوخز. o ال تخزن عدساتك أو تشطف عبوة عدساتك بالماء أو أي محلول غير معقم آخر. استخدم فقط محلول تطهير جديد لتفادي تلوث عدساتك أو عبوة العدسات. استخدام محلول غير معقم يمكن أن يؤدي إلى عدوى حادة أو فقد الرؤية أو العمى. محتويات الحاوية يتم توريد كل عدسة في شريط حاويات بالستيكي مختوم برقاقة معدنية يحتوي على محلول ملحي مخفف وهي معقمة بالبخار. المحلول الملحي هو كالتالي: )PBS( اير اوبتيكس و اير اوبتيكس لالبؤرية: محلول فوسفات ملحي مخفف اير اوبتيكس أكوا و اير اوبتيكس مالتي فوكل متعددة البؤر: محلول فوسفات ملحي مخفف مع %1 عامل ترطيب كوبوليمر 845.)%0.2 VP/DMAEMA( اير اوبتيكس باإلضافة إلى هيدراچاليد: محلول فوسفات ملحي مخفف مع %0.2 VP/DMAEMA و %0.04 عوامل ترطيب بوليوكسيثيلين-بوليوكسيبوتيلين. شريط الحاويات يحمل منحنى القاعدة القطر القوة الديوبترية األسطوانة والمحور )حيث ينطبق األمر( القوة اإلضافية )حيث ينطبق األمر( رقم دفعة التصنيع وتاريخ انتهاء الصالحية. يمكن أن يحتوي الغالف أي اضا على رمز المنتج LFB110[ )ل اير اوبتيكس( و LFB 110c )ل اير اوبتيكس أكوا( وLFB110e )ل اير اوبتيكس باإلضافة إلى هيدراچاليد( و 110-T LFB )ل اير اوبتيكس لالبؤرية( و 110-MF LFB )ل اير اوبتيكس أكوا هيدراچاليد متعددة البؤر([. يتم توريد العدسات في علب كرتونية تحتوي على عدد يصل إلى 6 عدسات الصقة كل منها مختوم بشكل فردي. المراجع >توضع في نهاية نشرة العبوة< עמוד 28 מ 30