עלון: מידע למשתמש ריפאדין 300 מ"ג כמוסות ריפאמפיצין דברים חשובים שעליך לדעת אודות כמוסות ריפאדין 300 מ"ג חשוב מאוד ליטול כמוסות ריפאדין 300 מ"ג בדיוק

עלון: מידע למשתמש ריפאדין 300 מ"ג כמוסות ריפאמפיצין דברים חשובים שעליך לדעת אודות כמוסות ריפאדין 300 מ"ג חשוב מאוד ליטול כמוסות ריפאדין 300 מ"ג בדיוק לפי הוראות הרופא. ישנו סיכוי כי תסבול מתגובה אלרגית חמורה ומסוכנת אם לא תיטול כמוסות ריפאדין 300 מ"ג כל יום כפי שנאמר לך יש להתמיד בנטילת כמוסות ריפאדין 300 מ"ג עד שהרופא יורה לך להפסיק אם אתה לוקח תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם, ספר על כך לרופא כמוסות ריפאדין 300 מ"ג גורמות לנוזלי הגוף להיות בצבע כתום או אדום. אל תדאג תופעה זו הינה נורמלית ואינה מזיקה יש ליטול כמוסות ריפאדין 300 מ"ג על קיבה ריקה. כלומר, לפחות 30 דקות לפני האוכל או שעתיים אחרי האוכל אם אתה סובל מחום, הקאות, מתחיל להרגיש עוד יותר לא טוב, מאבד את התיאבון או אם אתה סובל מהצהבה של העור, החניכיים או העיניים, פנה לרופא מיד קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. שמור עלון זה. ייתכן ותצטרך לקרוא אותו שוב. אם יש לך שאלות נוספות, פנה אל הרופא או אל הרוקח. תרופה זו נרשמה עבורך. אל תעביר אותה לאחרים. היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה. אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון, עליך להתייעץ עם הרופא או הרוקח. בעלון זה: מהן כמוסות ריפאדין 300 מ"ג ולמה הן משמשות 1. לפני שימוש בכמוסות ריפאדין 300 מ"ג 2. כיצד תשתמש בכמוסות ריפאדין 300 מ"ג? 3. תופעות לוואי אפשריות 4. איך לאחסן כמוסות ריפאדין 300 מ"ג? 5. מידע נוסף 6..1 מהן כמוסות ריפאדין 300 מ"ג ולמה הן משמשות כמוסות ריפאדין 300 מ"ג מכילות תרופה הנקראת ריפאמפיצין. זו שייכת לקבוצת תרופות הנקראות אנטי-בקטריאליות. אלה פועלות על ידי הריגת החיידקים הגורמים לזיהומים. כמוסות ריפאדין 300 מ"ג מיועדות לטיפול בזיהומים הבקטריאליים הבאים: שחפת )ידועה גם בשם )TB בשילוב עם תרופות אחרות צרעת בשילוב עם תרופות אחרות ברוצלוזיס בשילוב עם תרופות אחרות מחלת הלגיונרים בשילוב עם תרופות אחרות זיהום על ידי החיידק המופילוס אינפולאנזה זיהומים בקטריאליים חמורים נוספים כמוסות ריפאדין 300 מ"ג יכולות לשמש גם למניעת התפתחות הזיהומים הבאים: דלקת קרום המוח זיהום על ידי החיידק המופילוס אינפלואנזה בילדים בני 4 שנים או פחות 1

.2 לפני שימוש בכמוסות ריפאדין 300 מ"ג אין להשתמש בכמוסות ריפאדין 300 מ"ג אם: הנך רגיש )אלרגי( ל ריפאמפיצין כל אחד מהמרכיבים הנוספים של כמוסות ריפאדין 300 מ"ג )ראה סעיף 6: מידע נוסף( סימנים של תגובה אלרגית כוללים: פריחה, קשיי בליעה או נשימה, נפיחות בשפתיים, בפנים, בגרון או בלשון אתה סובל מהצהבה של העור והעיניים )צהבת( אתה נוטל סאקווינאביר או ריטונאביר לטיפול בנגיף HIV )ראה סעיף "נטילת תרופות נוספות" בהמשך( אין ליטול את התרופה אם אחד מהמצבים המצוינים מעלה חל עליך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח לפני נטילת כמוסות ריפאדין 300 מ"ג. אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בכמוסות ריפאדין 300 מ"ג לפני נטילת התרופה, ספר לרופא או לרוקח אם: אתה סובל מבעיות כבד יש לך בעיות כלשהן בכליות ואתה נוטל יותר מ- 600 מ"ג ריפאמפיצין ביום אתה סובל מסוכרת. הסוכרת שלך עלולה להיות יותר קשה לשליטה בזמן נטילת תרופה זו אתה מרגיש חוסר תחושה או חולשה בידיים וברגליים )נוירופתיה היקפית( אתה סובל מתת משקל או תת תזונה אתה סובל מבעיה נדירה בדם הנקראת 'פורפיריה' אתה משתמש בעדשות מגע. נטילת כמוסות ריפאדין 300 מ"ג עלולה להכתים עדשות מגע רכות לצמיתות האדם הנוטל תרופה זו הנו ילד אתה בן 65 או יותר אם אינך בטוח אם אחד מהמצבים המצוינים מעלה חל עליך, פנה לרופא או לרוקח לפני נטילת כמוסות ריפאדין 300 מ"ג. בדיקות דם הרופא יפנה אותך לבדיקות דם לפני שתתחיל לקחת תרופה זו. זה יסייע לרופא לדעת אם התרחשו שינויים בדמך בעקבות נטילת תרופה זו. ייתכן שתצטרך לעשות בדיקות דם באופן קבוע על מנת לבדוק את תפקודי הכבד. נטילת תרופות נוספות אם אתה לוקח או אם לקחת לאחרונה תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותרופות צמחיות, ספר על כך לרופא או לרוקח. זאת מכיוון שכמוסות ריפאדין 300 מ"ג עלולות להשפיע על אופן פעולתן של תרופות אחרות. בנוסף, תרופות מסויימות עלולות להשפיע על אופן פעולתן של כמוסות ריפאדין 300 מ"ג. במיוחד אין לקחת תרופה זו, ויש לספר לרופא אם אתה לוקח: HIV סאקווינאביר או ריטונאביר לטיפול בנגיף התרופות הבאות עלולות לפגוע בפעילותן של כמוסות ריפאדין 300 מ"ג: נוגדי חומצה לטיפול בקשיי עיכול. יש ליטול כמוסות ריפאדין 300 מ"ג לפחות שעה לפני נטילת נוגדי חומצה PAS יש ליטול.)PAS( תרופות נוספות לטיפול בשחפת כגון חומצה פארהאמינוסאליצילית וכמוסות ריפאדין 300 מ"ג בהפרש של 8 שעות לפחות 2

ספר לרופא אם אתה לוקח אחת מהתרופות הבאות: תרופות למחלות לב ודם תרופות לטיפול ביתר לחץ דם תרופות לטיפול בבעיות לב או לשליטה בקצב לב תרופות לדילול דם כגון וארפרין תרופות להורדת כולסטרול משתנים כגון אפלרנון תרופות לבריאות הנפש, אפילפסיה ולמחלות של עצבים תנועתיים neurons( )motor תרופות להפרעות מחשבתיות הידועות כ-'אנטיפסיכוטיות' כגון האלופרידול תרופות להרגעת או הפחתת חרדה )תרופות היפנוטיות או נגד חרדה( תרופות לשינה )ברביטרואטים( תרופות לטיפול באפילפסיה כגון פניטואין תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בדיכאון כגון אמיטריפיטילין ונורטריפטילין )motor neurons( רילוזול לטיפול במחלות של עצבים תנועתיים תרופות לזיהומים ומערכת החיסון תרופות מסויימות המשמשות לטיפול בזיהומים ויראליים כגון אינדינאביר, אפאבירנז, אמפרנאביר, נלפינאביר, אטאזאנאביר, לופינאביר ונביפארין תרופות לטיפול בזיהומים פטרייתיים תרופות לטיפול בזיהומים חיידקיים )אנטיביוטיקות( תרופות לדיכוי מערכת החיסון כגון ציקלוספורין, סירולימוס וטאקרולימוס פראזיקואנטל לטיפול בזיהומים של תולעת הסרט אטובקוון לטיפול בדלקת ריאות תרופות לסרטן ותרופות הורמונליות תרופות הורמונליות מסויימות )אסטרוגן, הורמונים סיסטמיים, פרוגסטרון( המשמשות כאמצעי מניעה או לטיפול בסוגי סרטן מסויימים כגון אתינילאסטראדיול, לבונורגסטרל או דידרוגסטרון תרופות הורמונליות מסויימות )אנטי אסטרוגן( המשמשות לטיפול בסרטן השד או אנדומטריוזיס כגון טמוקסיפן, טורמיפן וגסטרינון תרופות מסוימות לטיפול בסרטן )תרופות ציטוטוקסיות( כגון אימאטיניב לבותירוקסין )הורמון בלוטת התריס( המשמש לטיפול בבעיות בבלוטת התריס אירינוטקאן לטיפול בסרטן תרופות לכאב, דלקת ושיגדון נוגדי דלקת שאינם סטרואידים (NSAIDs( כגון אטוריקוקסיב, אספירין ואינדומתאצין תרופות לטיפול בכאב כגון קודאין, מורפין, פנטניל או פתידין קורטיקוסטרואידים המשמשים לטיפול בדלקת כגון הידרוקורטיזון, בטאמתאזון ופרדניזולון מתדון משמש לגמילה מהרואין תרופות נוספות תרופות לטיפול בסוכרת תרופות המשמשות להרפיית שרירים לפני ניתוח )חומרי הרדמה( כגון הלותאן תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בבחילות והקאות כגון אונדאנסטרון ואפרפיטנט קווינין לטיפול במלריה תאופילין לטיפול בצפצופים או קשיי נשימה שימוש בתרופה ומזון יש ליטול כמוסות ריפאדין 300 מ"ג על קיבה ריקה. כלומר, לפחות 30 דקות לפני האוכל או שעתיים אחרי האוכל. 3

הריון והנקה היוועצי ברופא לפני נטילת התרופה אם את בהריון, מתכננת להיכנס להריון או חושבת שאת בהריון. כמוסות ריפאדין 300 מ"ג עלולות לפגוע ביעילותן של גלולות למניעת הריון. לכן, יש להשתמש באמצעי מניעה אחר. במקום גלולות למניעת הריון, יש להשתמש בשיטת חסימה אמינה כגון קונדום או התקן תוך רחמי בזמן נטילת כמוסות ריפאדין 300 מ"ג. אם יש לך שאלות נוספות או שאינך בטוחה בנוגע לכך, פני לרופא או לרוקח. אין להניק אם את נוטלת כמוסות ריפאדין 300 מ"ג. זאת מכיוון שכמות קטנה של התרופה עלולה לעבור לחלב האם. אם את מניקה או מתכננת להניק, פני לרופא או לרוקח לפני נטילת תרופות. נהיגה ושימוש במכונות ייתכן שבמהלך נטילת התרופה תחוש סחרחורת או תתעלף, תסבול מבעיות ראייה או מתופעות לוואי נוספות שישפיעו על היכולת שלך לנהוג. אם זה קורה, אין לנהוג או להפעיל מכונות מסוכנות. 4.3 כיצד תשתמש בכמוסות ריפאדין 300 מ"ג? תמיד יש להשתמש בכמוסות ריפאדין 300 מ"ג לפי הוראות הרופא. עליך להתייעץ עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח. ריפאדין קיים גם כסירופ לילדים. משך הטיפול יש להתמיד בנטילת הכמוסות כל יום כפי שהומלץ על ידי הרופא. אל תפסיק ותתחיל לקחת את הכמוסות שוב. זה עלול להגביר את הסיכון לתופעות לוואי וייתכן והזיהום לא יטופל כראוי כיצד יש לקחת את התרופה יש לקחת את התרופה דרך הפה יש לבלוע את הכמוסות שלמות, עם מים יש לקחת לפחות 30 דקות לפני האוכל או שעתיים אחרי האוכל אם אתה חש שהשפעתה של התרופה חלשה או חזקה מדי, אל תשנה את המינון על דעת עצמך, אלא שאל את הרופא מינון המינון ייקבע על פי גילך וסוג המחלה שחפת )TB( יש לקחת ריפאדין יחד עם לפחות תרופה אחת נוספת לטיפול בשחפת המינון המקובל הוא: חולים השוקלים פחות מ- 50 ק"ג: מנה יומית בודדת של 450 מ"ג חולים השוקלים יותר מ- 50 ק"ג: מנה יומית בודדת של 600 מ"ג ילדים: 10-20 מ"ג לק"ג משקל גוף ליום. מינון יומי מקסימלי הוא 600 מ"ג ליום צרעת יש לקחת ריפאדין תמיד יחד עם לפחות תרופה אחת נוספת לטיפול בצרעת הרופא ירשום לך מנה חודשית או יומית. המינון המקובל הוא: חולים השוקלים פחות מ- 50 ק"ג: מנה יומית בודדת של 450 מ"ג חולים השוקלים יותר מ- 50 ק"ג: מנה יומית בודדת של 600 מ"ג ברוצלוזיס, מחלת הלגיונרים או זיהומים בקטריאליים חמורים נוספים יש לקחת ריפאדין יחד עם אנטיביוטיקה נוספת המינון ייקבע בהתאם לחומרת הזיהום: מבוגרים: 600 עד 1200 מ"ג ליום. המנה תחולק ל- 2-4 מנות

עצירת ההתפתחות של דלקת קרום המוח המינון המקובל הוא: מבוגרים: 600 מ"ג פעמיים ביום למשך יומיים ילדים )גילאים 1-12 שנים(: 10 מ"ג לק"ג משקל גוף, פעמיים ביום למשך יומיים ילדים )גילאים 3 חודשים עד שנה(: 5 מ"ג לק"ג משקל גוף, פעמיים ביום למשך יומיים עצירת ההתפתחות של זיהום על ידי החיידק המופילוס אינפלואנזה כל בני הבית צריכים להיות מטופלים בהתאם להוראות הרופא המינון המקובל הוא: מבוגרים וילדים: 20 מ"ג לק"ג משקל גוף כל יום למשך ארבעה ימים. אין לתת יותר מ- 600 מ"ג ילודים )גיל חודש(: 10 מ"ג לק"ג ליום למשך 4 ימים חולים קשישים ייתכן שיידרש מעקב צמוד יותר. חולים עם בעיות כבד אין לתת יותר מ- 8 מ"ג לק"ג משקל גוף ליום..4 אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר של כמוסות ריפאדין 300 מ"ג אם נטלת מנת יתר פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית-חולים, והבא אריזת התרופה איתך. זאת כדי שהרופא יידע מה לקחת. ייתכן שתסבול מבחילה, הקאות, כאב בטן, גירוד או כאב ראש. ייתכן שתחוש גם עייפות, ישנוניות או סחרחורת. סימנים נוספים של מנת יתר הם נפיחות בפנים, בעיניים או בעפעפיים, דיבור לא ברור, קשיי נשימה, פעימות לב מואצות, פעימות לב לא סדירות, פרכוסים והתקף לב. אם שכחת ליטול כמוסות ריפאדין 300 מ"ג אם שכחת לקחת מנה, קח אותה מיד כשתיזכר. אולם, אם כמעט הגיע הזמן לנטילת המנה הבאה, דלג על המנה שנשכחה. אין ליטול מנה כפולה על מנת לפצות על מנה שנשכחה. אם אתה מפסיק את נטילת כמוסות ריפאדין 300 מ"ג המשך לקחת כמוסות ריפאדין 300 מ"ג עד שהרופא יורה לך להפסיק. אל תפסיק את נטילת התרופה אם אתה חש שיפור במצבך. אם תפסיק, הזיהום עלול להחמיר. אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בתרופה, פנה לרופא או לרוקח. בדיקות ומעקב נטילת כמוסות ריפאדין 300 מ"ג עלולה להשפיע על תוצאות בדיקות דם, במיוחד בדיקות לחומצה פולית, ויטמין B12 ותפקודי כבד. אם אתה עומד לעבור בדיקות דם, חשוב שתיידע את הרופא שאתה לוקח כמוסות ריפאדין 300 מ"ג. תופעות לוואי אפשריות כמו בכל תרופה, השימוש בכמוסות ריפאדין 300 מ"ג עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. יש להפסיק את השימוש בתרופה ולפנות מיד לבית חולים אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות: הנך סובל מתגובה אלרגית. הסימנים עלולים לכלול: פריחה, בעיות בבליעה או בנשימה, צפצופים, נפיחות בשפתיים, בפנים, בגרון או בלשון הנך סובל מחום והצהבה של העור או החלק הלבן של העיניים, חש עייפות, חולשה או שאינך חש בטוב באופן כללי, אובדן תיאבון )אנורקסיה(, בחילות, הקאות. אלה עלולים להיות סימנים מוקדמים של בעיות בכבד 5

הנך סובל משלפוחיות, התקלפות, דימום, קשקשת או כתמים מלאי נוזלים על אזור כלשהו בעור, כולל שפתיים, עיניים, פה, אף, איברי מין, ידיים או כפות רגליים. ייתכן שאתה סובל מבעיית עור קשה הנך נחבל בקלות רבה יותר מהרגיל או שהנך סובל מפריחה כואבת של נקודות אדומות כהות מתחת לעור שאינן נעלמות אם לוחצים עליהן )פורפורה(. זה יכול להיגרם עקב בעיית דם קשה הנך סובל מצמרמורות, עייפות, צבע עור חיוור מהרגיל, קוצר נשימה, פעימות לב מהירות או שתן כהה. אלה יכולים להיות סימנים של סוג חמור של אנמיה יש לך דם בשתן או עליה או ירידה בכמות השתן. ייתכן שתסבול גם מנפיחות, בייחוד ברגליים, קרסוליים או כפות רגליים. אלה יכולים להיגרם עקב בעיות חמורות בכליות הנך סובל מכאב ראש פתאומי וחמור. זה יכול להעיד על דימום במוח קוצר נשימה וצפצופים הנך סובל מבלבול, ישנוניות, עור קר ולח, נשימה שטחית או קשיי נשימה, פעימות לב מואצות או עור חיוור מהרגיל. אלה יכולים להיות סימנים של שוק הנך נדבק בזיהומים בקלות רבה יותר מהרגיל. הסימנים כוללים חום, כאב גרון או כיבים בפה. זה עלול להיות עקב מספר נמוך של תאי דם לבנים הנך סובל מדימומים באף, באוזניים, בחניכיים, בגרון, בעור או בקיבה. סימנים עלולים לכלול תחושת רגישות או נפיחות בבטן, כתמים סגולים על העור וצואה שחורה או דומה לזפת פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות: בעיות נפשיות המלוות במחשבות חריגות ומראות מוזרים )הזיות( שלשול מיימי חמור שאינו פוסק המלווה בתחושת חולשה וחום. ייתכן שזהו מצב הנקרא 'פסאודוממברנוס קוליטיס' תסמינים דמויי שפעת הכוללים צמרמורות, חום, כאב ראש, סחרחורת וכאבי עצמות יידע את הרופא בהקדם האפשרי אם אתה סובל מאחת מתופעות הלוואי הבאות: אצירת מים )בצקת( שעלולה לגרום לנפיחות בפנים, בבטן, בזרועות או ברגליים חולשת שרירים או כאב או אובדן הרפלקסים של השרירים סחרחורת או תחושת עילפון במיוחד כשאתה קם או מתיישב במהירות )עקב לחץ דם נמוך( נפיחות באצבעות, באצבעות הרגליים או בקרסוליים חוסר יכולת להתרכז, תחושת עצבנות, רגזנות או דיכאון הנך חש עייף מאוד וחלש או סובל מקשיי שינה )נדודי שינה( איבוד זיכרון לטווח קצר, חרדה, אתה פחות ערני או מגיב דלדול שריר או רקמות גוף אחרות ירידה במשקל, הזעת לילה וחום. אלה יכולים להיות סימנים לבעיה בדם הנקראת אאוזינופוליה בחילות או הקאות יידע את הרופא או הרוקח אם אחת מתופעות הלוואי הבאות מחמירה או נמשכת יותר ממספר ימים: אודם בעור או גרד וסת לא סדירה שלשול או חוסר נוחות בבטן אובדן תיאבון )אנורקסיה( כאב ראש תופעות לוואי נוספות שיש לדון בהם עם הרופא במידה והן מדאיגות אותך אתה מבחין בצבע כתום או אדמדם בשתן, זיעה, ליחה )כיח(, רוק או דמעות. תופעות אלו הינן נפוצות ואינך צריך לדאוג, אך הצבע האדום עלול להכתים עדשות מגע רכות לצמיתות. הצבע האדום עלול להישאר בדמעות לזמן מה לאחר הפסקת נטילת כמוסות ריפאדין 300 מ"ג בדיקות דם בדיקות דם עלולות להראות שינויים בתפקודי כבד 6

אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או נמשכת יותר ממספר ימים, או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון, עליך להתייעץ עם הרופא או הרוקח. דיווח תופעות לוואי ניתן לדווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות באמצעות לחיצה על הקישור "דיווח על תופעות לוואי עקב טיפול תרופתי" שנמצא בדף הבית של אתר משרד הבריאות )www.health.gov.il( המפנה לטופס המקוון לדיווח על תופעות לוואי, או ע"י כניסה לקישור: https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formtype=adverseffe ctmedic@moh.gov.il 7.5 איך לאחסן כמוסות ריפאדין 300 מ"ג? יש לשמור מחוץ להישג ידם של ילדים. אין להשתמש בכמוסות ריפאדין 300 מ"ג אחרי תאריך התפוגה date) (exp. המופיע על גבי האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. אחסן מתחת ל- 25 C..6 אין להשליך תרופות לביוב או לאשפה. שאל את הרוקח כיצד להשמיד תרופות שאינן בשימוש. אמצעים אלו יעזרו לשמור על הסביבה. מידע נוסף מה מכילות כמוסות ריפאדין 300 מ"ג: כל כמוסה מכילה 300 מ"ג חומר פעיל, ריפאמפיצין..corn starch and magnesium stearate המרכיבים הנוספים הם: כיצד נראות כמוסות ריפאדין 300 מ"ג ומה תוכן האריזה כמוסות ריפאדין 300 מ"ג הן כמוסות אדומות וקשיחות. כמוסות ריפאדין 300 מ"ג קיימות באריזות הבאות: 100 כמוסות בבקבוק זכוכית בצבע ענבר 100 כמוסות באריזת מגשית ייתכן שלא כל גדלי האריזה משווקים. בעל רישום בעל רישום סאנופי, רחוב אונסלו 1, גילפורד, סארי,,GU1 4YS בריטניה טלפון: 0845 372 7101 אי-מייל: uk-medicalinformation@sanofi.com יצרן סאנופי ס.פ.א. לוק. ואלקנלו אנגני )FR( 03012 איטליה שם יבואן וכתובתו סאנופי-אוונטיס, ישראל בע"מ רח' בני גאון 10 נתניה 4250499 עלון זה אינו מכיל את כל המידע הנדרש אודות התרופה. אם יש לך שאלות נוספות או שאינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח. עלון זה עודכן בינואר 2015 לשם הפשטות ולהקלת הקריאה, עלון זה נוסח בלשון זכר. על אף זאת, התרופה מיועדת לבני שני המינים.

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Rifadin 300mg Capsules Rifampicin SANOFI Important things you need to know about Rifadin 300mg Capsules It is very important that you take Rifadin 300mg Capsules exactly as your doctor has told you. There is a chance of you having a severe and dangerous allergic reaction if you do not take Rifadin 300mg Capsules each day as you are told You must keep taking Rifadin 300mg Capsules until your doctor tells you to stop If you are taking any other medicines, including medicines you have bought from the pharmacy or shop, you must make sure your doctor knows Rifadin 300mg Capsules make all your body fluids an orange or red colour. Do not worry - this is normal and not harmful Take Rifadin 300mg Capsules on an empty stomach. This means at least 30 minutes before food or 2 hours after food If you get a temperature, are sick, begin to feel more unwell, lose your appetite or have yellowing of the skin, gums or eyes, you must talk to your doctor straight away Read the rest of this leaflet carefully before you start taking this medicine. Keep this leaflet. You may need to read it again. If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. This medicine has been prescribed for you. Do not pass it to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. In this leaflet: 1. What Rifadin 300mg Capsules are and what they are used for 2. Before you take Rifadin 300mg Capsules 3. How to take Rifadin 300mg Capsules 4. Possible side effects 5. How to store Rifadin 300mg Capsules 6. Further information 1. What Rifadin 300mg capsules are and what they are used for Rifadin 300mg Capsules contain a medicine called rifampicin. It belongs to a group of medicines called anti-bacterials. It works by killing the bacteria that cause infections. Rifadin 300mg Capsules are used to treat the following bacterial infections: Tuberculosis (also known as TB) alongside other medicines Leprosy alongside other medicines Brucellosis alongside other medicines Legionnaires Disease alongside other medicines Haemophilus Influenzae Other serious bacterial infections Rifadin 300mg Capsules can also be used to stop the following infections from developing; 8

Meningitis Haemophilus Influenzae in children aged 4 years or younger 2. Before you take Rifadin 300mg capsules Do not take Rifadin 300mg Capsules if: You are allergic (hypersensitive) to rifampicin any of the other ingredients of the Rifadin 300mg Capsules (see section 6: Further information) Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue You have yellowing of the skin and eyes (jaundice) You are taking saquinavir or ritonavir for an HIV infection (see Taking other medicines section below) Do not take if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rifadin 300mg Capsules. Take special care with Rifadin 300mg Capsules Check with your doctor or pharmacist before taking this medicine if: You have liver problems You have any kidney problems and if you are having more than 600mg rifampicin per day You have diabetes. Your diabetes may become more difficult to control while taking this medicine You feel numb or weak in your arms and legs (peripheral neuropathy) You are underweight or malnourished You have a rare blood problem called porphyria You wear contact lenses. Taking Rifadin 300mg Capsules may permanently stain soft contact lenses The person taking this medicine is a child You are aged 65 years or older If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Rifadin 300mg Capsules. Blood Tests Your doctor will need to check your blood before you take this medicine. This will help your doctor know if any changes happen to your blood after taking this medicine. You may also need to have regular blood tests to check how your liver is working. Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. This includes medicines you buy without a prescription, including herbal medicines. This is because Rifadin 300mg Capsules can affect the way some other medicines work. Also some medicines can affect the way Rifadin 300mg Capsules work. In particular, do not take this medicine, and tell your doctor, if you are taking: Saquinavir or ritonavir used for HIV infection 9

The following medicines can make Rifadin 300mg Capsules work less well: Antacids used for indigestion. Take Rifadin 300mg Capsules at least 1 hour before taking antacids Other medicines used for TB such as P-aminosalicyclic acid (PAS). PAS and Rifadin 300mg Capsules should be taken at least 8 hours apart Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: Heart and blood medicines Medicines for high blood pressure Medicines for heart problems or to control your heartbeat Medicines used to thin the blood such as warfarin Medicines used to lower cholesterol Water tablets (diuretics) such as eplerenone Mental health, epilepsy and motor neurone medicines Medicines for thought disorders known as antipsychotics such as haloperidol Medicines to calm or reduce anxiety (hypnotics, anxiolytics) Medicines to help you sleep (barbiturates) Medicines used for epilepsy such as phenytoin Some medicines used for depression such as amitriptyline and nortriptyline Riluzole - used for motor neurone disease Medicines for infections and the immune system Some medicines used for viral infections such as indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir and neviparine Medicines used for fungal infections Medicines used for bacterial infections (antibiotics) Medicines used for lowering your immune system such as ciclosporin, sirolimus and tacrolimus Praziquantel - used for tapeworm infections Atovaquone - used for pneumonia Hormone and cancer medicines Some hormone medicines (estrogen, systemic hormones, progestogens) used for contraception or some types of cancer such as ethinyloestradiol, levonorgestrel or dydrogesterone Some hormone medicines (anti-estrogens) used for breast cancer or endometriosis such as tamoxifen, toremifene and gestrinone Some medicines used for cancer (cytotoxics) such as imatinib Levothyroxine (thyroid hormone) used for thyroid problems Irinotecan - used for cancer Pain, inflammation and gout medicines Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) such as etoricoxib, aspirin and indometacin Medicines used for pain such as codeine, morphine, fentanyl or pethidine Corticosteroids used for inflammation such as hydrocortisone, betamethasone and prednisolone Methadone - used for heroin withdrawal 10

Other medicines Medicines used for diabetes Medicines used to relax muscles before surgery (anaesthetics) such as halothane Some medicines used for feeling sick or being sick such as ondansetron and aprepitant Quinine - used for malaria Theophylline - used for wheezing or difficulty in breathing Taking Rifadin 300mg Capsules with food and drink Take Rifadin 300mg Capsules on an empty stomach. This means at least 30 minutes before food or 2 hours after food. Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant, plan to get pregnant or think you are pregnant. Rifadin 300mg Capsules may make the contraceptive pill work less well. This means you should change to a different type of contraception. Instead, you must use a reliable barrier method of contraception such as condoms or the coil while taking Rifadin 300mg Capsules. If you have any questions or are unsure about this talk to your doctor or pharmacist. You should not breast-feed if you are taking Rifadin 300mg Capsules. This is because small amounts may pass into the mothers milk. If you are breastfeeding or planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before taking any medicine. Driving and using machines You may feel dizzy or faint, have problems with vision or have other side effects that could affect your ability to drive while taking this medicine. If this happens, do not drive or use any tools or machines. 3. How to take Rifadin 300mg capsules Always take Rifadin 300mg Capsules exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Rifadin is also available as syrup for children. Keep taking this medicine You must take the capsules each day for the whole time the doctor has told you to take them Do not stop and start taking the capsules. This may increase the risk of side effects and your infection will not be treated properly How to take the capsules Take this medicine by mouth Swallow the capsules whole, with a drink of water Take at least 30 minutes before a meal or 2 hours after a meal. If you feel the effect of your medicine is too weak or too strong, do not change the dose yourself, but ask your doctor How much to take How much you will be given will depend on your age and on the type of illness 11

Tuberculosis (TB) Rifadin should be given with at least one other medicine for TB The usual dose is: Patients weighing less than 50kg: A single daily dose of 450mg Patients weighing more than 50kg: A single daily dose of 600mg Children: 10mg to 20mg per kilogram of body weight each day. The maximum dose is 600mg each day Leprosy Rifadin should always be given with at least one other medicine for leprosy Your doctor may prescribe a monthly or daily dose. The usual dose is: Patients weighing less than 50kg: A single daily dose of 450mg Patients weighing more than 50kg: A single daily dose of 600mg Brucellosis, Legionnaires Disease or other serious bacterial infections Rifadin should be used together with another antibiotic The amount you are given will depend on how severe your infection is: Adults: 600mg to 1200mg each day. The dose is given in 2 to 4 divided doses Stopping the development of Meningitis The usual dose is: Adults: 600mg twice each day for two days Children (1-12 years): 10mg per kilogram of bodyweight, twice each day for two days Children (3 months - 1 year): 5mg per kilogram twice each day for two days Stopping the development of Haemophilus Influenzae: Everybody in the same house needs to be treated under the doctors direction The usual dose is: Adults and Children: 20mg per kilogram body weight each day for four days. No more than 600mg should be given Neonates (1 month): 10mg/kg each day for 4 days Elderly patients Your doctor may need to monitor you more closely. People with Liver problems You should not be given any more than 8mg per kilogram of body weight each day. If you take more Rifadin 300mg Capsules than you should If you take more Rifadin 300mg Capsules than you should, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away. Take the medicine pack with you. This is so the doctor knows what you have taken. You may feel sick (nausea), be sick (vomiting), have stomach pain, itching or a headache. You may also feel tired, sleepy, dizzy or light-headed. Other signs of taking too much includes swelling of the face, eyes or eyelids, slurring of speech, difficulty breathing, fast heartbeat, uneven heartbeats, fits and heart attack. 12

If you forget to take Rifadin 300mg Capsules If you forget a dose, take it as soon as you remember it. However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose. Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules. If you stop taking Rifadin 300mg Capsules Keep taking Rifadin 300mg Capsules until your doctor tells you to stop. Do not stop taking Rifadin 300mg Capsules just because you feel better. If you stop, your infection may get worse. If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. Tests Taking Rifadin 300mg Capsules may affect the results of some blood tests. In particular, tests for folate, vitamin B12 and liver function. If you are going to have a blood test, it is important to tell your doctor that you are taking Rifadin 300mg Capsules. 4. Possible side effects Like all medicines, Rifadin 300mg Capsules can cause side effects, although not everybody gets them. Stop taking and go to a hospital straight away if you notice any of the following serious side effects: You have an allergic reaction. The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems, wheezing, swelling of your lips, face, throat or tongue You have a fever and yellowing of the skin or whites of the eyes, feel tired, weak or generally unwell, loss of appetite (anorexia), feeling sick (nausea), being sick (vomiting). These may be early signs of liver problems You get blistering, peeling, bleeding, scaling or fluid filled patches on any part of your skin. This includes your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet. You may have a serious skin problem You bruise more easily than usual, or you may have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you press on them (purpura). This could be because of a serious blood problem You have chills, tiredness, unusually pale skin colour, shortness of breath, fast heartbeat or dark coloured urine. These could be signs of a serious type of anaemia You have blood in your urine or an increase or decrease in amount of urine you produce. You may also get swelling, especially of the legs, ankles or feet. This may be caused by serious kidney problems You have a sudden severe headache. This could be a sign of bleeding in the brain Shortness of breath and wheezing You get confused, sleepy, cold clammy skin, shallow or difficult breathing, a racing heartbeat or your skin is paler than normal. These could be signs of shock You get more infections more easily than normal. Signs include fever, sore throat or mouth ulcers. This could be because you have a low number of white blood cells You have bleeding from your nose, ear, gums, throat, skin or stomach. Signs may include a feeling of tenderness and swelling in your stomach, purple spots on your skin and black or tar-like stools 13

Talk to your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects: Mental problems with unusual thoughts and strange visions (hallucinations) Severe watery diarrhoea that will not stop and you are feeling weak and have a fever. This may be something called Pseudomembranous colitis Flu-like symptoms including chills, fever, headache, dizziness and bone pains Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Water retention (oedema) which may cause swollen face, stomach, arms or legs Muscle weakness or pain or loss of muscle reflexes Dizziness, feel lightheaded and faint especially when you stand or sit up quickly (due to low blood pressure) Swollen fingers, toes or ankles Being unable to concentrate, feeling nervous, irritable or depressed Feeling very tired and weak or difficulty sleeping (insomnia) Short-term memory loss, anxiety, being less alert or responsive Wasting of muscles or other body tissues Weight loss, night sweats and fever. These could be signs of a blood condition called eosinophilia Feeling sick or being sick Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects get serious or lasts longer than a few days: Skin flushing or itching Irregular periods Diarrhoea or stomach discomfort Loss of appetite (anorexia) Headache Other side effects you should discuss with your doctor if you are concerned about them You notice an orange or reddish colour in your urine, sweat, phlegm (sputum), saliva or tears. This is quite common and you need not worry. However, the red colour may permanently stain soft contact lenses. The red colour in tears may last for some time after you have stopped having Rifadin 300mg Capsules Blood tests A blood test may show changes in the way the liver is working Talk to your doctor or pharmacist if any of the side effects gets serious or lasts longer than a few days, or if you notice any side effects not listed in this leaflet. Reporting of side effects Side effects can be reported to the Ministry of Health by clicking on the link "Report Side Effects of Drug Treatment" that can be found on the home page of the Ministry of Health's website (www.health.gov.il), which refers to the online form reporting side effects, or via the following link: https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formtype=adverseffe ctmedic@moh.gov.il 14

5. How to store Rifadin 300mg Capsules Keep out of sight and reach of children. Do not use Rifadin 300mg Capsules after the expiry date which is stated on the carton and blister packs. The expiry date refers to the last day of that month. Store below 25 C. Medicines should not be disposed of via waterwaste or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment. 6. Further information What Rifadin 300mg Capsules contain: Each capsule contains 300mg of the active ingredient, rifampicin. The other ingredients are corn starch and magnesium stearate. What Rifadin 300mg Capsules look like and contents of the pack Rifadin 300mg Capsules are red, hard capsules. Rifadin 300mg Capsules are available in the following presentations: 100 capsules in amber glass bottles 100 capsules in blister packs Not all pack sizes may be marketed. Marketing Authorisation Holder Marketing Authorisation Holder Sanofi, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK Tel: 0845 372 7101 Email: uk-medicalinformation@sanofi.com Manufacturer SANOFI S.P.A. Loc. Valcanello 03012 Anagni (FR) ITALY Importer name and address Sanofi-Aventis, Israel Inc. 10 Beni Gaon St. Netanya 4250499 This leaflet does not contain all the information required about your medicine. If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist. This leaflet was last revised in January 2015 Sanofi 1973-2014 Rifadin 300 PIL PB0616-02 15

نشرة: معلومات للمستخدم ريفادين ٣٠٠ كبسوالت ملغ ريفامپيسين أمور مهمة عليك أن تعرفها بخصوص كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ من المهم جدا تناول كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ حسب تعليمات الطبيب بالضبط. هناك احتمال بأن تعاني من رد فعل أليرجي وخيم وخطير إذا لم تتناول كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ كل يوم كما قيل لك يجب المواظبة على تناول كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ حتى يشير لك الطبيب بالتوقف عن ذلك إذا كنت تتناول أدوية أخرى يشمل أدوية من دون وصفة طبيب, أخبر الطبيب عن ذلك تؤدي كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ إلى تغير لون سوائل الجسم إلى اللون البرتقالي أو األحمر. ال تقلق - هذه ظاهرة طبيعية وغير مضرة يجب تناول كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ على معدة خاوية. أي, على األقل ٣٠ دقيقة قبل الطعام أو ساعتين بعد الطعام إذا كنت تعاني من سخونة, تقيؤ, تبدأ بالشعور بأن وضعك يزداد سوء, تفقد الشهية أو أنك تعاني من اصفرار الجلد, اللثة أو العينين, توجه إلى الطبيب فورا إقرأ النشرة بتمعن حتى نهايتها قبل أن تستعمل الدواء. إحتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج لقراءتها ثانية. إذا كانت لديك أسئلة أخرى, توجه إلى الطبيب أو إلى الصيدلي. وصف هذا الدواء ألجلك. ال تعطه لآلخرين. فقد يضر بهم حتى لو بدا لك أن حالتهم الطبية مشابهة لحالتك. إذا تفاقم أحد األعراض الجانبية أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في النشرة, عليك استشارة الطبيب أو الصيدلي. في هذه النشرة: ١. ما هي كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ وفيما تستخدم ٢. قبل استعمال كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ ٣. كيف تستعمل كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ ٤. أعراض جانبية ممكنة ٥. كيف تخزن كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ ٦. معلومات إضافية ١. ما هي كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ وفيما تستخدم تحتوي كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ على دواء يسمى ريفامپيسين. ينتمي هذا إلى مجموعة أدوية تسمى مضادات للبكتيريا. تعمل هذه من خالل قتل البكتيريا التي تسبب التلوثات. كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ مخصصة لمعالجة التلوثات البكتيرية التالية: السل )يعرف أيضا بإسم )TB بالدمج مع أدوية أخرى الجذام بالدمج مع أدوية أخرى داء البروسيالت )الحمى المالطية( بالدمج مع أدوية أخرى أمراض الفيالقة بالدمج مع أدوية أخرى تلوث بسبب جرثومة هيموفيلوس إنفلونزا تلوثات بكتيرية وخيمة أخرى يمكن أن تستعمل كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ أيضا لمنع تطور التلوثات التالية: إلتهاب غشاء المخ )السحايا( لدى األطفال بجيل ٤ سنوات أو أقل تلوث بسبب جرثومة هيموفيلوس إنفلونزا 16

٢. قبل استعمال كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ ال يجوز استعمال كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ إذا: كنت حساسا )أليرجي( ل ريفامپيسين أي واحد من المركبات اإلضافية في كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ )أنظر البند ٦: معلومات إضافية( تشمل عالمات رد فعل أليرجي: طفح, صعوبات في البلع أو التنفس, إنتفاخ في الشفتين, في الوجه, في الحلق أو في اللسان كنت تعاني من اصفرار الجلد والعينين )يرقان( كنت تتناول ساكويناڨير أو ريتوناڨير لعالج ڨيروس HIV )أنظر البند "تناول أدوية إضافية" الحقا( ال يجوز تناول الدواء إذا كانت إحدى الحاالت المذكورة أعاله تنطبق عليك. إذا لم تكن متأكدا, توجه إلى الطبيب أو الصيدلي قبل تناول كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ. تحذيرات خاصة تتعلق باستعمال كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ قبل تناول الدواء, أخبر الطبيب أو الصيدلي إذا: كنت تعاني من مشاكل في الكبد لديك مشاكل أيا كانت في الكلى وأنت تتناول أكثر من ٦٠٠ ملغ ريفامپيسين في اليوم كنت تعاني من السكري. قد تكون السيطرة على السكري لديك أكثر صعوبة خالل تناول هذا الدواء كنت تشعر بقلة شعور أو ضعف في اليدين والقدمين )إعتالل عصبي طرفي( كنت تعاني من نقص الوزن أو سوء التغذية كنت تعاني من مشكلة نادرة في الدم تسمى 'فرفرية' كنت تستعمل عدسات الصقة. قد يسبب تناول كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ تكون بقع على العدسات الالصقة الرخوة إلى األبد الشخص الذي يتناول هذا الدواء هو طفل كان عمرك ٦٥ أو أكثر إذا لم تكن متأكدا فيما إذا تنطبق واحدة من الحاالت المذكورة أعاله عليك, توجه إلى الطبيب أو الصيدلي قبل تناول كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ. فحوصات دم سوف يقوم الطبيب بتوجيهك لفحوصات دم قبل أن تبدأ بتناول هذا الدواء. سوف يساعد هذا الطبيب في معرفة هل حدثت تغيرات في دمك في عقب تناول هذا الدواء. قد يتوجب عليك أن تقوم بإجراء فحوصات دم بشكل ثابت لفحص وظائف الكبد. تناول أدوية إضافية إذا كنت تتناول أو إذا تناولت مؤخرا أدوية أخرى يشمل أدوية من دون وصفة طبيب وأدوية نباتية, أخبر الطبيب أو الصيدلي عن ذلك. هذا ألن كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ قد تؤثر على كيفية عمل أدوية أخرى. إضافة لذلك, قد تؤثر أدوية معينة على طريقة عمل كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ. على وجه الخصوص ال يجوز تناول هذا الدواء, ويجب أن ت خبر الطبيب إذا كنت تتناول: HIV ساكويناڨير أو ريتوناڨير لعالج يمكن أن تضر األدوية التالية بعمل كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ: مضادات حموضة لعالج مشاكل في الهضم. يجب تناول كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ ساعة على األقل قبل تناول مضادات الحموضة أدوية إضافية لعالج السل مثل حمض پارا-أمينوساليسيلك.)PAS( يجب تناول PAS وكبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ بفارق ٨ ساعات على األقل أخبر الطبيب إذا كنت تتناول أحد األدوية التالية: 17 أدوية ألمراض القلب والدم أدوية لعالج فرط ضغط الدم

أدوية لعالج مشاكل في القلب أو للسيطرة على نظم القلب أدوية لتمييع الدم مثل وارفارين أدوية لخفض الكولسترول مدرات للبول مثل إپليرينون أدوية للصحة النفسية, الصرع وألمراض األعصاب الحركية neurons( )motor أدوية الضطرابات تفكير تعرف ب-"مضادات الذهان" مثل هالوپيريدول أدوية للتهدئة أو تقليل القلق )أدوية منومة أو مضادات للقلق( أدوية للنوم )باربيتورات( أدوية لعالج الصرع مثل فنيتوئين أدوية معينة تستعمل لعالج االكتئاب مثل أميتريپتيلين ونورتريپتيلين )motor neurons( ريلوزول لعالج أمراض األعصاب الحركية أدوية للتلوثات وجهاز المناعة أدوية معينة تستعمل لعالج تلوثات ڨيروسية مثل إينديناڨير, إيفاڨيريناز, أمپريناڨير, نيلفيناڨير, أتازاناڨير, لوپيناڨير ونڨيپارين أدوية لعالج تلوثات فطرية أدوية لعالج تلوثات بكتيرية )مضادات حيوية( أدوية لكبت جهاز المناعة مثل سيكلوسپورين, سيروليموس وتاكروليموس پرازيكوانتيل لعالج تلوثات الديدان الشريطية أتوڨاكون لعالج التهاب الرئتين أدوية للسرطان وأدوية هرمونية أدوية هرمونية معينة )إستروجين, هرمونات جهازية, پروجستيرون( التي تستعمل كوسائل منع حمل أو لعالج أنواع سرطان معينة مثل إيثينيل إيستراديول, ليڨونورجيستريل أو ديدروجيستيرون أدوية هرمونية معينة )مضادات اإلستروجين( تستعمل لعالج سرطان الثدي أو إنتباذ بطاني رحمي مثل تاموكسيفين, تورميفين وچيسترينون أدوية معينة لعالج السرطان )أدوية سامة للخاليا( مثل إيماتينيب ليڨوثيروكسين )هرمون الغدة الدرقية( الذي يستعمل لعالج مشاكل الغدة الدرقية إيرينوتيكان لعالج السرطان أدوية لأللم, اإللتهابات والنقرس مضادات إلتهاب غير ستيروئيدية (NSAIDs( مثل إتوريكوكسيب, أسپيرين وإيندوميتاسين أدوية لعالج األلم مثل كودائين, مورفين, فينتانيل أو پيثيدين كورتيكوستيروئيدات تستعمل لعالج إلتهابات مثل هيدروكورتيزون, بيتاميثازون وپريدنيزولون ميثادون- يستعمل للفطام من الهروين أدوية إضافية أدوية لعالج السكري أدوية تستعمل إلرخاء عضالت قبل جراحة )مواد تخدير( مثل هالوثان أدوية معينة تستعمل لعالج الغثيان والتقيؤ مثل أوندانسيترون وأپريپيتانت كوينين- لعالج المالريا ثيئوفيلين لعالج األزيز أو ضيق التنفس استعمال الدواء والطعام يجب تناول كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ على معدة خاوية. أي, على األقل ٣٠ دقيقة قبل الطعام أو ساعتين بعد الطعام. الحمل واإلرضاع إستشيري الطبيب قبل تناول الدواء إذا كنت حامل, تخططين الدخول في حمل أو تظنين أنك حامل. قد تضر كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ بنجاعة أقراص منع الحمل. لذلك, يجب استعمال وسيلة منع حمل أخرى. بدال من أقراص منع الحمل, يجب استعمال طريقة حجب موثوقة مثل واقي مطاطي أو لولب داخل الرحم خالل تناول كبسوالت 18

ريفادين ٣٠٠ ملغ. إذا كان لديك أسئلة إضافية أو إذا لم تكوني متأكدة بخصوص ذلك, توجهي إلى الطبيب أو إلى الصيدلي. ال يجوز اإلرضاع إذا كنت تتناولين كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ. هذا ألن كمية صغيرة من الدواء قد تنتقل إلى حليب األم. إذا كنت مرضعة أو تخططين اإلرضاع, توجهي إلى الطبيب أو الصيدلي قبل تناول أدوية. القيادة واستعمال ماكنات قد تشعر خالل تناول الدواء بدوار أو قد يغمى عليك, تعاني من مشاكل في الرؤية أو من أعراض جانبية إضافية تؤثر على قدرة القيادة لديك. إذا حصل ذلك, ال يجوز القيادة أو تشغيل ماكنات خطيرة. ٣. كيف تستعمل كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ يجب دوما استعمال كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ حسب تعليمات الطبيب. عليك أن تستشير الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا. يتوفر ريفادين أيضا على شكل شراب لألطفال. مدة العالج يجب المداومة على تناول الكبسوالت كل يوم كما أوصى الطبيب. ال تتوقف ومن ثم تبدأ بتناول الكبسوالت ثانية. قد يزيد هذا من اختطار أعراض جانبية وقد ال يتم معالجة التلوث كما ينبغي كيف ينبغي تناول الدواء يجب تناول الدواء عن طريق الفم يجب بلع الكبسوالت كاملة, مع ماء يجب التناول ٣٠ دقيقة على األقل قبل الطعام أو ساعتين بعد الطعام. إذا كنت تشعر أن تأثير الدواء أضعف أو أقوى من الالزم, ال تغير الجرعة من تلقاء نفسك, عليك أن تسأل الطبيب الجرعة تحدد الجرعة حسب عمرك ونوع المرض السل )TB( يجب تناول ريفادين سوية مع على األقل دواء واحد إضافي لعالج السل الجرعة المتبعة هي: مرضى يزنون أقل من ٥٠ كغم: جرعة يومية واحدة من ٤٥٠ ملغ مرضى يزنون أكثر من ٥٠ كغم: جرعة يومية واحدة من ٦٠٠ ملغ األطفال: ١٠-٢٠ ملغ لكغم وزن جسم لليوم. الجرعة اليومية القصوى هي ٦٠٠ ملغ لليوم جذام يجب تناول ريفادين دوما مع على األقل دواء واحد إضافي لعالج الجذام سوف يسجل لك الطبيب جرعة شهرية أو يومية. الجرعة المتبعة هي: مرضى يزنون أقل من ٥٠ كغم: جرعة يومية واحدة من ٤٥٠ ملغ مرضى يزنون أكثر من ٥٠ كغم: جرعة يومية واحدة من ٦٠٠ ملغ الحمى المالطية, مرض الفيالقة أو تلوثات بكتيرية وخيمة أخرى يجب تناول ريفادين سوية مع مضادات حيوية أخرى تحدد الجرعة وفقا لشدة التلوث: كبار: ٦٠٠ حتى ١٢٠٠ ملغ لليوم. توزع الجرعة إلى ٢-٤ جرعات إيقاف تطور إلتهاب السحايا الجرعة المتبعة هي: كبار: ٦٠٠ ملغ مرتين في اليوم لمدة يومين أطفال )جيل ١-١٢ سنة(: ١٠ ملغ لكغم وزن جسم, مرتين في اليوم لمدة يومين أطفال )جيل ٣ أشهر حتى سنة(: ٥ ملغ لكغم وزن جسم, مرتين في اليوم لمدة يومين 19

وقف تطور تلوث بسبب جرثومة هوميفيلوس إنفلونزا على جميع أبناء المنزل أن يتلقوا العالج وفقا لتعليمات الطبيب الجرعة المتبعة هي: كبار وأطفال: ٢٠ ملغ لكغم وزن جسم كل يوم لمدة أربعة أيام. ال يجوز إعطاء أكثر من ٦٠٠ ملغ ر ض ع )جيل شهر(: ١٠ ملغ لكغم لليوم لمدة ٤ أيام مرضى مسنون قد تكون حاجة لمتابعة لصيقة. مرضى يعانون من مشاكل كبد ال يجوز إعطاء أكثر من ٨ ملغ لكغم وزن جسم لليوم. إذا تناولت بالخطأ جرعة أعلى من كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ إذا تناولت بالخطأ جرعة زائدة توجه فورا إلى الطبيب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى, وأحضر علبة الدواء معك. هذا لكي يعلم الطبيب ماذا تناولت. قد تعاني من غثيان, تقيؤ, ألم بطن, حكة أو صداع. قد تشعر أيضا بتعب, نعاس أو دوار. عالمات إضافية لجرعة مفرطة هي إنتفاخ في الوجه, في العينين أو في الجفون, حديث غير واضح, صعوبات في التنفس, دقات قلبة متسارعة, دقات قلب غير منتظمة, إختالجات ونوبة قلبية. إذا نسيت تناول كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ إذا نسيت تناول جرعة, خذها فورا عندما تتذكر. ولكن, إذا كاد يحين موعد تناول الجرعة التالية, تخطى الجرعة التي نسيت. ال يجوز تناول جرعة مزدوجة للتعويض عن الجرعة المنسية. إذا توقفت عن تناول كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ إستمر بتناول كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ حتى يشير لك الطبيب بالتوقف. ال تتوقف عن تناول الدواء إذا شعرت بتحسن في حالتك. إذا توقفت, فقد يتفاقم التلوث. إذا كان لديك أسئلة بخصوص استعمال الدواء, توجه إلى الطبيب أو إلى الصيدلي. فحوصات ومتابعة قد يؤثر تناول كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ على نتائج فحوصات دم, خاصة فحوصات حمض الفوليك, فيتامين B12 ووظائف الكبد. إذا كنت على وشك الخضوع لفحوصات دم, من المهم أن تبلغ الطبيب بأنك تتناول كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ. 20 ٤. أعراض جانبية ممكنة كما بكل دواء, فإن استعمال كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ قد يسبب أعراضا جانبية لدى بعض المستعملين. يجب التوقف عن استعمال الدواء والتوجه فور ا إلى المستشفى في حال الحظت واحد من األعراض الجانبية الوخيمة التالية: كنت تعاني من رد فعل أليرجي. قد تشمل العالمات: طفح, مشاكل في البلع أو التنفس, أزيز, إنتفاخ الشفتين, في الوجه, في الحلق أو في اللسان كنت تعاني من سخونة واصفرار الجلد أو الجزء األبيض من العينين, تشعر بتعب, ضعف, أو أنك ال تشعر على ما يرام بشكل عام, فقدان الشهية )قهم(, غثيان, تقيؤ. قد تكون هذه عالمات مبكرة لمشاكل في الكبد كنت تعاني من حويصالت, تقشر, نزيف, تحسف الجلد أو بقع مليئة بالسوائل على منطقة معينة من الجلد, يشمل الشفتين, العينين, الفم, األنف, األعضاء التناسلية, اليدين أو كفات القدمين. ي حتمل بأنك تعاني من مشكلة جلد صعبة تتعرض لكدمات بسهولة أكبر من المعتاد أو أنك تعاني من طفح مؤلم لنقاط حمراء داكنة تحت الجلد والتي ال تختفي عند الضغط عليها )فرفرية(. يمكن حدوث ذلك عقب مشكلة دم صعبة كنت تعاني من قشعريرة, تعب, لون جلد شاحب أكثر من المعتاد, ضيق تنفس, دقات قلب سريعة أو بول داكن. يمكن أن تكون هذه عالمات لنوع وخيم من فقر الدم. لديك دم في البول أو ارتفاع أو انخفاض في كمية البول. قد تعاني أيضا من انتفاخ خاصة في القدمين, الكاحلين أو كفات القدمين. يمكن أن تنجم هذه عقب مشاكل وخيمة في الكلى كنت تعاني من صداع فجائي وشديد. يمكن أن يدل هذا على نزيف دماغي ضيق تنفس وأزيز

كنت تعاني من إرتباك, نعاس, جلد بارد ورطب, تنفس سطحي أو صعوبات في التنفس, دقات قلب متسارعة أو جلد شاحب أكثر من المعتاد. يمكن أن تكون هذه عالمات لصدمة إذا أصبت بتلوثات بشكل أسرع من المعتاد. تشمل العالمات سخونة, ألم حلق أو تقرحات في الفم. قد يكون عقب عدد منخفض من خاليا الدم البيضاء كنت تعاني من نزيف في األنف, في األذنين, في اللثة, في الحلق, في الجلد أو في المعدة. قد تشمل هذه العالمات شعور بحساسية أو انتفاخ في البطن, بقع بنفسجية على الجلد وبراز أسود أو يشبه القطران )الزفت( توجه إلى الطبيب فور ا إذا الحظت أحد األعراض الجانبية الوخيمة التالية: مشاكل نفسية تترافق بأفكار شاذة ومناظر غريبة )هذيان( إسهال مائي شديد ال يتوقف يرافقه شعور بالوهن والسخونة. قد تكون هذه حالة تسمى التهاب الق ولون الغشائي الكاذب colitis( )pseudomembranous أعراض تشبه اإلنفلونزا يشمل قشعريرة, سخونة, صداع, دوار وألم في العظام أبلغ الطبيب بأسرع وقت ممكن إذا كنت تعاني من أحد األعراض الجانبية التالية: إحتباس الماء )وذمة( الذي قد يسبب إنتفاخ في الوجه, في البطن, في األذرع أو في القدمين وهن العضالت أو ألم أو فقدان إرتكاسات )منعكسات( العضالت دوار أو شعور باإلغماء خاصة عندما تنهض أو تجلس بسرعة )بسبب ضغط دم منخفض( إنتفاخ في األصابع, في أصابع القدمين أو في الكاحلين قلة القدرة على التركيز, شعور بالعصبية, غضب أو اكتئاب تشعر بأنك متعب جدا وضعيف أو تعاني من صعوبات في النوم )أرق( فقدان الذاكرة على المدى القصير, قلق, أنت أقل يقظة أو أقل استجابة اضمحالل العضل أو أنسجة جسم أخرى إنخفاض في الوزن, تعرق ليلي وسخونة. يمكن أن تكون هذ عالمات لمشكلة في الدم تسمى كثرة الي وزيني ات غثيان أو تقيؤ أبلغ الطبيب أو الصيدلي إذا تفاقم أحد األعراض الجانبية التالية أو استمر أكثر من بضعة أيام: إحمرار في الجلد أو حكة طمث غير منتظم إسهال أو مضايقة في البطن فقدان الشهية )قهم( صداع أعراض جانبية إضافية يجب مناقشتها مع الطبيب إذا كانت تقلقك إذا الحظت لون برتقالي أو يميل إلى األحمر في البول, عرق, بلغم )بصاق(, لعاب أو دموع. هذه ظواهر شائعة وال ينبغي أن تقلقل بشأنها, لكن قد يترك اللون األحمر بقعا على العدسات الالصقة الرخوة إلى األبد. قد يبقى اللون األحمر في الدموع لفترة من الوقت بعد التوقف عن تناول كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ فحوصات دم قد تبين فحوصات الدم تغيرات في وظائف الكبد إذا تفاقم أحد األعراض الجانبية أو استمر ألكثر من بضعة أيام, أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه النشرة, عليك أن تستشير الطبيب أو الصيدلي. التبليغ عن أعراض جانبية يمكن التبليغ عن أعراض جانبية لوزارة الصحة بواسطة الضغط على الرابط "التبليغ عن أعراض جانبية عقب عالج دوائي" الموجود في صفحة البيت في موقع وزارة الصحة )www.health.gov.il( الذي يوجه لالستمارة اإلنترنتية للتبليغ عن أعراض جانبية أو عن طريق الدخول للرابط: http://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formtype=adverseffec tmedic@moh.gov.il 21 كيفية تخزين ٥. كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ

يجب التخزين بعيدا عن متناول األطفال. ال يجوز استعمال كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ بعد تاريخ انتهاء الصالحية date) (exp. الذي يظهر على العلبة. تاريخ انتهاء الصالحية يرجع إلى اليوم األخير من نفس الشهر. خز ن دون درجة حرارة ٢٥ درجة مئوية. ال يجوز رمي األدوية في المجاري أو القمامة. إسأل الصيدلي حول كيفية التخلص من أدوية لم تعد قيد االستعمال. مثل هذه الوسائل سوف تساعد في الحفاظ على البيئة. ٦. معلومات إضافية ماذا تحتوي كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ: تحتوي كل كبسولة على ٣٠٠ ملغ مادة فعالة, ريفامپيسين..corn starch and magnesium stearate المركبات اإلضافية هي: كيف تبدو كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ وما هو محتوي العلبة كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ هي كبسوالت حمراء وصلبة. كبسوالت ريفادين ٣٠٠ ملغ متوفرة بالعبوات التالية: ١٠٠ كبسولة في قنينة زجاجية بلون كهرماني ١٠٠ كبسولة في علبة لويحات )بلستر(. قد ال تكون كافة أحجام العلب م س وقة. صاحب التسجيل صاحب التسجيل سانوفي, شارع أونسلو ١, چيلفورد, ساري,,GU1 4YS بريطانيا هاتف: ٠٨٤٥ ٣٧٢ ٧١٠١ البريد اإللكتروني: uk-medicalinformation@sanofi.com المنتج سانوفي إس.پي.إي لوك. ڨالكنلو أنچني )FR( ٠٣٠١٢ إيطاليا إسم المستورد وعنوانه سانوفي-أڨينتيس, إسرائيل م.ض شارع بني چاؤون ١٠ نتانيا ٤٢٥٠٤٩٩ ال تحتوي هذه النشرة على كافة المعلومات المطلوبة عن الدواء. إذا كانت لديك أسئلة إضافية أو إذا لم تكن متأكدا, توجه إلى الطبيب أو إلى الصيدلي. تم تحديث هذه النشرة في كانون ثاني ٢٠١٥ للتبسيط وتسهيل القراءة, تمت صياغة هذه النشرة بصيغة المذكر. بالرغم من ذلك, الدواء م خصص لكال الجنسين. 22