מחלקת רכש ציוד וחומרים בקשה למידע )RFI( ב מערכת וריאגנטים לביצוע בדיקות בשיטת NGS בתחום הפתולוגיה )להלן "הבקשה"( 1. כללי 1.1. מכבי שירותי בריאות )להלן "מכבי"( מעוניינת לקבל מידע ב מערכת וריאגנטים לביצוע בדיקות בשיטת NGS בתחום הפתולוגיה )להלן "המוצרים ו/או השירותים"(, כמפורט בבקשה. 1.2.את המידע יש למלא על גבי טופס הבקשה המצורף ולשלוח אל אלקטרוני kir_beki@mac.org.il עד _28.05.2017 בקי כיר לדואר 1.3. פרסום הבקשה למידע אינו מבטל את זכותה של מכבי להמשך התקשרויות קודמות בהתאם לשיקול דעתה הבלעדי, עם מציע, ואין בעובדה שמציע התייחס במסגרת בקשה זו על מנת לבטל ו/או לשנות ו/או לגרוע מזכויות מכבי בהתאם להסכמים קודמים עימו, לרבות מימוש אופציות ככל שהן קיימות. 1.4. מובהר בזאת כי מטרת הפרסום הינה קבלת מידע ואין לראות בכך כל התחייבות מצידה של מכבי לקיים מו"מ או לבחור ספק כלשהו ו/או להתקשר עם מי מהפונים. מכבי שומרת לעצמה את הזכות לפרסם פנייה נוספת ו/או לפרסם מכרז ו/או לא להתקשר בהסכם כלשהו עם מי מהפונים. 1.5. בקשה זו אינה בבחינת הזמנה להציע הצעות ואינה חלק מהליכי מכרז, לפיכך אין בה כדי ליצור מחויבות כלשהי כלפי איזה מבין המשיבים לה ואין מכבי מחויבת להתקשר עם מי מבין המשיבים כאמור ו/או לפרסם מכרז ב. הבקשה נועדה לקבלת מידע בלבד ובעקבותיה תשקול מכבי את המשך פעולותיה בהתאם לשיקולים מקצועיים וענייניים. 1.6. אם יתקיים הליך מכרז בעתיד, תהא מכבי רשאית לשנות או להוסיף תנאים ודרישות מעבר לאש רפורט בבקשה זו הכול לפי שיקול דעתה המקצועי הבלעדי ובהתאם לצרכיה כפי שיהיו מעת לעת. 1.7. מכבי תהא רשאית לעשות שימוש בכל מידע )כולו או חלקו( שיימסר במסגרת תשובה לבקשה לקבלת מידע זו ולמוסר המידע לא תהיינה טענות בדבר זכויות יוצרים מכל מין וסוג שהם. 1
2. תיאור כללי של נשוא הבקשה: להלן הדרישות המקצועיות עבור המערכת והריאגנטים הדרושים : 1. דרושה מערכת לביצוע ריצוף בטכנולוגיית )next generation sequencing( NGS עבור בדיקת נוכחות מוטציות סומטיות בגידולים, בדגימות פתולוגיות. 2. על המערכת לענות על הדרישות הבאות: a. עבודה עם DNA ו RNA המופקים מדגימות FFPE )בלוק פרפין( או ביופסיות נוזליות.)ctDNA(.FDA או CE/IVD קיטים מאושרים b. 3. יש לפרט מהי כמות ה RNA/DNA המינימלית לביצוע הבדיקה. עבודה עם כמות DNA קטנה ביותר תהווה יתרון. 4. יש לפרט מהי רגישות השיטה, כתלות בסוג המוטציה )מהו אחוז המוטציה המינימלי שהמכשיר יזהה מתוך כלל ה.)DNA 5. יש לפרט מהו זמן העבודה הנדרש לביצוע בדיקה במערכת, לרבות מהו הזמן on" "hands שנדרש, זמן הכנת המכשיר לפני ההרצה, זמן ההרצה במכשיר ועוד. 6. יש לפרט את הקיטים הקיימים לעבודה במכשיר עבור בדיקות פתולוגיה. הקיטים חייבים לכלול את הפנלים הבאים:.EGFR,BRAF,NRAS,KRAS מוטציות סומטיות בגנים.a BRCA מוטציות.b מוטציות HER2.c ctdna בדגימה של EGFR T790M מוטציה סומטית d. RET, MET,ROS1,ALK טרנסלוקציות ב.e f. טרנסלוקציות עבור עזרה באבחון לימפומות יהווה יתרון 7. יש לפרט לגבי היכולת של המערכת לבצע הרצה משותפת של קיטים שונים בו זמנית. 8. המציע יספק את כל המכשירים והריאגנטים הדרושים לביצוע בדיקות אלו. 9. יש לפרט את שיטת הבדיקה, לרבות האם מבוצעת קריאה משני הכיוונים. 10. יש לפרט את כמות ה reads המקסימלי פר הרצה. 11. יש לפרט עד כמה המערכת פתוחה, לדוגמא בנוגע ליצירת ספריות. 12. יש לפרט אם המערכת מותאמת לרבות ולידציה לבדיקת קלונליות בתאי דם עפ"י פרוטוקול ביומד 2. 13. יש לפרט מהי תוכנת ה pipeline לאנליזה של ה.raw data יש לפרט את יכולות התוכנה ומגבלותיה. 14. יש לפרט את תשתית המחשוב הדרושה לצורך שמירת המידע והאנליזה של התוצאות. 15. יש לפרט מהם החומרים הנלווים הדרושים לביצוע הבדיקה בשיטה המוצעת, ומהו הציוד הנלווה הנדרש לצורך ביצוע הבדיקה בשיטה המוצעת, לרבות תשתיות נחוצות )מנדפים, חיבור למים, חיבור לגז וכד'(, מכשירי הכנת ספריות ותוכנת האנליזה. 2
16. יש לפרט את הזמן הממוצע לאנליזה לבדיקה, תוך התמודדות עם מספר הארטיפקטים, יכולת המערכת להבחין בין אירוע אמיתי לבין ארטיפקטים ו"רעש רקע". 17. יש לפרט מהו הניסיון הקליני והמקצועי המוכח של הספק בהעמדת המערכת במעבדות לפתולוגיה )לא גנטיקה( אחרות בארץ ובעולם. 18. יש לפרט את רשימת המעבדות לפתולוגיה בארץ )לא מעבדות גנטיות( העובדות עם המערכת המוצעת וכמה זמן הן עובדות עם מערכת זו. יש לפרט את המעבדות לפתולוגיה אשר ביצעו בהצלחה אבלואציה עם המערכת המוצעת. יש לספק פרטי התקשרות עם מעבדות אלו. 19. יש לצרף MSDS של כל החומרים שבשימוש. 20. יש לפרט האם המערכת הינה בעלת יכולת חיבור למערכת.LIS 21. יש לפרט את התחזוקה הנדרשת למערכת. 22. על המציע יהיה להעמיד את המערכת לצרכי ביצוע אבלואציה. למען הסר ספק, כל עלויות האבלואציה יחולו על המציע. 23. אם ישנם מספר דגמים של מכשירים שיכולים לתת מענה לצרכים, נא לשלוח פרטים עבור כל דגם בנפרד. 3
3. דרישות אבטחת מידע יש לספק מענה לחלק א' באמצעות מענה על סעיף 1.1 )צירוף מסמך MDS 2 כמפורט להלן( או לחילופין מענה לסעיפים 2-9, ללא צירוף MDS 2 כלל. מענה באמצעות MDS 2 מספק יתרון. חלק א' טופס MDS 2 גרסת תבנית 10/2013 1.1.הספק יצרף טופס MDS 2 גרסת תבנית 10/2013 שימולא וייחתם ע"י יצרן המכשור הרפואי. )מצורפים כקובץ נפרד הטופס והסבר למילויו(. מצורף / לא מצורף 1.1.1. צירוף טופס MDS 2 מייתר לחלוטין הצורך לאספקת מענה לשאלות בהמשך פרק זה במפרט אבטחת המידע ומספק יתרון. 1.1.2. אי צרוף הטופס או שימוש בטופס מתבנית 2004/2008 איננו חלופה למענה לשאלות בהמשך פרק זה. פרטים לגבי המכשיר הרפואי 2.1.שם המכשיר ע"פ היצרן..1.2 2.2.שם/גרסת התוכנה שתסופק עם המכשיר. מערכת ההפעלה במכשיר הרפואי מענה שמשמעותו שמערכת הפעלה במכשיר הרפואי )שם מלא כולל גרסה ו- SP אם רלוונטי( נתמכת ע"י יצרן מערכת ההפעלה )בעת הגשת המענה( מספק יתרון. 3.1.מהי מערכת ההפעלה במכשיר הרפואי )שם מלא כולל גרסה ו- SP אם רלוונטי(..3 4
מענה לקוד זדוני - תוכנת :)AV( Antivirus חובה לציין אחת מחמשת החלופות להלן ורק אחת מהן ופרט כמבוקש:.4 מאשר פרט השיטה החלופית: 4.1.הרשאה להשתמש באנטי וירוס לפי בחירת המזמין כאשר היצרן מתחייב שאין לכך השפעה על המערכת. 4.2. כלול במערכת אנטי וירוס פעיל ומתעדכן אוטומטי/מעודכן ע"פ הוראות היצרן. ציין איזה תוכנת AV מותקנת )לדוגמא: McAfee,Norton וכדומה( ומה שיטת העדכון. 4.3. אנטי וירוס מומלץ ע"י היצרן, אך איננו מסופק על ידו. ציין איזה תוכנת AV מומלצת )לדוגמא: McAfee,Norton וכדומה(. 4.4.היצרן מספק שיטה חלופית כמענה לסיכוני קוד זדוני 4.5.היצרן אוסר על שימוש באנטי וירוס במערכת ואיננו מספק כל שיטה חלופית לטיפול בקוד זדוני. הזדהות ווידוא הזדהות. לענות על כל השאלות..5.1 האם בכניסה למערכת נדרשת הזדהות באמצעות שם משתמש וסיסמא. מאשר )מענה "כן" מספק יתרון(.5 האם תהליך הזיהוי הינו אישי וחד ערכי )לכל משתמש במערכת זיהוי אישי וסיסמה אישית(. האם נתן לאכוף שימוש בסיסמאות הכוללות צירוף של אותיות ומספרים )מורכבות תוכן הסיסמה(. האם נתן לאכוף תאריך תפוגה לסיסמא. האם נתן להגדיר את המערכת שתבצע נעילת משתמש לאחר מספר ניסיונות כניסה עוקבים כושלים לדוגמה אספקת סיסמה שאיננה נכונה. האם ניתן להגדיר את המכשיר כך שאי פעילות משתמש במשך זמן שהוגדר מראש יחייב את המשתמש להזדהות מחדש? )לדוגמה ע"י: ביצוע,logoff נעילת,session או העלאת שומר מסך מוגן.5.2.5.3.5.4.5.5.5.6 5
סיסמה(. האם המשתמש יכול באופן יזום לבצע את פעילות הנעילה המתוארת בסעיף 5.6?.5.7.5.8 הרשאות האם ניתן לשנות סיסמאות ברירת המחדל במערכת? )מענה "כן" מספק יתרון(.6.1 במערכת ממומש מנגנון הרשאות גישה למידע המאפשר התאמה לפרופילי תפקיד שונים. חיווים ולוגים )מענה "כן" מספק יתרון(.7.1 האם המכשיר הרפואי יכול לייצר תיעוד )רישום בלוג(: רק בתנאי שהמענה היה כן, ענה על השאלות הבאות:.6.7 האם הרישום בלוג כולל רישום של שם המשתמש? האם הרישום בלוג כולל רישום של תאריך/שעה? האם רישום של Login/Logout כלול בלוג? האם צפייה ברשומה שבה מידע רפואי/מידע אישי/מידע רפואי אישי כלולה ברישום בלוג? האם יצירה/עדכון/ביטול של רשומה שבה מידע רפואי/מידע אישי/מידע רפואי-אישי כלולה ברישום בלוג? האם יצוא/יבוא של רשומה שבה מידע רפואי/מידע אישי/מידע רפואי-אישי באמצעות מדיה ניידת כלולה ברישום בלוג?.7.2.7.3.7.4.7.5.7.6.7.7.7.8.8.1 האם שיגור/קבלה בתקשורת של רשומה שבה מידע רפואי/ מידע אישי/מידע רפואי-אישי כלולה ברישום בלוג? הגנה על מידע הנשמר מקומית במערכת rest( )Data at )מענה "כן"/"לא רלוונטי" מספק יתרון( האם מידע אישי לרבות מידע רפואי אישי הנשמר מקומית במערכת מוגן ע"י הצפנה. ממשקים למול מכבי )מענה "כן"/"לא רלוונטי" מספק יתרון(.9.1 האם המכשיר מספק מנגנון זיהוי הדדי בינו ובין מערכת המעבדות למניעת התחזות המכשיר למול מערכת המעבדות במכבי ולהיפך? לא רלוונטי )מידע אישי/רפואי אישי לא נשמר מקומית(.8.9 6
האם מידע אישי לרבות מידע רפואי אישי המשוגר/מיוצא מהמערכת מוצפן לפני שיגורו? / לא רלוונטי )מידע אישי/רפואי אישי לא משוגר/מיוצא מהמערכת(.9.2 האם המכשיר תומך במנגנון שמטרתו הגנה מפני שינוי המידע העובר בממשק? / לא רלוונטי )מידע לא משוגר/מיוצא מהמערכת(.9.3 חלק ב' אספקת המידע בחלק זה איננה מספקת נקודות יתרון. פרוטוקולי תקשורת.1 1.1. פרוטוקולי התקשורת שהמכשיר יכול לעבוד על פיהם 2. ממשקים חיצוניים 2.1.ממשקים חיצוניים לתמיכה ותחזוקה מחוץ לרשת 1. מכבי לרבות רשת האינטרנט )תחזוקה מרחוק, כיול מרחוק, וכד'(. קיים ספק פרטים לגבי הממשק: סוג הממשק, המידע שיועבר בו, האמצעים לשמירה על סודיותו, שלמותו ואמינותו של המידע המועבר בו: 2. לא קיים 3. לא יודע 7
3. מחיקה מאובטחת של מידע 3.1.מחיקה מידע המומלצת ע"י היצרן כדי לוודא מחיקה 1. מאובטחת )מחיקה שאיננה מאפשרת שחזור מידע(. אם קיימת, ציין כיצד. קיימת פרט כיצד:.2.3.4 לא קיימת לא יודע התייחסות להנחיית ה- FDA ב Cyber Security מתאריך אוקטובר 2014: 4.1.האם גרסת המוצר המוצע פותחה תוך התייחסות להנחיית ה- FDA ב :Cyber Security.5.1 Content of Premarket Submissions for לא / לא יודע / כן Management of Cybersecurity in Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document Issued on: October 2, 2014 התייחסות לתקן אבטחת מידע למערכות מעבדה מתאריך אוקטובר 2014: 5. In Vitro Diagnostic Instruments and software systems; Approved Standard-2 nd Edition October 2014 Published b: Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI האם גרסת המוצר המוצע פותחה תוך התייחסות לנ"ל. / לא יודע 6. איכות הקוד מנקודת מבט של Cyber Security האם גרסת הקוד המוצעת נכתבה ע"י צוות פיתוח מתודולוגיית ע"פ לכתיבה שהוכשר מאובטח. כן. פרט מהי המתודולוגיה בה נעשה שימוש:.1.6.1 2. לא 3. לא יודע 8
האם גרסת התוכנה המוצעת עברה בחינת קוד 1. )Penetration Test( חדירה Code (/מבדק Review( ופרט כלי הבדיקה. כן. פרט אלו בדיקות נעשו, באלו כלים )תוכנות( נעשה שימוש )אם נעשה(:.6.2 2. לא 3. לא יודע האם תוצאת המבדקים כאמור בסעיף 6.2 הייתה משביעת רצון וכי במידה והיו ממצאים חמורים, אלה תוקנו, נבדקו ונמצאו תקינים. / לא יודע.6.3 9
4. טופס הבקשה :. 4.1.התאגיד המציע: 4.2.שם היצרן: 4.3.שם המערכת: 4.4.דגם המערכת: 4.5.מידות המערכת המוצע : 4.6.ארץ ייצור :. 4.7. ותק הטכנולוגיה בארץ /בעולם:. 4.8.תקנים קיימים למערכת המוצע :. 4.9.הספק מערכת בודד:. מידע רלבנטי נוסף:. לקוחות מרכזיים:.4.10.4.11 לקוח ארץ ותק נשוא הבקשה אצל הלקוח איש קשר טלפון 4.11.1. אומדן כמויות : שם הבדיקה ריצוף של גן בודד ריצוף של פנל גנים ריצוף אקסומי )עתידי( אומדן כמות לשנה מחיר גלובלי כולל כל הציוד הנדרש מטבע 250 400 7,200 10
עלויות : מחיר המערכת המוצעת : עלות הריאגנטים )יש לצרף טבלה (:.4.11.2.4.11.2.1.4.11.2.2 4.11.2.3. עלות המתכלים הנלווים )יש לצרף טבלה במידת הצורך (: )יש לצרף טבלה כולל מתכלים, 4.11.2.4. עלות המיכשור הנלווה הנדרש למערכת המרכזית במידת הצורך ) :. 4.11.2.5. רשימת הריאגנטים הדרושים לביצוע הבדיקות קונטרולות וקליברטורים וציוד נלווה. שם כמות באריזה אומדן כמות לשנה מחיר מטבע תנאי איחסון וטמפ' 4.11.2.6. למכבי שמורה הזכות לבדוק חלופות שונות למיכשור הנלווה ו/או לחלק מהריאגנטים המוצעים לפי שיקול דעתה המקצועי. הערות: האומדן הינו הערכה בלבד. מכבי אינה מחויבת לכמות האומדן או לכמות כלשהיא. המחירים אינם כוללים מע"מ. אין להציע מחיר עם יותר מ- 2 ספרות אחרי הנקודה. ניתן להציע הצעות בש"ח/$ ארה"ב/אירו/יין יפני / פרנק שוויצרי/ליש"ט/דולר קנדי/דולר אוסטרלי. לכל מטבע אחר יש לבקש אישור מראש. מסמכים שיש לצרף לבקשה: תקני איכות. פרוספקטים. כל מידע רלבנטי אחר..4.12.4.13 11