סימבסטטין 10 מ"ג, סימבסטטין 20 מ"ג, סימבסטטין 40 מ"ג - טבליות

תמליל

1 06100/7 צוות רפואי נכבד, XAMIOL GEL- Applicatr חברת דקסל בע"מ מבקשת להודיעכם על עדכון בעלונים לצרכן ולרופא של התכשיר: Xamil gel- Applicatr בהודעה מצוינים הסעיפים בהם נעשה שינוי אשר מהווה החמרה. העלון לצרכן ולרופא נשלחו לפרסום במאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות וניתן לקבלם מודפסים ע"י פנייה לבעל הרישום: דקסל בע"מ, רח' דקסל 1, אור עקיבא , ישראל, טל': הרכב התכשיר: BETAMETHASONE (AS DIPROPIONATE) 0.5 MG/G CALCIPOTRIOL (AS HYDRATE) 50 MCG/G קסמיאול ג'ל : התוויה מאושרת: Tpical treatment f psriasis vulgaris n the scalp and tpical treatment f mild t mderate nnscalp plaque psriasis vulgaris in adults 18 years f age and lder. העלון לצרכן קסמיואל ג'ל אפליקטור עודכן באפריל 00/7, העדכון הינו בסעיפים הבאים: 0. לפני השימוש בתרופה אין להשתמש בתרופה אם: אתה רגיש )אלרגי( לחומרים הפעילים,Calciptril( )Betamethasne או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה )ראה סעיף 6(. יש לך הפרעות ברמות הסידן בדם )שאל את הרופא(. יש לך פסוריאזיס מסוגים מסוימים: אריתרודרמית, אקספוליאטיבית או מורסתית )פוסטולרית(, שאל את הרופא. העור שלך מושפע כתוצאה מהמצבים הבאים )היות וקסמיאול מכיל סטרואיד חזק(: זיהומים בעור הנגרמים על ידי וירוסים )כגון: פצעי קור או אבעבועות רוח( - זיהומים בעור הנגרמים על ידי פטריה )כגון פטרת כף הרגל athlete's ft או )ringwrm - זיהומים בעור הנגרמים על ידי חיידקים - זיהומים בעור הנגרמים על ידי טפילים )כגון סקביאס( - תופעות עור הקשורות לשחפת - פריחה אדומה מסביב לפה dermatitis( )periral - עור דק, ורידים הניזוקים בקלות, סימני מתיחה - איכתיוזיס )עור יבש עם קשקשים( - אקנה )פצעי בגרות( - הסמקה או אדמומיות או פריחה חמורה בעור הפנים )rsacea( - כיבים או פצעים בעור או עור סדוק -

2 אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה: לפני הטיפול בקסמיאול, ספר לרופא אם: אתה לוקח תרופות נוספות המכילות קורטיקוסטרואידים, מכיוון שייתכן ותסבול מתופעות לוואי. השתמשת בתרופה זו למשך זמן רב ובכוונתך להפסיק )יש סיכון שהפסוריאזיס תחמיר או תתפרץ בהפסקה פתאומית של סטרואידים(. אתה סובל מסוכרת )מכיוון שרמת הסוכר/הגלוקוז בדם עלולה להיות מושפעת מהסטרואיד(. העור מזדהם, ייתכן ויהיה צורך להפסיק את הטיפול..)guttate psriasis( אתה סובל מסוג מסוים של פסוריאזיס הנקרא: פסוריאזיס טיפתית הינך רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי. יש להימנע משימוש על יותר מ- 03% מהגוף או יותר מ- 11 גרם ליום. יש להימנע משימוש מתחת לכובע רחצה, תחבושות או מתחת ללבוש צמוד מאחר וזה מגביר את הספיגה של הסטרואיד. יש להימנע משימוש על אזורים נרחבים של עור פגום, רקמות ריריות או על קפלים בעור )מפשעה, בית שחי, מתחת לשדיים(, מאחר וזה מגביר את הספיגה של הסטרואיד. יש להימנע משימוש על עור הפנים או באברי המין מאחר ואזורים אלה רגישים מאוד לסטרואידים. יש להימנע משהייה ממושכת בשמש, שימוש ממושך בסולריום )לדוגמא מיטת שיזוף( או בכל צורה אחרת של טיפול באור. אם אתה לוקח, אם לקחת לאחרונה, או אם אתה מתכנן לקחת תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא או לרוקח. הריון והנקה אין להשתמש בקסמיאול אם את בהריון )או עשויה להיות בהריון( או אם את מניקה אלא בהנחיית הרופא. אם הרופא אפשר לך להשתמש בקסמיאול בהנקה, יש להשתמש בזהירות ואין למרוח את הג'ל באזור החזה. היוועצי ברופא או ברוקח לפני השימוש בתרופה. נהיגה ושימוש במכונות תרופה זו לא אמורה להשפיע על יכולתך לנהוג או להשתמש במכונות. cntact מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה: קסמיאול מכיל )E321( Butylhydrxytluene העלול לגרום לתגובות עוריות מקומיות )למשל דלקת עור ממגע,)dermatitis גירוי לעיניים או לרקמות ריריות. 3. כיצד תשתמש בתרופה? תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא. עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח. התרופה מיועדת לשימוש עורי. קרא את הוראות השימוש של קסמיאול ג'ל אפליקטור המופיעות בסוף עלון זה ביסודיות לפני השימוש. בהוראות השימוש ניתן למצוא מידע על הרכבה, שימוש, ניקוי ואחסון של קסמיאול ג'ל אפליקטור. יש להשתמש בג'ל רק לאזורים הנגועים בפסוריאזיס, ואין להשתמש על עור שאינו נגוע בפסוריאזיס. יש למרוח את קסמיאול ג'ל על האזור הנגוע באמצעות האפליקטור, ולעסות את האזור בעדינות עד שכל האזור הנגוע בפסוריאזיס מכוסה בשכבה דקה של ג'ל. אין לחבוש, לכסות בחוזקה או לעטוף את האזור המטופל. יש לשטוף את הידיים היטב לאחר השימוש בקסמיאול במקרה שהג'ל נמרח על אצבעותיך, על מנת למנוע העברה מקרית של הג'ל לאזורי גוף אחרים )במיוחד הפנים, הפה והעיניים(. אל תדאג אם חלק מהג'ל נמרח בטעות על עור בריא בקרבת הפסוריאזיס, אולם יש לנגב מהעור הבריא אם הוא נמרח מעבר לאזור הטיפול. על מנת להשיג תוצאות אופטימליות, מומלץ לא להתקלח מיד לאחר השימוש בקסמיאול ג'ל. לאחר השימוש בג'ל, יש להימנע ממגע עם בדים המוכתמים בקלות על ידי חומר שומני )כגון משי(. אופן השימוש:

3 משך הטיפול המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד. המינון המקובל בדרך כלל הוא: למרוח פעם ביום. אין לעבור על המנה המומלצת. אין לבלוע! לשימוש חיצוני בלבד. שימוש בערב יכול להיות נוח יותר. תקופת הטיפול ההתחלתית היא 0 שבועות לאזור הקרקפת ו- 8 שבועות לאזורי גוף אחרים, הרופא יכול להחליט על משך טיפול אחר. כמו כן, הרופא יכול להחליט על טיפול חוזר. אין להשתמש על יותר מ- 03% משטח הגוף או ביותר מ- 11 גרם קסמיאול ביום )מקביל ל- 033 שאיבות(. 63 גרם של קסמיאול ג'ל אפליקטור צריכים להספיק ל- 0 ימים לפחות. בדרך כלל כמות של 1-0 גרם ליום מספיקה לטיפול בקרקפת )מקביל ל שאיבות(. אם אתה משתמש בתרופות אחרות המכילות,Calciptril אין להשתמש ביותר מ- 11 גרם ליום עבור המנה הכוללת של תרופות המכילות Calciptril והאזור המטופל אינו צריך להוות יותר מ- 03% משטח הגוף הכולל. שאיבה מלאה משחררת 3.31 גרם של קסמיאול ג'ל. למה ניתן לצפות בשימוש בקסמיאול? זה. רוב המטופלים מבחינים בתוצאות לאחר שבועיים מתחילת הטיפול גם אם הפסוריאזיס לא נעלמה לחלוטין בזמן אם השתמשת ביותר קסמיאול ממה שאתה צריך יש לפנות לרופא אם השתמשת ביותר מ- 11 גרם ליום. שימוש מוגזם יכול לגרום לבעיות ברמות הסידן בדם, אשר בדרך כלל חוזר לרמות נורמאליות לאחר הפסקת הטיפול. ייתכן והרופא יצטרך לבצע בדיקת דם על מנת לבדוק ששימוש מוגזם בג'ל לא גרם לבעיות ברמות הסידן בדם. שימוש מוגזם ולתקופה ממושכת יכול גם לגרום לבלוטות יותרת הכליה להפסיק לעבוד כראוי )בלוטות יותרת הכליה נמצאות ליד הכליות ומייצרות הורמונים(. אם מרחת מנת יתר או אם בטעות בלעת או שילד בלע מן התרופה, יש לפנות מיד לחדר מיון של בית-חולים, ולהביא אריזת התרופה איתך. אם שכחת להשתמש בתרופה אין לקחת מנה כפולה על מנת לפצות על מנה שנשכחה. יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא. אם אתה מפסיק את השימוש בתרופה גם אם חל שיפור במצבך, אין להפסיק את הטיפול בג'ל מבלי להיוועץ ברופא. ייתכן ויהיה צורך בהפסקה הדרגתית בשימוש, בפרט אם השתמשת בג'ל לתקופה ממושכת. קיים סיכון להחמרה או התפרצות חוזרת של הפסוריאזיס לאחר הפסקה פתאומית בשימוש בג'ל. אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שאתה נוטל תרופה. הרכב משקפיים אם אתה זקוק להם. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה, היוועץ ברופא או ברוקח. 4. תופעות לוואי כמו בכל תרופה, השימוש בקסמיאול עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי. ייתכן ולא תסבול מאף אחת מהן.

4 תופעות לוואי חמורות פנה לרופא מיד או בהקדם האפשרי בהופעת התופעות הבאות. ייתכן ותצטרך להפסיק את הטיפול. התופעות החמורות הבאות דווחו עבור קסמיאול: תופעות לוואי שאינן שכיחות )תופעות שמופיעות ב 0/-/ משתמשים מתוך 000,/(: החמרה במצב הפסוריאזיס. אם מצב הפסוריאזיס מחמיר, פנה לרופא בהקדם האפשרי. תופעות לוואי חמורות מסוימות נגרמות על ידי Betamethasne )סטרואיד חזק(, אחד מהמרכיבים בקסמיאול. יש לפנות לרופא בהקדם האפשרי בהופעת אחת או יותר מתופעות הלוואי החמורות. סביר יותר שתופעות אלו יקרו לאחר שימוש ממושך, שימוש בקפלים בעור )למשל: מפשעה, בית שחי או מתחת לשדיים(, שימוש באזורים מכוסים או שימוש באזורי עור נרחבים. התופעות כוללות: בלוטות יותרת הכליה עלולות להפסיק לעבוד כראוי. התסמינים כוללים עייפות, דיכאון וחרדה. קטרקט )מתבטא בראיה מעורפלת, קושי בראיה בלילה ורגישות לאור( או עלייה בלחץ תוך עיני )מתבטאת בכאב בעין, אדמומיות בעין, ירידה בראיה או ראיה מעורפלת(. התפתחות זיהומים )מכיוון שהמערכת החיסונית שלך אשר נלחמת בזיהומים, עלולה להיות מדוכאת או מוחלשת(. ספחת מורסתית psriasis( )pustular )אזור אדום עם מוגלתיות צהבהבה בדרך כלל בידיים או בכפות הרגליים(. אם אתה מבחין בכך, הפסק את השימוש בקסמיאול ופנה לרופא בהקדם האפשרי. השפעה על האיזון המטבולי של סוכרת )אם אתה סובל מסוכרת, אתה עלול לחוות תנודות ברמות הסוכר בדם(. תופעות לוואי חמורות הנגרמות מהחומר הפעיל Calciptril בתרופה: תגובות אלרגיות עם נפיחות עמוקה של הפנים או חלקי גוף אחרים כגון הידיים או כפות הרגליים. נפיחות הפה/הגרון וקשיי נשימה עלולים להופיע. אם יש לך תגובה אלרגית הפסק את השימוש בקסמיאול ופנה מיד לרופא או לחדר מיון בבית החולים. שימוש בתרופה זו עלול לגרום לעלייה ברמה של סידן בדם או בשתן )בדרך כלל בשימוש ביותר מדי ג'ל(. סימנים של רמה גבוהה של סידן הם: מתן שתן מוגבר, עצירות, חולשת שרירים, בלבול ותרדמת. תופעה זו עלולה להיות חמורה ועליך לפנות לרופא מיד. עם זאת, בהפסקת הטיפול, רמות הסידן חוזרות לנורמה. תופעות לוואי פחות חמורות תופעות הלוואי הפחות חמורות הבאות דווחו עבור קסמיאול. תופעות לוואי שכיחות )תופעות שמופיעות ב 0/-/ משתמשים מתוך 00/(: גרד. תופעות לוואי שאינן שכיחות )תופעות שמופיעות ב 0/-/ משתמשים מתוך 000,/(: גירוי בעיניים, תחושת בעירה ועקצוץ בעור, כאב או גירוי בעור, דלקת או נפיחות בזקיקי השיער )פוליקוליטיס(, פריחה עם דלקת של העור )דרמטיטיס(, אדמומיות העור כתוצאה מהתרחבות כלי דם קטנים )אריתמה(, אקנה )פצעי בגרות(, יובש בעור, פריחה, פריחה מורסתית, זיהום בעור. תופעות לוואי נדירות )תופעות שמופיעות ב 0/-/ משתמשים מתוך 0,000/(: תגובות אלרגיות, סימני מתיחה, קילוף עור, אפקט ריבאונד: החמרה של תסמינים/פסוריאזיס לאחר סיום הטיפול. תופעות לוואי ששכיחותן אינה ידועה )תופעות ששכיחותן טרם נקבעה(: שיער לבן או אפור יכול להשתנות לצהבהב באופן זמני באזור המריחה, בעת השימוש על הקרקפת.

5 תופעות לוואי פחות חמורות הנגרמות מהחומר הפעיל Betamethasne בתרופה, במיוחד בשימוש ממושך, כוללות את תופעות הלוואי הבאות. יש לפנות לרופא בהקדם האפשרי אם אתה מבחין באחת או יותר מהן: הידקקות העור, הופעת כלי דם בפני השטח או סימני מתיחה, שינויים בצמיחת השיער, פריחה אדומה סביב הפה dermatitis(,)periral פריחה בעור המלווה בדלקת או בנפיחות dermatitis(,)allergic cntact בליטות זהובות המלאות בג'ל milia(,)cllid הבהרת צבע העור )דה-פיגמנטציה(, דלקת או נפיחות בזקיקי השיער )פוליקוליטיס(. תופעות לוואי פחות חמורות הנגרמות מהחומר הפעיל Calciptril בתרופה כוללות: יובש בעור, רגישות העור לאור המתבטאת בפריחה, אקזמה, גרד, גירוי בעור, תחושת בעירה ועקצוץ בעור, אדמומיות של העור כתוצאה מהתרחבות של כלי דם קטנים )אריתמה(, פריחה, פריחה עם דלקת של העור )דרמטיטיס(, החמרה במצב הפסוריאזיס. אם תופעות אלו מטרידות או נמשכות מעבר לימים ספורים, יש לפנות לרופא. אם הופיעה תופעת לוואי, אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון, עליך להתייעץ עם הרופא. ניתן לדווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות באמצעות לחיצה על הקישור "דיווח על תופעות לוואי עקב טיפול תרופתי" שנמצא בדף הבית של אתר משרד הבריאות ) המפנה לטופס המקוון לדיווח על תופעות לוואי, או על ידי כניסה לקישור: v.il 8( לאחר מריחה בדוק שהאזורים הנגועים מכוסים לחלוטין. הוראות שימוש קסמיאול ג'ל אפליקטור במידת הצורך, בקש עזרה ממישהו במריחה של קסמיאול באזורים שאתה לא יכול להגיע אליהם או לראותם. שטוף ידיים לאחר השימוש, אם אתה, או מישהו שעזר לך, נגעתם בטעות בקסמיאול עם האצבעות. פעולה זאת תמנע מהג'ל להגיע לאזורים אחרים בגופך )בייחוד הפנים, הפה והעיניים(.

6 העלון לרופא עודכן באפריל 00/7, העדכון הינו בסעיף הבא: 4.8 Undesirable effects The estimatin f the frequency f adverse reactins is based n a pled analysis f data frm clinical studies including pst-authrisatin safety studies and spntaneus reprting. The mst frequently reprted adverse reactin during treatment is pruritus. Adverse reactins are listed by MedDRA SOC and the individual adverse reactins are listed starting with the mst frequently reprted. Within each frequency gruping, adverse reactins are presented in the rder f decreasing seriusness. Very cmmn ( 1/10) Cmmn ( 1/100 t <1/10) Uncmmn ( 1/1,000 t <1/100) Rare ( 1/10,000 t <1/1,000) Very rare (<1/10,000) Nt knwn (cannt be estimated frm available data) Infectins and infestatins Uncmmn 1/1,000 t <1/100 Skin infectin* Flliculitis Immune system disrders Rare 1/10,000 t <1/1,000 Hypersensitivity Eye disrders Uncmmn 1/1,000 t <1/100 Eye irritatin Skin and subcutaneus tissue disrders Cmmn 1/100 t < 1/10 Uncmmn 1/1,000 t <1/100 Rare 1/10,000 t <1/1,000 Nt knwn Pruritus Exacerbatin f psriasis Dermatitis Erythema Rash** Acne Skin burning sensatin Skin irritatin Dry skin Skin striae Skin exfliatin Hair clur changes*** General disrders and administratin site cnditins

7 Uncmmn 1/1,000 t <1/100 Rare 1/10,000 t <1/1,000 Applicatin site pain**** Rebund effect *Skin infectins including bacterial, fungal and viral skin infectins have been reprted. ** Varius types f rash reactins such as rash erythematus and rash pustular have been reprted *** Transient discluratin f the hair at scalp applicatin site, t a yellwish clur in white r gray hair, has been reprted. ****Applicatin site burning is included in applicatin site pain.