LifeWave BST User Manual For Hospital, Clinic and Home Care www.life-wave.com All Right Reserved, LifeWave Ltd. 2010 1
מבוא L ifewave BST ioelectrical Signal Therapy ( B ( הינו מכשיר רפואי קנייני של,Live Wave המיועד לטיפול בכיבים כרוניים. המכשיר מספק בעת פעולתו אות חשמלי ייחודי על פני הפצע במטרה לדמות את תהליך הריפוי הטבעי של גוף האדם. אות זה זוהה בבני אדם בתהליך הריפוי הטבעי של פצעים חריפים, ונמצא קשור לפעולה העצבית המתרחשת במהלך הריפוי. העברת אות זה לפצע כרוני שאינו מחלים יוצרת שדה חשמלי המחקה את תהליך הריפוי הטבעי של הפצע. האות החשמלי הייחודי של ה- BST, מושג באמצעות מחולל ביו חשמלי חד ערוצי ומוו עבר לפצע דרך זוג אלקטרודות ) אלקטרודות,) BST המוצמדות לעור הבריא שמסביב לפצע. משך השימוש בכל זוג אלקטרודות הינו בהתאם למשך הזמן המצוין על אריזת האלקטרודות. ה- LifeWave BST הינו מכשיר רפואי ידידותי למשתמש וקל לתפעול. התוויות לשימוש LifeWave BST מותווה לטיפול בכיבים כרוניים )כלומר, פצעים קשיי ריפוי(. תיאור כללי של המכשיר LifeWave BST מורכב מהרכיבים הבאים: 1. מכשיר ה- BST )מחולל ביו חשמלי(: מערכת ממוחשבת, המבוו ססת על תוכנה ייעודית המחוללת את אות הטיפול. 2. האלקטרודות של ה- BST :LifeWave זוג אלקטרודות חד פעמיות מוליכות )זרם ביו חשמלי( להצמדה על העור סביב הפצע. משך השיו מוש באלקטרודות מצויין על התוויות שלהן. 114 כל הזכויות שמורות ל-.LifeWave Ltd 2010
10001010101110000101011010 110011010101011100010101011 101010101100011100110101010111000101010111000010101101010 010101010110001110011010101011100010101 114 114 0101010101100011100110101010111000101010111000010101 1 114 00001010110101010110101 010101010110001110011010101011100010101011 תיאור כללי של המכשיר 101010111000101010111000010101101010 117 117 01010110101 116 119 118 120 123 122 125 125 124 127 126 129 129 146 תוכן העניינים מבוא התוויות לשימוש התוויות נגד תופעות לוואי אזהרות אמצעי זהירות לפני שאתה מתחיל מחזור הטיפול סיום הטיפול ניקוי וחיטוי תנאי אחסון ותנאים סביבתיים תחזוקה וחלפים פתרון בעיות מפרט טכני הגדרת סמלים אחריות זכויות יוצרים EMC Parameters (Electro Magnetic Compatibility) Русский Español Português Italiano Deutsch Français English עברית العربية 115 כל הזכויות שמורות ל-.LifeWave Ltd 2010
אזהרות הימנע מלהשתמש בטלפון סלולארי או בכל ציוד תקשורת אחר במהלך הפעלת ה.LifeWave BST אל תפעיל את ה LifeWave BST ליד מכשור, המשמש לטיפול בגלים קצרים או בגלי מיקרו. אל תחבר לגופך במקביל ל- LifeWave BST מכשור אחר הפועל בתדר גבוה. אל תפתח את מכשיר ה.BST פעולה זו עלולה לגרום להתחשמלות. אל תשתמש ב LifeWave BST במקרה של סימני נזק נראים לעין בכבל, באלקטרודות או במכשיר ה.BST אל תחשוף את ה LifeWave BST למים או לכל נוזל אחר. לא ניתן להשתמש בכבלים או באלקטרודות של יצרן אחר. אל תצמיד את האלקטרודות של ה LifeWave BST ישירות לפצע עצמו או לגבולות שלו. עיין בסעיף חיבורי אלקטרודות. אל תצמיד את האלקטרודות של ה LifeWave BST זו לזו. אל תקפל ואל תכופף את האלקטרודות של ה.LifeWave BST סדר בזהירות את כל הכבלים כך שלא תסתבך בהם. וודא שאינך שוכב או יושב על אף אחד מהרכיבים של ה LifeWave BST במהלך הטיפול. הפעל את ה LifeWave BST על פי התנאים המפורטים בסעיף העוסק בפרמטרי ה EMC במדריך זה. אל תעקר חלק כלשהו השייך לאלקטרודות של ה,LifeWave BST לכבל שלו או למכשיר עצמו. פעולה זו עלולה לגרום נזק לרכיבים אלו ואף להרסם. הפנה את כל קריאות השירות לרופא או למפיץ. 116 כל הזכויות שמורות ל-.LifeWave Ltd 2010
10001010101110000101011010 110011010101011100010101011 101010101100011100110101010111000101010111000010101101010 010101010110001110011010101011100010101 התוויות נגד אין להשתמש ב LifeWave BST אם: גילך מתחת ל 18 שנים. 0101010101100011100110101010111000101010111000010101 בגופך מושתל קוצב לב פעיל, דפיברילטור פעיל או כל מכשיר חשמלי 1 מושתל אחר. 00001010110101010110101 010101010110001110011010101011100010101011 101010111000101010111000010101101010 הנך בהיריון או מיניקה. את/ה סובל/ת מפצעים על החזה או ברום הבטן )כלומר, באזור הבטן האמצעית או העליונה(. את/ה משתמש/ת במוצרים לטיפול בפצעים, המכילים יוני מתכת )לדוו גמה, תחבושות כסף(. קיימת ממאירות )גידול סרטני( במרחק של פחות מ 10 ס מ מהפצע. אובחנת כסובל מאפילפסיה, או שאת/ה סובל מבעיות אחרות בעירור עצבי )קשור למערכת העצבים(. במקרה של נוכחות רקמה בעלת יתר גרנולציה )רקמה קשה(, הפסק מיד את הטיפול. אל תשתמש ב LifeWave BST על שתל מתכת, הנמצא בסמיכות ישירה לפצע. תופעות לוואי נוסף על ההשפעה הטיפולית של ה,LifeWave BST ייתכנו תופעות לוואי מסוימות במהלך הטיפול. תופעות לוואי אלה עלולות לכלול גרד קל, עקצוץ, אדמומיות או אי נוחות באזורים שבהם הונחו האלקטרודות. אם תופעות לוואי אלו מטרידות אותך ונמשכות יותר ממספר ימים, צור קשר עם הרופא שלך גם אם התופעות חלפו )מאליהן או לאחר טיפול מקומי(. תופעות לוואי מסוימות המחייבות טיפול רפואי עלולות לכלול סימנים של תגובה אלרגית, כגון פריחה בעור, גרד קשה, שלפוחיות בעור, נפיו חות או אדמומיות מתמשכת. אם הופיעה אחת מהתגובות או מתופעות הלוואי הללו, פנה מיד לרופא שלך. 01010110101 117 כל הזכויות שמורות ל-.LifeWave Ltd 2010 Русский Español Português Italiano Deutsch Français English עברית العربية
לפני שאתה מתחיל קרא את המדריך למשתמש לפני השימוש ב.LifeWave BST תרשים 1. מכשיר ה- BST תרשים 2. כבל אספקת חשמל תרשים 3. כבל חיבור אלקטרודות תרשים 4. אלקטרודות חד פעמיות ל LifeWave BST עם חוט החיבור שלהן תרשים 5. מתג הפעלה/כיבוי של המכשיר תרשים 6. גלגלת לוויסות הניגודיות )קונטרסט( של הצג תרשים 7. חיבור כבל מחבר האלקטו רודות למכשיר ה BST תרשים 8. חיבור האלקטרודות אל כבל מחבר האלקטרודות 118 כל הזכויות שמורות ל-.LifeWave Ltd 2010
10001010101110000101011010 110011010101011100010101011 101010101100011100110101010111000101010111000010101101010 010101010110001110011010101011100010101 אמצעי זהירות האלקטרודות של ה LifeWave BST הנן חד פעמיות. אלקטרודות אלו נועדו לטפל בפצע בודד. כל פצע מחייב זוג חדש של אלקטרודות. 0101010101100011100110101010111000101010111000010101 בדוק את הפצע בתכיפות לפי המלצות הרופא שלך. אם חלה 010101010110001110011010101011100010101011 קשר עם הרופא הידרדרות, או שאתה חושד שמצב הפצע החמיר, צור 101010111000101010111000010101101010 שלך. אם נראה כי מצב הפצע החמיר, או שהפצע משנה צבע )לרבות שחור, צהוב או ירוק(, הפסק להשתמש ב LifeWave BST ופנה לרופא שלך לייעוץ. אם הפצע מזוהם, טפל בו לפי הוראות הרופא שלך. אם אתה סובל מצמיחת יתר של רקמה צלקתית, או אם גופך נוטה ליצור רקמה צלקתית מוגברת באזור הפצע, היוועץ ברופא לפני השימוש במכשיר. אם אתה סובל ממחלת לב מתקדמת או מהפרעת דימום לא מבוקרת, או שבגופך מותקן שתל מתכתי, היוועץ ברופא שלך לפני השימוש במכשיר. במקרה של ממאירות )סרטן(, עליך לעקוב יחד עם הרופא שלך אחר כל סימן להידרדרות מהירה מהצפוי. לפני העברת מכשיר ה BST והכבלים מפצע אחד לשני )אם רלוונטי(, וודא כי רכיבים אלו נוקו וחוטאו על פי המתואר בסעיף העוסק בניקוי ובחיטוי. יש להפעיל את ה LifeWave BST על פי פרמטרי ה EMC המפורטים בטבלאות 4 2, 1, ו 6 שבסוף מדריך זה. 01010110101 Русский Español Português Italiano Deutsch Français English עברית العربية 119 כל הזכויות שמורות ל-.LifeWave Ltd 2010
מחזור הטיפול מחזור טיפול כולל שניים או שלושה סבבים של 30 דקות טיפול ביום לכל פצע. ייתכן, כי הרופא שלך יורה לך לבצע טיפולים נוספים על כל אחד מהפצעים. הזמן המרבי לכל טיפול לא יעלה על 30 דקות. יש לאפשר מנוחה של 5 שעות לפחות בין סבבי טיפול של אותו הפצע. הערה חשובה: לקבלת תוצאות מיטביות, חשוב שתציית למשטר הטיפולים שקיבלת מהרופא שלך. התחלת הטיפול וודא שהאלקטרודות מוצמדות היטב לעור שסביב הפצע במהלך הטיפול. עצור שמע התחל לחצני ההפעלה ל- BST 1. לחץ על הלחצן הירוק START -התחל )הלחצן השמאלי(. 2. שני סימני ביקורת ( ) יוצגו כדי לציין שה LifeWave BST מחובר כהלכה ומוכן לשימוש. על הצג מציינים שה LifeWave BST מוכן לשימוש 3. לחץ שוב על הלחצן הירוק - START התחל )הלחצן השמאלי(. שעון עצר של 30 דקות יופיע, והספירה לאחור תחל. 4. לאחר 30 דקות, ייפסק האות הביו חשמלי באופן אוטומטי ויישמע צפצוף לציון סוף הטיפול. 120 כל הזכויות שמורות ל-.LifeWave Ltd 2010
English 1100010101011100001010110101 1110011010101011100010101011 010101010110001110011010101011100010101011 0101010101100011100110101010111000101010111000010101101010101 תכולת האריזה 1 כל אריזת LifeWave BST מכילה את הרכיבים הבאים : Français.1 מכשיר ( BST תרשים )1.2 כבל אספקת חשמל (תרשים )2.3 כבל מחבר אלקטרודות (תרשים )3.4 אלקטרודות LifeWave BST חד פעמיות עם חוט החיבור שלהן (תרשים )4 Deutsch 0101010101100011100110101010111000101010111000010101101 01 010101010110001110011010101011100010101011100 010101011100010101011100001010110101010 וודא שכל הרכיבים ברשותך לפני תחילת הטיפול. 101010110101 חיבור אספקת החשמל Italiano.1 הנח את מכשיר ה ( BST תרשים )1 על גבי משטח נקי וישר. חבר את כבל אספקת החשמל (תרשים )2 למכשיר ה.BST 01010101011000111001101010101110001010101110000101011 01010110101010110101.2 חבר את כבל אספקת החשמל (תרשים )2 לשקע חשמל בקיר, והפעל 00010101011 את מכשיר ה BST באמצעות מתג ההפעלה / כיבוי (תרשים.)5 Português.3 הלוגו LifeWave BST יופיע על הצג ויציין שהמערכת מוכנה. הערה : 1010101100011100110101010111000101010111000010101101010101101 לוויסות הניגודיות (קונטרסט) של הצג, סובב את הגלגלת (תרשים )6 שבצד הימני 01010101011000111001101010101110001010101110000101011010 של מכשיר ה.BST Español Русский עברית العربية 121 אם שעון העצר של הטיפול הקודם מוצג, העבר את מתג ההפעלה / כיבוי (תרשים )5 למצב כבוי ואחר כך הפעל את המכשיר שוב כדי לאפס אותו. חיבורי אלקטרודות נקה וייבש את העור סביב הפצע לפי הוראות הרופא שלך. הניקוי הכרחי כדי לוודא שהעור נקי מלכלוך או ממשחה כלשהם. יש לייבש היטב את העור כדי להבטיח הצמדה טובה של האלקטרודות..1 חבר את כבל מחבר האלקטרודות (תרשים )3 למכשיר ה ( BST תרשים.)7.2 פתח את אריזת האלקטרודות..3 הפרד את הכיסוי החיצוני מהאלקטרודות, והסר אותו כדי לחשוף את המשטח הדביק שלהן. השתדל לא לגעת במשטח הדביק..4 הצמד היטב את האלקטרודות לעור הבריא משני צדי הפצע. הצד הקעור של כל אלקטרודה אמור להיות במרחק של 1.5 עד 2 ס מ מקצה הפצע..5 חבר את חוט חיבור האלקטרודות (תרשים )4 אל כבל מחבר האלקטרודות (תרשים.)8 כל הזכויות שמורות ל -.LifeWave Ltd 2010
ניקוי וחיטוי נקה וחטא את מכשיר ה BST ואת הכבלים לפני תחילת השימוש ובתום תקופת הטיפול. אם עליך לטפל ביותר מפצע אחד, נקה וחטא את המכשיר בין הטיפוו לים של הפצעים שונים. בצע את הפעולות הבאות כדי לנקות ולחטא את מכשיר ה BST ואת הכבלים: 1. כבה את מכשיר ה BST באמצעות מתג ההפעלה/כיבוי )תרשים 5(. 2. נתק את כבל אספקת החשמל )תרשים 2( משקע החשמל בקיר וממכשיר ה.BST 3. נתק את כבל מחבר האלקטרודות מהמכשיר )תרשים 7(. השלך את האלקטרודות רק אם טיפול זה הנו הסבב הטיפול האחרון שבו ייעשה שימוש באלקטרודות אלה )משך השימוש באלקטרודות מצויין על תוויות האלקטרודות(. 4. לחלח במים נקיים מטלית בד רכה )רצוי מטלית בד ללא סיבים(, ונגב בה היטב את מכשיר ה BST ואת הכבלים. הקפד למנוע חדירה של מים למכשיר ה.BST אל תשתמש בחומרים הממיסים פלסטיק )ממסים אורגניים(, או בחומרי ניקוי שוחקים. 5. ייבש באמצעות מטלית רכה אחרת חדשה. 6. לחלח באלכוהול 70% מטלית בד חדשה ונגב בה את מכשיר ה- BST ואת הכבלים. לחילופין, השתמש בספוגית חיטוי מהסוג שניתן לרכוש בבתי מרקחת. 7. לחלח במים נקיים מטלית בד רכה ונגב בה היטב את מכשיר ה BST ואת הכבלים. 8. ייבש הכול באמצעות מטלית בד אחרת. 122 כל הזכויות שמורות ל-.LifeWave Ltd 2010
10001010101110000101011010 110011010101011100010101011 101010101100011100110101010111000101010111000010101101010 010101010110001110011010101011100010101 אופן הטיפול הערות אם הלחצן הכחול AUDIO שמע )הלחצן האמצעי( לחוץ, יישמע צפו צוף כל 10 שניות במהלך הטיפול. צפצוף זה מציין שה LifeWave BST פועל כהלכה. 0101010101100011100110101010111000101010111000010101 1 אלקטרודות(, יישו 00001010110101010110101 010101010110001110011010101011100010101011 אם המכשיר מזהה בעיה כלשהי )לדוגמה, ניתוק של 101010111000101010111000010101101010 מע צפצוף כל 2 שניות. במקרה זה, וודא שכל הכבלים מחוברים כהלו כה ושהאלקטרודות מוצמדות לעור. לביטול אות הצפצוף בתום הטיפול, לחץ על הלחצן הכחול AUDIO שמע )הלחצן האמצעי(. כשהחיווי הקולי מבוטל, תופיע הודעה חזותית בלבד בתום הסבב. לעצירה זמנית )השהייה( של הטיפול בכל שלב, לחץ לחיצה אחת על הלחצן האדום - STOPעצור )הלחצן הימני(. כדי להמשיך את הטיפול מהנקודה שבה נעצר, לחץ על הלחצן הירוק - START התחל )הלחצן השמאלי(. כדי להפסיק את הטיפול בכל שלב, לחץ לחיצה כפולה על הלחצן האדום STOP עצור )הלחצן הימני(. סיום הטיפול 1. בתום כל טיפול, כבה את מתג ההפעלה/כיבוי של מכשיר ה.BST 2. נתק את חוט האלקטרודות מהכבל מחבר האלקטרודות. השאר את האלקטרודות על העור אם יש כוונה לבצע סבבי טיפול נוספים. 3. אם טיפול זה הנו הסבב האחרון שבו ייעשה שימוש באלקטרודות אלה )משך השימוש באלקטרודות מצויין על תוויות האלקטרודות(, הסר את האלקטרודות על ידי אחיזה בקצותיהן הרחוקים מהפצע וקילוף זהיר מהעור לכיוון הפצע. אל תנסה להסיר את האלקטרודות על ידי משיכה בחוט שלהן. 01010110101 123 כל הזכויות שמורות ל-.LifeWave Ltd 2010 Русский Español Português Italiano Deutsch Français English עברית العربية
10110001110011010101011100 011010101011100010101011 0101010101100011100110 01010101 0101011000111001101010101110001010101110000 101011100010101011 פתרון בעיות 01 הטבלה הבאה מסכמת תקלות אפשריות, ואת הפעולות שיש לבצע 110011010101011100010101011 01010101011000111001101010101110001010101110000101 בתגובה להן. 010101010110001110011010101 סיבה אפשרית פעולות שיש לבצע הבחנת ב... 0101011000111001101010101110001010101110000101011010101011 לא מופיע דבר על הצג לאחר הפעלת מכשיר ה- BST.LifeWave תצוגת הזמן נעצרה באמצע סבב הטיפול )הופיע הסמל (..1 מכשיר ה LifeWave BST אינו מקבל אספקת חשמל. 2. גלגלת וויסות הניגודיות )קונטרסט( של הצג נמצאת במצב MIN מינימום או MAX מקסימום. הלחצן האדום - STOP עצור )הלחצן הימני( נלחץ בשוגג. 1. בדוק את חיבורי כבל החשמל )לשקע בקיר ולמכשיר ה ;)BST ו/או וודא שמתג ההפעלה/כיבוי במצב מופעל. 2. סובב את הגלגלת לוויסות הניגודיות של הצג, ובדוק אם הניגודיות משתנה. לחץ שוב על הלחצן הירוק - START התחל )הלחצן השמאלי(, וודא שתצוגת הזמן ממשיכה מהנקודה שבה נעצרה. תצוגת הזמן נעצרה באמצע סבב הטיפול )הופיע הסמל (. נותק החיבור החשמלי בין מכשיר ה BST לאלקטרודות. 1. וודא שהאלקטרודות מוצמדות היטב לעור. אם הבעיה עדיין נמשכת... 2. וודא שכבל חיבור האלקטרודות מחובר היטב למכשיר ה BST ולחוט האלקטרודות. אם הבעיה נמשכת... 3. פנה לרופא או למפיץ. 124 כל הזכויות שמורות ל-.LifeWave Ltd 2010
10001010101110000101011010 110011010101011100010101011 101010101100011100110101010111000101010111000010101101010 010101010110001110011010101011100010101 0101010101100011100110101010111000101010111000010101 אחסן את ה LifeWave BST במקום יבש ובטמפרטורת החדר. 010101010110001110011010101011100010101011 101010111000101010111000010101101010 תנאים סביבתיים מותרים טווח טמפרטורות להפעלה טווח טמפרטורות לאחסון לחות )הפעלה( אם מכשיר ה BST שברשותך זקוק לתיקון או לחלפים, פנה לרופא או למפיץ שלך. 01010110101 עד )0F 104 0C40 (410F עד 50C ) 1220F עד 500C (500F עד -100C Русский Español Português Italiano Deutsch Français English עברית العربية תנאי אחסון ותנאים סביבתיים לחות )אחסון( תחזוקה וחלפים לחות יחסית )RH( של 5% ועד 95 לכל % היותר )ללא עיבוי( לחות יחסית )RH( של %30 ועד 85% לכל היותר )ללא עיבוי( 125 כל הזכויות שמורות ל-.LifeWave Ltd 2010
10110001110011010101011100 011010101011100010101011 0101010101100011100110 0101011000111001101010101110001010101110000 הגדרת סמלים 101011100010101011 01010101 סמל תיאור מכשיר Class II 01 110011010101011100010101011 01010101011000111001101010101110001010101110000101 זהירות, עיין במסמכים הנלווים 010101010110001110011010101 מכשיר סוג B F )בהתאם ל 1 EN/IEC( 60601 0101011000111001101010101110001010101110000101011010101011 סימון CE בהתאם לדירקטיבת ההתקנים הרפואיים 93/42/EEC סימן CSA בהתאם לתקן CSA/C22.2.No.601 של מכון התקנים הקנדי תאריך ייצור יצרן מספר סידורי נציג מורשה באיחוד האירופאי סמל התאמה לדירקטיבה בדבר פסולת של ציוד חשמלי ואלקטרוני )WEEE( לא לשימוש חוזר מספר קטלוגי גבולות טמפרטורה מספר אצווה לשימוש עד שמור במצב יבש 126 כל הזכויות שמורות ל-.LifeWave Ltd 2010
10001010101110000101011010 110011010101011100010101011 101010101100011100110101010111000101010111000010101101010 010101010110001110011010101011100010101 טכני מפרט פיזיים מאפיינים 0101010101100011100110101010111000101010111000010101 אינץ'( )5.11 מ"מ 130 גובה 010101010110001110011010101011100010101011 101010111000101010111000010101101010 אינץ'( )10.07 מ"מ 256 אורך 01010110101 LifeWave BST רוחב משקל חשמליים מאפיינים מרבי: יציאה זרם חשמל: מקור יציאה: גל צורת סיווג אלקטרודות אינץ'( )8.66 מ"מ 220 גרם 1850 Class II Type BF פיזיים מאפיינים )אינץ'( ס"מ רוחב, x אורך )אינץ'( ס"מ כבל, אורך אוהם( )ב- 500 m A r.m.s.6.5 אפס. -- ממוצע ישר זרם,5 0Hz 2, 30V או 0.2A 6, 0Hz 120V, לדגם. בהתאם 0.1A מ: המורכב סימטרי, מופעי דו גל,4pps קצב מלבניים דפקים רצף 1( עם משולב,4mSec דופק רוחב שבין תדרים בטווח אקראי אות 2( עד מ- 0 הספק 80% הרץ. ל- 3000 0 הרץ. 1300 בטיחות EN60601-1 IEC )60601-1:90+A1(93)+A2(95 CSA C22.2 No. 60 1.1 אינץ'( 1.72 x אינץ' 2.96( ס"מ 4.5 x ס"מ 7.5 אינץ'( )26 ס"מ 66 العربية עברית Русский Español Português Italiano Deutsch Français English.LifeWave Ltd 2010 ל- שמורות הזכויות כל 127
128 כל הזכויות שמורות ל-.LifeWave Ltd 2010
10001010101110000101011010 110011010101011100010101011 101010101100011100110101010111000101010111000010101101010 010101010110001110011010101011100010101 כשיר ( במהלך ההפצה המקומית שלו. האחריות חלה על פגמים בחוו 0101010101100011100110101010111000101010111000010101 מרים או בייצור, בתנאי שימוש רגילים, למשך שנה אחת מיום הרכישה/ 010101010110001110011010101011100010101011 המקומי שלך התחלת השימוש. במקרה של תלונה כלשהי, פנה למפיץ 101010111000101010111000010101101010 01010110101 L ifewave Ltd,)LifeWave( היצרנית של,LifeWave BST אחראית ל Therapy L ifewave BST Bioelectrical Signal, LifeWave BST ( או המו Русский Español Português Italiano Deutsch Français English עברית العربية אחריות שפרטיו מובאים בדף ממול. זכויות יוצרים Copyright 2010 by LifeWave Ltd. LifeWave Ltd שומרת לעצמה את הזכות לבצע שינויים במוצריה או במפרטים שלהם. שינויים אלה נועו דו לשפר את ביצועי מוצרים אלה, את אמינותם או את יכולת הייצור שלהם. מידע שנמסר על ידי LifeWave Ltd נחשב למדויק ולאמין. עם זאת, LifeWave Ltd לא תישא באחריות כלשהי לשימוש במידע זה. כל הזכויות שמורות. אין לשכפל, לשדר, לתמלל, לאחסן במערכת לאחזור או לתרגם לשפה/לשפת מחשב כלשהי חלק כלשהו מפרסום זה בכל דרך או אמצעי )אלקטרוני, מכאני או אחר( ללא אישור מראש ובכתב של.LifeWave Ltd 129 כל הזכויות שמורות ל-.LifeWave Ltd 2010
EMC Parameters Guidance and manufacturer s declaration for electromagnetic compatibility (EMC) for the LifeWave BST according to EN 60601-1-2:2007 Table 1 Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions LifeWave BST The LifeWave BST is intended for use in the electromagnetic environment specified below; the customer or the user of the LifeWave BST should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance RF emissions CISPR 11 RF emissions CISPR 11 Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Voltage fluctuations flicker emissions IEC 61000-3-3 Group 1 Class B Class A Complies The LifeWave BST uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. The LifeWave BST is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Table 2 Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity LifeWave BST The LifeWave BST is intended for use in the electromagnetic environment specified below; the customer or the user of the LifeWave BST should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 Test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 kv contact ±8 kv air ±6 kv contact ±8 kv air Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. 146 All Right Reserved, LifeWave Ltd. 2010
10001010101110000101011010 110011010101011100010101011 Table 2 (Cont.) 101010101100011100110101010111000101010111000010101101010 010101010110001110011010101011100010101 ±2 kv for power Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4 0101010101100011100110101010111000101010111000010101 lines 010101010110001110011010101011100010101011 ±1 kv differential ±1 kv differential Main power quality should 101010111000101010111000010101101010 Surge 01010110101 IEC 61000-4-5 Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11. Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8 supply lines ±1 kv for input/output mode ±2 kv common mode <5 %UT (>95 %dip in UT) for 0,5 cycle 40 %UT (60 %dip in UT) for 5 cycles <5 %UT 70 %UT (30 %dip in UT) for 25 cycles <5 %UT <5 %UT (>95 %dip in UT) for 5 s ±2 kv for power supply lines Not Applicable mode ±2 kv common mode <5 %UT (>95 %dip in UT) for 0,5 cycle 40 %UT (60 %dip in UT) for 5 cycles <5 %UT 70 %UT (30 %dip in UT) for 25 cycles <5 %UT <5 %UT (>95 %dip in UT) for 5 s Main power quality should be that of a typical public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes, commercial or hospital environment. be that of a typical public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes, commercial or hospital environment. Main power quality should be that of a typical public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes, commercial or hospital environment. If the user of the LifeWave BST requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that LifeWave BST be powered from an uninterruptible power supply or battery. 3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes, commercial or hospital environment. NOTE: UT is the a.c. main voltage prior to application of the test level. All Right Reserved, LifeWave Ltd. 2010 147 Русский Español Português Italiano Deutsch Français English עברית العربية
Table 4 Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity LifeWave BST The LifeWave BST is intended for use in the electromagnetic environment specified below; the customer or the user of the LifeWave BST should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 Test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the LifeWave BST, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance d = 1.17 P d = 1.17 P 80 M Hz t o 800 MHz d= 2.34 P 800 MHz t o 2,5 GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Conducted RF 3 Vrms 3 Vrms IEC 61000-4-6 Radiated RF 150 k Hz to 80 MHz 3 V/m 3 V/m IEC 61000-4-3 80 MHz to 2,5 GHz Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey a, should be less than the compliance level in each frequency range d Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a - Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radios, AM and FM radio broadcasts and TV broadcasts cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the LifeWave BST is used exceeds the applicable RF compliance level above, the LifeWave BST should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the LifeWave BST. b - Over the frequency range 150 khz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. 148 All Right Reserved, LifeWave Ltd. 2010
10001010101110000101011010 110011010101011100010101011 Table 6 101010101100011100110101010111000101010111000010101101010 010101010110001110011010101011100010101 Recommended separation distances between 0101010101100011100110101010111000101010111000010101 electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the LifeWave BST as recommended below, 1 according to the maximum output power of the communications equipment. 00001010110101010110101 010101010110001110011010101011100010101011 101010111000101010111000010101101010 Separation distance according to frequency of transmitter 01010110101 portable and mobile RF communications equipment and the LifeWave BST The LifeWave BST is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the LifeWave BST can help prevent Rated maximum output power of transmitter Watts [W] 150kHz to 80MHz d = 1.17 P 80MHz to 800MHz d = 1.17 P Meters [m] 800MHz to 2.5GHz d= 2.34 P 0.01 0.12 0.12 0.24 0.1 0.37 0.37 0.74 1 1.17 1.17 2.34 10 3.7 3.7 7.4 100 11.7 11.7 23.4 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2; These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people. Русский Español Português Italiano Deutsch Français English עברית العربية All Right Reserved, LifeWave Ltd. 2010 149
Your Life on the Right Wave Presure Ulcers Contact us: LifeWave Ltd. 9, Hashiloach Street Petach Tiqwa 49514 Israel Phone: +972-3-609-5630 Fax: +972-3-609-5640 support@life-wave.com www.life-wave.com Diabetic Ulcers, Vascular Ulcers Local Distributor Authorised European Representative: Medes Ltd. 5, Beaumont gate, Shenley Hill, Radlett, Hertfordshire WD7 7AR United Kingdom. Phone: +44 (0) 1923 859810 Fax: +44 (0) 1245 225121 medes@arazygroup.com 150 P/N M-0031-0 Rev 1, JUNE 2010 All Right Reserved, LifeWave Ltd. 2010