<4D F736F F F696E74202D20E9FAF8E5F0E5FA20E5E7F1F8E5F0E5FA202D20EEF6E2FA20ECF2E9FAE5F0E0E9ED2E707074>

תמליל

1 יתרונ ו ת ו חס ר ונו ת של ישראל כיעד אטרקט יבי לביצוע מ ח קרים קליניים

2 ח שיבות המח קר ה רפואי מ נקודת ה מבט של מערכת הב ריאות ביש ראל חשיפה למוצרים חדשים בפיתוח והתנסות בשימוש בהם חשיפה לפרוטוקולי הרפואית העולמית מחקר בינ לאומיים ולקהילה חינוך רופאים צעירים כחוקרים וקידום המחקר הרפואי יצירת מקומות עבודה במחקר רפואי הכנסה משמעותית לקרנות המחקר של בתי החולים טיפול טוב יותר בחולים. עבודת המחקר הופכת את הרופא לטוב יותר עבור מטופליו.

3 WIN WIN- WIN-WIN החולה הרופא המוסד הרפואי המדינה

4 WIN WIN- WIN-WIN החולה הרופא המוסד הרפואי המדינה

5 החולה חשיפה לתרופות חדשות בשלב מוקדם טיפול רפואי צמוד וקפדני ללא חסמים בירוקרטיים טיפול רפואי חינם מתן תרופות חינם מתום הטיפול לתקופה ממושכת.

6 WIN WIN- WIN-WIN החולה הרופא המוסד הרפואי המדינה

7 הרופא התנסות מוקדמת בתרופה חדשה חשיפה לפרוטוקולים מחקריים ברמה בינלאומית חשיפה לקהילה הרפואית הבינלאומית שיפור המיומנות המקצועית בתחום הנחקר יצירת קרנות מחקר המושקעות חזרה בשיפור הרמה המקצועית ותנאי העבודה

8 WIN WIN- WIN-WIN החולה הרופא המוסד הרפואי המדינה

9 המוסד הרפואי שיפור הרמה המקצועית של הרופאים אטרקטיביות גדולה יותר כלפי החולים יצירת תקנים נוספים לצוות רפואי ופרה-רפואי הגדלת ההכנסות הרפואיות השקעה חוזרת בשיפור רמתם המקצועית של הרופאים ותנאי עבודתם

10 WIN WIN- WIN-WIN החולה הרופא המוסד הרפואי המדינה

11 המדינה מתן טיפול רפואי מתקדם יותר לחול ים שיפור המיומנות המקצועית של הרופאים יצירת קשרים עם הקהילה הרפואית העולמית שימוש בקשרים אלו לצרכי ם מדיניים בעת מצוקה יצירת מקומות עבודה נוספים במחקר הרפואי סך הכנסות העולה על מיליארד בשנה

12 נתונים כלל יים תעשיית התרופות העולמית משקיעה במחקר ופיתוח יותר מכל תעשיה אחרת (כ- 100 מיליארד דולר מדי שנה). הטכנולוגיות הולכות ונעשות מסובכות יותר ועלות הפיתוח של תרופות הולכת וגדלה משנה לשנה. בכל העולם קיימת צמיחה מתמשכת בהשקעות בפיתוח תרופות, זאת למרות המיתון הכלל עולמי.

13 עלות פיתוח התרופה הולכת וגדלה מדי שנה

14 מחקר רפוא י בישראל מחקרים בישראל 0.3% מחקרים בעולם 99.7%

15 מספר הנ יסויים ביש ראל: נ תוני משר ד הב ריאו ת Year CT in Pharmaceuticals CT without product CT in Medical Instruments

16 דו"ח מבקר המדינה, מאי 2005 "ממצאי הביקורת מלמדים, שבשל שיטת הרישום במאגרים הממוחשבים של המשרד, קיים קושי לרכז נתונים כוללים על כל הניסויים בבתי החולים בארץ. לדעת משרד מבקר המדינה, כאשר אין למשרד מידע על חלק ניכר מהניסויים, והוא מתקשה לגבש נתונים כוללים, מדויקים ואמינים על מספרם, ספק אם די בנתוניו כדי לשמש כלי ניהולי להתוויית מדיניות, ויכולתו לפקח על הנושא נפגמת. " (עמ' 502)

17 יתרונות של ישרא ל בנוגע לקיום מחקרים קליניים עבור חברת התרופות מערכת הבריאות הישראלית היא מהמודרניות בעולם, ונשמרים בה כללי התנהגות אתיים נאותים; רמתם המקצועית הגבוהה של רופאים וחוקרים; שיעור היענות גבוה של חולים להשתתף בניסויים ואחוז שימור (retention) גבוה יחסית; עלות המחקר הייתה בעבר נמוכה יחסית למדינות צפון אמריקה ומערב אירופה, וכיום עדיין אטרקטיבית; אוכלוסיה הטרוגנית. קירבה גיאוגרפית בין המרכזים הרפואיים. הכרה של ה- FDA בתוצאות המחקרים.

18 החסרונות של ישרא ל בנוגע לקיום מחקרים קליניים עבור חברת התרופות המצב הביטחוני בישראל, ובעקבותיו ההגבלות על תנועה בינלאומית של עובדי חברות התרופות הבינלאומיות, מקשה על שיתוף חוקרים ומרכזים בישראל במחקרים קליניים בינלאומיים. הצטרפותן של מדינות מרכז ומזרח אירופה לאיחוד האירופי. מדינות אלו מציעות ביצוע מחקרים קליניים באיכות רפואית ורגולטורית מהרמה הגבוהה ביותר, בקצב גיוס חולים מהיר ובעלות נמוכה יחסית.

19 החסרונות של ישרא ל בנוגע לקיום מחקרים קליניים עבור חברת התרופות ההתעניינות הגוברת מצד חברות התרופות הבינלאומיות בשוק המתעורר של סין ודרום מזרח אסיה. אוכלוסיית מדינת ישראל קטנה מאוד. ישראל נתפסת כמדינה שאינה מכבדת את זכויות הקניין הרוחני של הממציא (הגנה על תיקי רישום שאינה עומדת בסטנדרטים הבינ"ל, תהליך בלתי יעיל של רישום פטנט, פגיעה בתקופת הארכת הפטנט)

20 2006 Special 301 Report Israel will remain on the Priority Watch List in In March 2005, Israel passed legislation that weakened protection against unfair commercial use of undisclosed test and other data submitted by pharmaceutical companies seeking marketing approval for their products, despite extensive efforts between the United States Government and the Israeli Government to bridge differences on this issue. Intensifying concerns of the United States, the Israeli Government passed legislation in December 2005 that significantly reduced the term of pharmaceutical patent extension granted to compensate for delays in obtaining regulatory approval of a drug. In addition, the United States continues to urge Israel to strengthen its data protection regime in order to promote increased bilateral trade and investment in the field of pharmaceuticals and other knowledge-based sectors.

21 ממשלת ארה"ב קבעה (1 במאי 2006) שמדינת ישראל היא אחת מ- 13 המדינות הגרועות ביותר בעולם מבחינת ההגנה על זכויות קניין רוחני.

22 אנחנו בחברה טובה... ארגנטינ ה אינד ונזי ה הוד ו לבנ ון ברזי ל סין רוסי ה מצרים ונצוא ל ה טורק יה

23 לוחות זמנים ארוכים, מחקרים קליניים. מח ס ור חר י ף בכו ח א ד ם, ו לא תמ י ד מ וג דר ים, לא י ש ור בע יקר ב משר ד הבר י א ות. התמודדות בעייתית עם מחקרים שמערבים מנגנוני תרופות בהתאמה למאפיינים גנטיים (כל בקשה לאישור מחקר שמופיעות בו המילים DNA או RNA מופנים באופן אוטומטי לוועדת הלסינקי עליונה, מה שגורם לצוואר בקבוק).

24 מחסומ ים בירוקרטיים זמ ן א י ש ור ממ ו שך לא י ש ור נ יס ו י י ם קלי נ י י ם ו ע ד ות ה לס י נק י ה מ וס ד י ות מ ו ל ו ע ד ת הלס ינ ק י ה על י ו נה ה עדר מ סגרת זמ ן מ ח י יבת לא י ש ו ר ניס ו י כפל א יש ור י ם הנ דרש י ם מכל מ וס ד בנפרד האם לק י י ם ו ע דת הלס י נק י לא ו מ ית אחת ו לא מ וס ד ית מחקר י ם ע ם מאפ י י נ י ם "גנט י י ם" (פרמק וגנט י קה) מ י ע ו ט כ וח אד ם במשר ד הבר יא ו ת הע ו סק בנ י ס ו י י ם מח ו י י ב ות ל מת ן תר ופה עד ה כלל ה בסל או ב תו ם 3 שנ י ם

25 "הארץ"

26 דו"ח מבקר המדינה והרושם שנוצר לפיו כללי האתיקה וההגנה על החולה אינם נשמרים.

27 The Lancet June 4, 2005

28 37 "בני אדם מתו בניסויים " דוח המבקר חושף ליקויים חמורים בנושא הניסויים בבני אדם בבתי החולים ובמחזור של ציוד רפואי הילה אלרואי דה-בר ודן אבן 8/5/2005 פיקוח על ניסויים בבני אדם אחד הממצא ים ה מזע זע ים בדוח ה מבקר ב נ וש א מערכ ת הבר י א ות ה וא כ י 37 נבדקים מ ת ו במ הלך 27 ניס ו י י ם שנערכ ו ב בבי ת הח ול ים איכ יל וב בלב ד, מת ו כ- 18 נבדקים ב- 12 מחקרים, שנערכ ו ב י ן ה שנ ים הנתונים אמנם נמסרו ביוזמת בתי החולים, אך רק במקרים רבים מצא המבקר ליקויים בתפקודם של בתי החולים. כך למשל, דיווחה הוועדה המוסדית של בית החולים איכילוב רק במקרה אחד על הקמת ועדת בדיקה לחקירת נסיבות מותו של אחד הנבדקים. מקרי מוות ב- 5 ניסויים דווחו רק כעבור חודש או אפילו שנה ממועד האירוע. חברי הוועדה לאישור ניסויים במרכז הרפואי "שיבא" לא ידעו למשל על 9 מחקרים, שבהם התרחשו אירועים חריגים, או שכלל לא דיווחו עליהם למשרד הבריאות. המבקר גם גילה כי בניסוי שנעשה במרכז הרפואי בחולים עם אי-ספיקת לב, מתו 3 נבדקים, ונרשמו 6 אירועים חריגים. ניסוי נוסף בכימותרפיה, הסתיים במותו של הנבדק, ורק דיווח של יוזם המחקר עצמו למשרד הבריאות הביא להפסקת הניסוי. גם המרכז הרפואי "כרמל" לא יוצא נקי מדוח המבקר. לפי הממצאים, נרשמו במרכז הרפואי 4 מקרי מוות של חולים, שהשתתפו בניסויים. המקרים אירעו בחודשים מאי ויוני פרשה חמורה, שזכתה להתייחסות בדוח, הוא מותן של שתי קשישות כתוצאה משני ניסויים רפואיים שנעשו בין כותליו של בית החולים "קפלן". בפרשה, שפורסמה בעיתון "הארץ", דווח על שני ניסויים שבוצעו בבית החולים, שבהם הוחתמו קשישים שסובלים מליקויים קוגניטיביים, שפוגעים ביכולתם להבין את תוכן הטופס. חלק מהקשישים אף הוחתמו על הטפסים תוך שימוש בטביעת אצבע. בניסוי הראשון, שנערך באפריל 2003, נערכה בדיקה המוגדרת "פולשנית", שבמהלכה נלקחה דגימת שתן מהקשישים. אחת הנבדקות מתה 4 ימים בלבד לאחר ההליך הרפואי. 10 חודשים מאוחר יותר בוצע ניסוי נוסף. גם ניסוי זה הסתיים במותה של אחת הקשישות. לפי הדוח, מנהל בית החולים "קפלן" לא מינה ועדות בדיקה לאחר האירועים החמורים, ובאורח פלא נעלמו מסמכי המחקר של הניסוי השני. בינואר השנה הקים משרד הבריאות ועדת בדיקה למקרה. אם לא די בכך, חשף המבקר כי בתי החולים מבצעים ניסויים בדגימות דם וברקמות חיות, שנלקחו מחולים ללא ידיעתם. בבית החולים וולפסון נעשו ניסויים בדגימות דם של 90 ילדים, ובשליות של 50 יולדות, מבלי להחתים אותם על טפסי הסכמה.

29

30

31

32

33

34 אין הכשרה שיטתית ומאורגנת של החוקרים וועדות הלסינקי בנושא.GCP היעדר חקיקה ראשית שמסדירה את תחום המחקר הקליני (חוק ניסויים קליניים מצוי בתהליך הכנה מזה 7 שנים).

35 "הצעת החוק שגובשה במשך ש מונה שנ ים.... "

36

37 כיצד נהפוך את ישר א ל ל אטרקטיבית יותר (מעבר ל שיפור החסרונות שהוצגו) יש ליצור אמון בקרב החולים הפוטנציאליים וזאת ע"י חינוך הציבור בערכו של המחקר הרפואי, תרומתו לחולה ולמדע ככלל, תוך הנחיית הציבור, מהן זכויותיו של החולה המתנדב להשתתף במחקר. חינוך והכשרת הקהילה המדעית החוקרת. הדרכת צוותי המחקר של חברות התרופות והציוד הרפואי לכתיבת פרוטוקולי מחקר, בדיקת אופן ביצועם על ידי הצוותים הרפואיים במוסדות הרפואיים, ניתוח התוצאות ודיווחן לפי אותם כללים בינלאומיים המנחים את קהילת המחקר כולה כדי לשמור על סטנדרטים אתיים גבוהים. חשיפת מקבלי ההחלטות לתחום ולחשיבותו. קביעת נוהלי עבודה מקומיים תוך שמירה על לוחות זמנים אטרקטיביים.