מערכת האישור והמעקב אחר ניסויים קליניים בישראל - הצעות לשיפור דר' אבי לבנת 4 אוקטובר, 2018
מטרה: ייעול האישור והניטור של ניסויים קליניים רב-מרכזיים תהליך אחיד, מניעת כפילויות קיצור זמן קבלת האישור האתי שיטת פעולה דומה להליך המקובל באירופה ובארה"ב אבטחת איכות הערה: הקמת וועדה )או מספר וועדות(, לאישור ניסויים רב- מרכזיים, אינה המטרה זהו אמצעי בלבד.
אמצעים: מבנה יחידה מרכזית לאישור פיקוח ובקרה של ניסויים קליניים ליחידה לאישור ניסויים רב-מרכזיים שני נדבכים עיקריים: מערכת מחשוב אינטגרלית לשמירה, בקרה וניהול המידע הרלוונטי מערכת המשרתת את כל בעלי העניין בנושא וועדה או מספר וועדות הלסינקי מקבילות שבסמכותן לאשר ניסויים בכל המרכזים הרפואיים בארץ.
מערכת מחשוב אינטגרלית לאישור פיקוח ובקרה של ניסויים קליניים: עקרונות מנחים נגישות המשתמש לתוכנת המחשב תהיה תלויה בהרשאות שיינתנו לו. לדוגמה, לחוקר תהיה נגישות רק למסמכים הנוגעים למחקר שלו. ליזם רק למחקרים שלו, לחברי הוועדה רק למסמכי מחקרים בהם הם דנים וכיוצ"ב. לא יהיה צורך בהתכתבות צולבת. לדוגמא מכתב מן הוועדה ליזם עם עותק למשרד הבריאות. מכתב שכזה יועלה על ידי הוועדה למערכת עם הרשאה לקבלה על ידי היזם ומשרד הבריאות ושני הממוענים יקבלו התראה על כך שממתין להם מכתב חדש במערכת. כל זמני הכנסת המסמכים וקריאת המסמכים על ידי הממוענים יתועדו במערכת ובכך יישמר trail דבר שיהפוך את המערכת גם לכלי פיקוח ובקרה יעיל ביותר. full auditing כל החתימות הנדרשות על ידי הגופים השונים תהיינה אלקטרוניות. שיטה זו מאוד מייעלת את העבודה וגם מקטינה את בזבוז הניירת. המערכת המוצעת מחייבת רק תוספת רכזת אחת במשרד הבריאות שתפקידה לבדוק את שלמות המסמכים. שאר עבודת האישור תעשה ע"י רכזות הוועדות הרב מרכזיות. במסגרת מערכת מרכזית זו, תפעלנה 3-4 וועדות הלסינקי רב מרכזיות אשר תדונה בניסויים השונים. החלטה של כל אחת מן הוועדות הללו תחייב את כל המרכזים הרפואיים בארץ המעורבים )או שיהיו מעורבים בעתיד( בניסוי ספציפי זה. תיאור מפורט של מספר הצעות למבנה וועדות אלה יובא להלן.
יתרונות מערכת המידע האינטגרלית לאישור פיקוח ובקרה של ניסויים קליניים מערכת מידע אינטגרלית, כמוצע לעיל, היא הדרך היחידה להבטיח זרימת מידע מהירה ואמינה בין כל הגורמים השונים המעורבים בניסויים קליניים. לדוגמא, באם הרכזת במ.ב. הבודקת את שלמות המסמכים תמצא שההגשה אינה שלמה היזם יידע על כך מיד. בדומה, מנהל בית החולים יידע מיד על אישור סופי של הוועדה )או של מ.ב. במקרה של ניסוי שאינו מיוחד( וכיוצ"ב. בעתיד, ניתן יהיה להוסיף, בקלות יחסית, למערכת מחשב אינטגרלית זו גם נדבכים נוספים כגון בדיקה כלכלית, מסמכי ביטוח וחוזים מסחריים אחידים.
מבנים אפשריים של וועדות הלסינקי רב-מרכזיות הנדבך השני עליו מושתתת פעולת היחידה חדשה לאישור יעיל של ניסויים רב-מרכזיים הוא וועדות הלסינקי. יש כיום בארץ כ 60-80 ניסויים רב מרכזיים בשנה ויש מספר אופציות להקמת וועדות הלסינקי לבדיקה ואישור של ניסויים אלה: הקמה וועדה מרכזית חדשה אחת הקמת מספר )2-4( וועדות ארציות חדשות הקמת מספר וועדות ארציות המבוססות על וועדות הלסינקי קיימות במוסדות רפואיים )תודתי לפרופ' דרור חרץ על רעיון זה(.
אופציה ראשונה : וועדה מרכזית אחת יתרונות: גוף אחד שכביכול, קל לשלוט בו )נקודת מבט של הרגולטור( חסרונות: מניסיוננו וגם מניסיון מדינות אחרות )אנגליה ומדינות אירופאיות נוספות( הקמת וועדה מרכזית אחת אינו פותר, אלא להפך גורע משמעותית מיעילות מערכת האישורים. מערכות מרכזיות דומות כבר נוסו במ.ב. פעמיים בעבר אך הן לא תפקדו ביעילות הנדרשת והיה צורך להחליפן במערכות מבוזרות פתרון יקר משאבים בעיות משפטיות יידרש שינוי בתקנות לקח כללי: מערכות מבוזרות מתפקדות הרבה יותר טוב ממערכות צנטרליסטיות
אופציה שניה: הקמת מספר וועדות ארציות לאישור מחקרים רב- מרכזיים יתרונות: כל היתרונות הכללים של מערכת מבוזרת חסרונות: בעיות לוגיסטיות וכלכליות וועדות ארציות חדשות אלה תהינה יקרות ומסובכות לתפעול שכירת משרדים שברוב הזמן לא יהיו מאוישים שכירת צוותים חדשים עלויות חדשות גבוהות למערכת שאינה משופעת במשאבים בעיות משפטיות יידרש שינוי בתקנות
אופציה שלישית: הפיכת 3-4 וועדות הלסינקי קיימות של מרכזים רפואיים לוועדות ארציות עקרונות פעולה וועדות הלסינקי בשלושה עד ארבעה מרכזים רפואיים באזורים שונים )לדוגמא: דרום, מרכז, ירושלים וצפון( תורחבנה ותוגדרנה כוועדות ארציות יו"ר הוועדה הארצית יהיו יו"ר וועדת הלסינקי הפועלת כיום במרכז הרפואי. חברי הוועדה, 7 לפחות, יימנו 3-4 חברים מוועדת הלסינקי הנוכחית של המרכז הארצי ובנוסף, 3-4 חברים של וועדות הלסינקי ממרכזים רפואיים אחרים באותו אזור. חברי הוועדה אינם חייבים להיות קבועים וכולם ייבחרו מ- pool של חברי וועדות קיימים. החלטות וועדה ארצית תהינה תקפות לכל המרכזים הרפואיים בארץ. כל וועדה ארצית תתכנס אחת לשישה שבועות. לדוגמא, במקרה של שלוש וועדות, בכל שבועיים תהיה ישיבה של וועדה ארצית אחת. מועדי הישיבות ואפשרות השילוב בהן, יפורסמו במערכת המחשוב המרכזית.
אופציה שלישית: הפיכת 3-4 וועדות הלסינקי קיימות של מרכזים רפואיים לוועדות ארציות יתרונות וחסרונות יתרונות: כל היתרונות של מערכת מבוזרת הקמת הוועדות תהיה קלה ומהירה עלויות ההקמה תהיינה מינימליות חברי הוועדה והרכזות יהיו טובים ומנוסים לא צפויות שום בעיות לוגיסטיות חדשות שותפות המרכזים הנוספים בוועדה תבטיח את אמונם באיכות עבודת הוועדה ותמנע תחושת "השתלטות" של המרכז הארצי לא יהיה שום צורך בשינוי התקנות הקיימות. חסרונות: החלשה מסוימת של המרכזים הרפואיים שאינם ארציים )ניתן לפתרון!(.
סיכום קיים צורך אמתי בייעול הליכי האישור, הפיקוח והבקרה של ניסויים רב-מרכזיים במדינת ישראל. הפתרון המוצע כאן הוא הקמת מערכת יעילה לאשור ופיקוח על ניסויים קליניים רב-מרכזיים. למערכת המוצעת שני נדבכים: תוכנת מחשב אינטגרלית לשמירה, בקרה וניהול מידע, המשרתת את כל בעלי העניין בניסויים הקליניים וועדה אחת או שלוש עד ארבע וועדות הלסינקי מקבילות, שבסמכותן לאשר ניסויים בכל המרכזים הרפואיים השונים בארץ. נסקרו שלוש אופציות לוועדה מרכזית/וועדות ארציות. האופציה השלישית, המבוססת על וועדות קיימות, היא היעילה ביותר וגם המהירה ביותר ליישום. עלויות יישומה נמוכות משמעותית מעלויות שתי האלטרנטיבות האחרות והיא אף אינה דורשת שינוי בתקנות.