בקשה למידע )RFI( בנושא מערכות לבדיקות מולקולריות רחבות בשיטת NGS )להלן "הבקשה"( 1. כללי מכבי שירותי בריאות )להלן "מכבי"( מעוניינת לקבל מידע בנושא מערכ

תמליל

1 בקשה למידע )RFI( בנושא מערכות לבדיקות מולקולריות רחבות בשיטת NGS )להלן "הבקשה"(. כללי מכבי שירותי בריאות )להלן "מכבי"( מעוניינת לקבל מידע בנושא מערכות לבדיקות מולקולריות רחבות בשיטת NGS להלן "המוצרים ו/או השירותים"(, כמפורט בבקשה. את המידע יש למלא על גבי טופס הבקשה המצורף ולשלוח אל גלית פלד לדואר אלקטרוני עד 0/0/00 פרסום הבקשה למידע אינו מבטל את זכותה של מכבי להמשך התקשרויות קודמות בהתאם לשיקול דעתה הבלעדי, עם מציע, ואין בעובדה שמציע התייחס במסגרת בקשה זו על מנת לבטל ו/או לשנות ו/או לגרוע מזכויות מכבי בהתאם להסכמים קודמים עימו, לרבות מימוש אופציות ככל שהן קיימות. מובהר בזאת כי מטרת הפרסום הינה קבלת מידע ואין לראות בכך כל התחייבות מצידה של מכבי לקיים מו"מ או לבחור ספק כלשהו ו/או להתקשר עם מי מהפונים. מכבי שומרת לעצמה את הזכות לפרסם פנייה נוספת ו/או לפרסם בקשה להצעות מחיר ו/או לא להתקשר בהסכם כלשהו עם מי מהפונים. בקשה זו אינה בבחינת הזמנה להציע הצעות ואינה חלק מהליכי מכרז, לפיכך אין בה כדי ליצור מחויבות כלשהי כלפי איזה מבין המשיבים לה ואין מכבי מחויבת להתקשר עם מי מבין המשיבים כאמור ו/או לפרסם מכרז בנושא. הבקשה נועדה לקבלת מידע בלבד ובעקבותיה תשקול מכבי את המשך פעולותיה בהתאם לשיקולים מקצועיים וענייניים. הצעות שלא עומדות בסף איכותי נדרש יפסלו. אם יתקיים הליך מכרז בעתיד, תהא מכבי רשאית לשנות או להוסיף תנאים ודרישות מעבר לאש רפורט בבקשה זו הכול לפי שיקול דעתה המקצועי הבלעדי ובהתאם לצרכיה כפי שיהיו מעת לעת. המציע מתחייב לספק, ללא חיוב, מערכת וערכות עבור אבלואציה, כולל כל הציוד הנלווה הנדרש הכוללת כ- דגימות על חשבון הספק, בתיאום עם הנהלת המגה לאב. הבדיקה תבוצע במכון לפתולוגיה בדגימות שעברו קיבוע ונמצאות בבלוקי פרפין )FFPE( במגה לאב. על הספק לציין את כל הציוד הנלווה הנדרש לביצוע הבדיקות ובמידה שבעת ביצוע האבלואציה חסר/ים מרכיבים יש לציין זאת בהצעה. מכבי תהא רשאית לעשות שימוש בכל מידע )כולו או חלקו( שיימסר במסגרת תשובה לבקשה לקבלת מידע זו ולמוסר המידע לא תהיינה טענות בדבר זכויות יוצרים מכל מין וסוג שהם

2 . תיאור כללי של הדרישות המקצועיות לנשוא הבקשה: מכבי מעוניינת בפתרון מלא למערכת הכוללת תהליך פרה-אנליטי, אנליטי ופוסט-אנליטי של בדיקות מולקולריות נרחבות בשיטת.Next Generation Sequencing הפתרון המוצע צריך לכלול אוטומציה בכל שלבי פרוטוקול העבודה... מוצר:... להלן הדרישות המקצועיות עבור המערכת והריאגנטים הדרושים : קיטים - נא לפרט את הקיטים המוצעים:... פאנל של עשרות גנים )בהתאם להנחיות סל הבריאות( פאנל של מאות גנים )בהתאם להנחיות סל הבריאות( על הפאנלים להתאים לגידולי סרטן הריאה )אם הם מתאימים לגידולים מסוגים נוספים, יש לפרט איזה(. יש להתייחס לכל השינויים הגנטיים הסומטיים הנדרשים לזיהוי על ידי המלצות הארגונים העולמיים. יש לפרט אחוז רגישות, אחוז ספציפיות,,Limit of detection אחוז כשל. יש לפרט מהו הריכוז המינימלי של ה- RNA /DNA הנדרש לביצוע הבדיקה. יש לפרט אם ישנן הגבלות או תנאים אופטימליים מסוימים להצלחת הבדיקה במערכת המוצעת. מכשור נא לפרט מכשירים לביצוע: הפקת RNA/DNA )על המכשיר להשתמש באותם חתכי FFPE לשתי ההפקות(.... הכנת ספריות. ריצוף. יש לפרט מכשור נוסף, אם צריך. להבהיר: כל המכשור והריאגנטים הנדרשים לביצוע התהליך יסופק ע"י המציע. תוכנת אנאליזה נא לפרט אפשרויות לתוכנת אנליזה שתכלול דוח מפורט עם: כל סוגי המוטציות הסומטיות,SNVs( Indels מתחת/מעל בסיסים(, טרנסלוקציות,TMB,gene amplification,copy number variation,(targeted and novel(.. כללי -...,MSI פירוט המחקרים הקליניים ופירוט הטיפולים הביולוגים לכל שינוי שנמצא. יש לפרט עפ"י איזה guidelines מבוצע סיווג המוטציות. יש לפרט את מאגרי המידע ובסיסי הנתונים שהתוכנה משתמשת בהם )לדוגמא:,)Cosmic יש להתייחס לזמני עדכון תקופתיים. יש לפרט האם התוכנה מספקת ניתוח סטטיסטי של תוצאות והאם הדיווח כולל גרפים וטבלאות. יש לפרט אלו תקנים ואישורים יש לקיטים, מכשירים ותוכנת אנליזה.

3 יש לפרט את אופן תפעול המכשירים, פרוטוקולי העבודה, כולל החומרים הנדרשים והזמנים הנדרשים בכל שלב )כולל זמני האנליזה(. יש לצרף MSDS לכל החומרים שבשימוש. יש לפרט את הזמנים הדרושים בכל שלב בתהליך. יש לפרט מהם זמני העבודה של המכשירים ומהם זמני.Hands on יש לפרט את התחזוקה הדרושה יש לענות על כל השאלות בטבלה המצורפת: נושא תוכנה כללי: פרט את תצורות ההתקנה האפשריות של המערכת )התקנה מקומית,On Premise ענן או היברידי(. במידה ונתמכת יותר מתצורה אחת יש לענות על הסעיפים מטה בהתייחס לכל אחת מהתצורות )כולל הערכת עלויות(. יש לפרט בנוסף מהי התצורה המומלצת ע"י הספק/יצרן ומה יתרונותיה האם מבוצעים גיבויים למערכת? הרחב על תדירות, תצורת גיבוי, נפחים נדרשים ועוד.. פירוט/הסבר/הערכת עלות.. א כיצד עובדים הממשקים/ Services Web שהמערכת עושה בהם שימוש למול מכבי וכן החוצה מול האינטרנט והפורמטים הנתמכים בממשקים אלו. יש להרחיב על ה- API בו למערכת וכיצד ניתן להשתמש שרטוט סכמתי של הפתרון המוצע אופן ניטור המערכת ואופן קבלת משוב על זמינות כמה משתמשים יכולים להשתמש במערכת בו זמנית? האם למערכת ממשק העברת תשובות למערכת?LIS יש לפרט פרוטוקולים נתמכים יש לצרף 8

4 נושא מהו משך ההרצה הממוצע של כל התהליך? יש לפרט זמנים עבור כל תת שלב בתהליך המלא פירוט/הסבר/הערכת עלות 9 ב שירות ענן: האם שירותי הענן נדרשים לכלל התהליך )מהאנליזה הראשונית ועד התוצר הסופי( או רק לחלק מהשלבים, יש לפרט. עם אילו שירותי ענן אתם עובדים פרט איזה רוחב פס נדרש לצורך העלאת הקבצים לענן והורדה מהענן ומה זמן ההעלאה לענן הנדרש )פרט עבור כל סוג פאנל מהו זמן ההעלאה לענן ברוחב הפס הנדרש( האם יש חברת שירותים ישראלית שדרכה ניתן לבצע את העלאת הקבצים האם נדרש אחסון מקומי לשמירת התוצאות ומה הנפחים הנדרשים והאם יש עדיפות או דרישות למערך אחסון כזה או אחר האם המכשיר יעלה את הקבצים ישירות לענן או דרך מחשב\שרת מקומי, אם נדרש מה המפרט המבוקש יש להתייחס להיבטי SECURITY בפתרון ובמידת וכן לענות על שאלון "ענן" המצורף האפשר לצרף MDS )נספח ב( שירות :On Premise פירוט של דרישות החומרה לשרתים/מחשבים השונים וה Rolls של כל שרת האם נתמך בוירטואליזציה פירוט מ"ה עליהם תרוץ התוכנה והאם נדרש לפתרון DB דרישות נפחי האחסון לכלל התהליכים )יש לפרט נפחים הנדרשים לכל תהליך בנפרד( ואם יש עדיפות לסוג אחסון מסוים ג

5 נושא דרישות לקצבי העברת הנתונים מהשרתים לאחסון כולל פירוט/הסבר/הערכת עלות Latancy מדיניות Retention לקבצים לכל אחד מהתוצרים האם נדרש חומרה\ציוד ייעודי לצורך הפתרון האם בתצורה זו נדרשת איזושהי גישה לענן? במידה וכן יש לפרט את דרישות רוחב הפס הנדרש לטובת הנושא יש להתייחס להיבטי SECURITY האפשר לצרף MDS MDS form HN xlsx.-0- יכולות תוכנת האנליזה: בפתרון ובמידת יש לפרט האם יש יכולת התממשקות למערכת המחשוב של מכבי יש לפרט באילו מעבדות לפתולוגיה התוכנה בשימוש יש לפרט האם ניתן לשנות את הגדרות האנליזה בתמיכת החברה יש לפרט האם לתוכנה יש יכולת אנליזה ל,CNV: INDELS,MNV,SNV )מעל/ מתחת ל- בסיסים(,,GENE FUSIONS(targeted and novel).msi,tmb,gene AMPLIFICATION יש לפרט האם ישנה אופציה ליצירת מכתב תשובה בעברית יש לפרט עם אילו מאגרי נתונים התוכנה עובדת יש לפרט לפי איזה guidelines מבוצע סיווג המוטציות יש לפרט האם התוכנה נותנת דוח מפורט עם מידע ממחקרים קליניים וטיפולים תרופתיים על כל מוטציה שזוהתה יש לענות על השאלות של אבטחת מידע בקובץ המצורף יש לפרט הערכת עלות של הפתרון כולו )במידה ויש יותר מאופציה אחת להתקנה יש לפרט עבור כל אחת מהאופציות( 8 9 ד 8 ה ו

6 . טופס הבקשה :... התאגיד המציע:... שם היצרן:... שם המכשיר:. דגם המכשיר: מידות המכשיר המוצע : ארץ ייצור :. ותק הטכנולוגיה בארץ /בעולם:. תקנים קיימים למכשיר המוצע :. מידע רלבנטי נוסף:. לקוחות מרכזיים: לקוח ארץ ותק הבקשה הלקוח נשוא אצל איש קשר טלפון.. הערכת מחירים קיטים מכשור תכנת אנליזה שם הפריט* הערכת מחיר ללא מע"מ יש לצרף רשימה מלאה של כל הנדרש לביצוע הבדיקות מטבע מסמכים שיש לצרף לבקשה: תקני איכות. פרוספקטים. כל מידע רלבנטי אחר...